A Substância química de referência caracterizada no processo de validação de métodos analíticos deve ser sempre oficializada pela Farmacopeia Brasileira ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa.

É apenas admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

A Anvisa e os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária poderão requerer amostras da SQC para fins de avaliação do processo de caracterização nas hipóteses do parágrafo anterior e, quando da necessidade de realização de análise fiscal, deverá ser fornecida amostra da SQC para fins de realização dos testes necessários.

O relatório de caracterização, a depender do analito, deve conter os dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química como, por exemplo, termo gravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio),difração de raio X, rotação óptica, métodos cromatográficos, entre outras.

Além dos dados de caracterização, devem ser incluídas no relatório as seguintes informações:

  1. número e validade do lote da substância utilizado na caracterização;
  2. denominação comum brasileira ou denominação comum internacional;
  3. n° CAS;
  4. nome químico;
  5. sinonímia;
  6. fórmula molecular e estrutural;
  7. peso molecular;
  8. forma física;
  9. propriedades físico-químicas;
  10. perfil de impurezas;
  11. cuidados de manipulação e conservação, e
  12. laudo analítico comprovando a identidade, teor e validade da SQC.

O que é a RDC 166?

A RDC 166 determina critérios para a avaliação (validação) de métodos analíticos aplicados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em cada fase de produção. Embora a RDC 166 esteja relacionada à validação de métodos analíticos, essa resolução tem grande importância nos processos de produção.

Qual é a diferença entre validação analítica e validação parcial?

De acordo com o artigo 8° da RDC 166, a validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade. No caso de métodos analíticos destinados à quantificação de impurezas, a validação parcial deve incluir o limite de quantificação.

Substância química de referência caracterizada e a validação de métodos analíticos

A finalidade da validação constitui em esclarecer que um determinado método analítico proposto é adequado a determinado propósito. Dessa forma, garante que a metodologia analítica seja exata e precisa, estável, reprodutível e flexível para uma faixa específica de uma substância que se espera identificar ou quantificar.

Quando devemos validar um método analítico?

Um procedimento analítico é validado quando ele não é normalizado, ou seja foi criado pelo laboratório durante a rotina, quando o método é normalizado e mesmo assim utilizado fora da função para qual foi criado, quando houve uma modificações ou ampliação do método analítico.

Quais são os critérios de validação de metodologias analíticas segundo a RDC 166?

Os parâmetros de validação da RDC 166 devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável: seletividade. linearidade, faixa de trabalho, faixa linear de trabalho, sensibilidade, intervalo e limite de detecção (LD).