A disponibilidade de novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA e significa novas opções de tratamento para pacientes e avanços nos cuidados da saúde para a população.

Como parte da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o Center for Drug Evaluation and Research (CDER) aprova todo ano uma ampla gama de novos medicamentos e produtos biológicos:

  • Alguns desses produtos são novos e inovadores que nunca foram usados ​​na prática clínica.
  • Outros são iguais ou relacionados a produtos aprovados anteriormente e competirão com esses produtos no mercado.

Certos medicamentos são classificados como novas entidades moleculares (“NMEs”) para fins de revisão do FDA. Muitos desses produtos contêm frações ativas que não foram aprovadas pelo FDA anteriormente, seja como um medicamento de ingrediente único ou como parte de um produto de combinação; esses produtos frequentemente fornecem novas terapias importantes para os pacientes.Novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA

Alguns medicamentos são caracterizados como NMEs para fins administrativos, mas, mesmo assim, contêm metades ativas que estão intimamente relacionadas aos produtos que foram previamente aprovados pelo FDA.

Abaixo está uma lista de novas entidades moleculares e novos produtos biológicos terapêuticos aprovados pelo CDER em 2020. Esta lista não contém vacinas, produtos alergênicos, produtos sanguíneos, derivados de plasma, produtos de terapia celular e genética ou outros produtos aprovados em 2020 por o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica .

Lista de novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA

Nome do MedicamentoIngrediente ativoData de aprovaçãoUso aprovado pela FDA na data de aprovação *
46Danyelzanaxitamab-gqgk25/11/2020Para tratar neuroblastoma refratário ou recidivante de alto risco.
45Imcivreesetmelanotida25/11/2020Para tratar a obesidade e o controle da fome associada à deficiência de pró-opiomelanocortina, um distúrbio raro que causa obesidade severa que começa em uma idade precoce.
44Oxlumolumasiran23/11/2020Para tratar a hiperoxalúria tipo 1.
43Zokinvylonafarnibe20/11/2020Para tratar condições raras relacionadas ao envelhecimento prematuro.
42Vekluryremdesivir22/10/2020Para tratar o resumo dos ensaios de drogas de comunicado à imprensa do COVID-19
41Inmazebatoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn14/10/2020Para tratar o vírus ebola.
40Gavretopralsetinib04/09/2020Para o tratamento de não-pequenas do cancro do pulmão.
39Detectnetinjeção dotatate cobre Cu 6403/09/2020Para ajudar a detectar certos tipos de tumores neuroendócrinos.
38Sogroyasomapacitan-beco28/08/2020Instantâneo de testes de drogas de hormônio do crescimento.
37Winleviclascoterona26/08/2020Para tratar acne.
36Enspryngsatralizumab-mwge14/08/2020Para tratar distúrbio do espectro da neuromielite óptica.
35Viltepsoviltolarsen12/08/2020Para tratar a distrofia muscular de Duchenne.
34Olinvykoliceridina07/08/2020Para controlar a dor aguda em certos adultos.
33Evrysdirisdiplam07/08/2020Para tratar atrofia muscular espinhal.
32Lampitnifurtimox06/08/2020Para tratar a doença de Chagas em alguns pacientes pediátricos com menos de 18 anos.
31Blenrepbelantamab mafodotin-blmf05/08/2020Para tratar o mieloma.
30Monjuvitafasitamab-cxix31/07/2020Para tratar reincidente ou refractio linfoma difuso de grandes células B.
29Xeglyzeabametapir24/07/2020Para o tratamento de piolhos da cabeça.
28Inqovidecitabina e cedazuridina07/07/2020Para pacientes adultos, trata-se com síndromes mielodisplásicas.
27Rukobiafostemsavir02/07/2020Para tratar o HIV.
26Byfavoremimazolam02/07/2020Instantâneo de ensaios de medicamentos para sedação.
25Dojolvitriheptanoína30/06/2020Para tratar molecularmente de cadeia longa desordens de oxidação de ácidos gordos.
24Zepzelcalurbinectedin15/06/2020Para tratar metastáticos do pulmão de células pequenas do cancro.
23,Upliznainebilizumab-cdon11/06/2020Para tratar distúrbio do espectro da neuromielite óptica.
22Tauvidflortaucipir F1828/05/2020Agente de diagnóstico para pacientes com doença de Alzheimer.
21Artesunatoartesunato26/05/2020Para tratar a malária grave.
20Ceriannafluoroestrdiol F1820/05/2020Agente de imagiologia de diagnóstico para certos doentes com cancro da mama.
19Qinlockripretinib15/05/2020Para tratar tumores gastrointestinal-estromais avançados.
18Retevmoselpercatinib08/05/2020Para tratar câncer de pulmão e tireóide.
17Tabrectacapmatinib06/05/2020Para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
16Ongentysopicapone24/04/2020Para tratar pacientes com doença de Parkinson passando por episódios “off”.
15Trodelvysacituzumab govitecan-hziy22/04/2020Para tratar pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo metastático que receberam pelo menos duas terapias anteriores para doença metastática.
14Pemazyrepemigatinib17/04/2020Para tratar certos pacientes com colangiocarcinoma, uma forma rara de câncer que se forma nos dutos biliares.
13Tukysatucatinib17/04/2020Para tratar câncer de mama HER2 positivo avançado não ressecável ou metastático.
12Koselugoselumetinib10/04/2020Para tratar a neurofibromatose tipo 1, uma doença genética do sistema nervoso causando tumores a crescer em nervos.
11Zeposiaozanimod25/03/2020Para o tratamento de formas reincidentes de esclerose múltipla.
10Isturisaosilodrostat06/03/2020Para tratar adultos com doença de Cushing que não podem se submeter à cirurgia da glândula pituitária ou que foram submetidos à cirurgia, mas ainda apresentam a doença.
9Sarclisaisatuximab02/03/2020Para tratar o mioma múltiplo.
8Nurtec ODTrimegepante27/02/2020Para tratar a enxaqueca.
7Barhemsysamisulprida26/02/2020Para ajudar a prevenir náuseas e vômitos após a cirurgia.
6Vyeptieptinezumab-jjmr21/02/2020Para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos.
5Nexletol

ácido bempedóico

21/02/2020Para tratar adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida que requerem redução adicional do LDL-C.
4Pizensy

lactitol

12/02/2020Para tratar a obstipação idiopática crónica (CIC) em adultos.
3Tazveriktazemetostate23/01/2020Para tratar sarcoma epitelioide
2Tepezzateprotumumab-trbw21/01/2020Para tratar a doença dos olhos da tireoide
1Ayvakitavapritinib09/01/2020Para tratar adultos com tumor estromal gastrointestinal irressecável ou metastático (GIST)

Padrões de referência farmacêutico para desenvolvimento de medicamentos

Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.

O FDA define como Padrão de referência farmacêutico como um “composto altamente purificado é bem caracterizado”.

…amostras altamente caracterizadas de substâncias medicamentosas, excipientes, impurezas relatáveis, produtos de degradação, reagentes compendiais e calibradores de desempenho.

A CMS Científica do Brasil disponibiliza para a indústria farmacêutica padrões de referência primários e caracterizados através dos seus parceiros LGC Group (TRC. Mikromol, Dr. Ehrenstorfer), EDQM (EP) e British Pharmacopeia (BP). Entre em contato com a nossa equipe para saber mais. Clique aqui!

 

Fontes:
Food and Drug Administration (FDA)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)