O que é padrão de referência farmacêutico
Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.
Padrões de referência farmacêuticos para controle de qualidade
Padrões de referência farmacêuticos são os padrões primários e secundários usados para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Entenda os diferentes tipos de padrões de referência usados no controle de qualidade farmacêutica e os usos apropriados para cada tipo.
RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos
A RDC 301 de Agosto de 2019 que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos substitui a RDC 17 de 2010. Em 2019 a publicação pela ANVISA da RDC 301 de Agosto de 2019 permitiu a maior participação de produtos brasileiros no mercado de exportação já que a RDC 17 de 2010 já apresentava defasagem conforme Seção II do Capítulo X “AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA”.
O que é Padrão de referência, tipos e usos dos materiais de referência
Padrão de referência é uma substância preparada para ser utilizada como padrão em um ensaio, identificação ou teste de pureza. Deve ter uma qualidade apropriada ao seu uso.
Padrão de referência também pode ser conhecido como:
Materiais de referência;
Padrões de laboratório;
Padrões analíticos;
Materiais de referência padrão.
Testes de micotoxinas com Padrões Dr. Ehrenstorfer
Nos testes de micotoxinas estão sendo usados em pesquisas os Padrões Dr. Ehrenstorfer para detectar a contaminação de fungos em alimentos tais como ovos e grãos. Um estudo realizado em 2019 publicado pelo Dr. Abdul-Shaheed et al publicado no International Journal of Poultry Science, demonstrou que ente 88% e 94% dos ovos testados no Iraque estavam contaminados com as micotoxinas zearalenona e fumonisina.
Padrão de referência para detectar a N-nitrosodimetilamina (NDMA)
O padrão de referência para detectar a N-nitrosodimetilamina (NDMA) em substâncias e medicamentos está disponível como uma solução analítica de qualidade, dentro da gama Mikromol. Após a descoberta da N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos produtos Ranitidina, no final de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) exige que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) analisem seus medicamentos quanto à possível presença de nitrosaminas e avaliem a necessidade de fornecer testes. dados para todos os medicamentos em risco.
Padrões Analíticos para teste toxicológicos do DENATRAN
A Resolução do CONTRAN N°691 de 17 de setembro prevê o exame toxicológico de uma ampla janela de detecção, em amostra de queratina, para renovação ou alteração da habilitação para categorias C, D e E, como resultado da lei 13.103 de 2 de março de 2015. Os teste precisam ser realizados por laboratórios acreditados pelo DENATRAN, para análises toxicológicas em cabelo.
Anvisa libera comercio de produtos à base de cannabis em farmácias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 03 de dezembro a liberação da comercialização em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. A regulamentação foi aprovada para os próximos três anos por unanimidade.
Caracterização de Padrões Secundários através de matérias primas
A caracterização de padrões de impureza através de matérias primas, oferecem estruturas químicas seguras e valores de ensaios determinados cuidadosamente. Para os padrões secundários, a CMS Científica que mantém vasto inventário através de nossos parceiros: Mikromol, LGC Group e TRC (Toronto Research Chemicals).