Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos
O controle de impurezas foi tema principal de uma orientação para a indústria, emitida pelo FDA nos Estados Unidos em setembro de 2020, intitulada ” Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos”.
O que é padrão de referência farmacêutico
Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.
RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos
A RDC 301 de Agosto de 2019 que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos substitui a RDC 17 de 2010. Em 2019 a publicação pela ANVISA da RDC 301 de Agosto de 2019 permitiu a maior participação de produtos brasileiros no mercado de exportação já que a RDC 17 de 2010 já apresentava defasagem conforme Seção II do Capítulo X “AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA”.
O que é Padrão de referência, tipos e usos dos materiais de referência
Padrão de referência é uma substância preparada para ser utilizada como padrão em um ensaio, identificação ou teste de pureza. Deve ter uma qualidade apropriada ao seu uso.
Padrão de referência também pode ser conhecido como:
Materiais de referência;
Padrões de laboratório;
Padrões analíticos;
Materiais de referência padrão.
Testes de micotoxinas com Padrões Dr. Ehrenstorfer
Nos testes de micotoxinas estão sendo usados em pesquisas os Padrões Dr. Ehrenstorfer para detectar a contaminação de fungos em alimentos tais como ovos e grãos. Um estudo realizado em 2019 publicado pelo Dr. Abdul-Shaheed et al publicado no International Journal of Poultry Science, demonstrou que ente 88% e 94% dos ovos testados no Iraque estavam contaminados com as micotoxinas zearalenona e fumonisina.
Padrão de referência para detectar a N-nitrosodimetilamina (NDMA)
O padrão de referência para detectar a N-nitrosodimetilamina (NDMA) em substâncias e medicamentos está disponível como uma solução analítica de qualidade, dentro da gama Mikromol. Após a descoberta da N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos produtos Ranitidina, no final de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) exige que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) analisem seus medicamentos quanto à possível presença de nitrosaminas e avaliem a necessidade de fornecer testes. dados para todos os medicamentos em risco.
Padrões Analíticos para teste toxicológicos do DENATRAN
A Resolução do CONTRAN N°691 de 17 de setembro prevê o exame toxicológico de uma ampla janela de detecção, em amostra de queratina, para renovação ou alteração da habilitação para categorias C, D e E, como resultado da lei 13.103 de 2 de março de 2015. Os teste precisam ser realizados por laboratórios acreditados pelo DENATRAN, para análises toxicológicas em cabelo.