A caracterização de substâncias químicas segundo a Anvisa é o conjunto de ensaios que garante inequivocamente a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria (TGA), ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio), difração de raio X, rotação óptica, ensaios cromatográficos, entre outras.
O que é uma substância química de referência caracterizada (SQC)?
São substâncias ou misturas de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, qualidade, pureza, teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização, que somente será admitido para uso mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.
Amostra para análise fiscal da SQC
A Anvisa e os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária poderão requerer amostras da SQC para fins de avaliação do processo de caracterização, quando tiver a necessidade de realização de análise fiscal, a indústria deverá fornecer amostra da SQC para fins de realização dos testes necessários.
Relatório de Caracterização de Substâncias Químicas
O relatório de caracterização, deve conter os dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química como, por exemplo, termogravimetria (TGA), ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio),difração de raio X, rotação óptica, métodos cromatográficos, entre outras.
Além dos dados de caracterização, devem ser incluídas no relatório as seguintes informações:
- Número e validade do lote da substância utilizado na caracterização
- Denominação comum brasileira ou denominação comum internacional
- N° CAS
- Nome químico
- Sinonímia
- Fórmula molecular e estrutural
- Peso molecular
- Forma física
- Propriedades físico-químicas
- Perfil de impurezas
- Cuidados de manipulação e conservação
- Laudo analítico comprovando a identidade, teor e validade da SQC
Para produtos biológicos, a caracterização do material/padrão de referência deve ser realizada utilizando métodos do estado da arte apropriados.
Caracterização de Substâncias Químicas e a RDC 166/2017 ANVISA
Esta resolução estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregado sem insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológico sem todas as suas fases de produção. Através dessa resolução, as indústrias farmacêuticas podem utilizar a caracterização de matérias primas, que proporciona uma maior autonomia para os usuários, que podem escolher entre a compra de um padrão de referência caracterizado ou padrão de referência primário.
Antes da RDC 166/2017 era exigido fazer a compra de padrões de referência primário, ou seja, substâncias fabricadas por farmacopeias, esta condição era economicamente inviável, pois as indústrias farmacêuticas dependiam de um mercado restrito e com pouca condição de negociação.
Substância Caracterizada Toronto Research Chemicals
Para atender aos requisitos da RDC 166/2017, a Toronto Research Chemicals do Grupo LGC, oferece um extenso catálogo com milhares de produtos, contendo uma grande seleção de padrões de referência primários e caracterizados, isótopos rotulados, metabólitos e impurezas para ajudar na análise, pesquisa e controle de qualidade dos laboratórios, conforme a regulamentação da Anvisa na resolução RDC Nº 166.
Para assegurar a qualidade dos padrões, a TRC possui laboratórios analíticos que estão totalmente equipados para fornecer análises como:
- HPLC
- HNMR
- MS
- IR
- KF
- TGA
- 13CNMR
Solicite-nos um orçamento, incluindo a substância a ser caracterizada, para que possamos enviar uma proposta de trabalho, com uma sugestão de análises a serem realizadas. Clique aqui!
Fonte: Anvisa