Um Padrão de referência ISO 17034, é o padrão de referência que está de acordo com uma estrutura regulatória específica para material de referência. Ao contrário do ISO 17025 , que se preocupa com a competência de Laboratórios de ensaio e calibração em geral.
A norma ABNT NBR ISO 17034:2017 define os requisitos gerais para os produtores de materiais de referência (MR), incluindo materiais de referência certificados.
Fornecedores de materiais de referência que atendem ampla gama de indústrias científicas, são fabricados de acordo com o esquema de acreditação da Organização Internacional de Padronização para fornecedores de materiais de referência, ISO 17034. a ISO 17034 é especificamente projetada para fornecer uma estrutura regulatória para produtores de material de referência.
Publicada em 2016, a ISO 17034 introduziu uma série de atualizações e revisões no que era então um documento de sete anos (guia ISO 34: 2009), alinhando-o com a ‘série 17000’ de esquemas de avaliação de conformidade da ISO . Esses esquemas – muitos dos quais são produzidos em parceria com a International Electrotechnical Commission (IEC) – cobrem uma ampla gama de tópicos, desde a aplicação de braille em sinalização, equipamentos e aparelhos (ISO 17049) às especificações técnicas de balões meteorológicos meteorológicos (ISO 17717).
A fim de alinhar o esquema com esta série mais ampla de avaliação de conformidade, um grupo de trabalho conjunto, formado por especialistas e partes interessadas do Comitê ISO de Avaliação de Conformidade (ISO / CASCO) e do Comitê ISO de Materiais de Referência (ISO / REMCO), trabalhou meticulosamente sobre a revisão por dois anos . O comitê atualizou a estrutura do documento de acordo com uma sequência empregada nos padrões de avaliação de conformidade da ISO, bem como especificou ou elaborou uma série de requisitos.
O esquema fornece uma análise detalhada dos requisitos gerais de competência no que diz respeito aos PGRs e, como tal, deve ser usado em conjunto com procedimentos gerais de garantia de qualidade para a produção de materiais de referência. Quer a empresa esteja produzindo materiais de referência de alta qualidade para laboratórios nos setores farmacêutico , de alimentos e bebidas ou industrial , o credenciamento significa que é possível demonstrar de forma confiável a qualidade das operações em todo o processo de produção.
Navegar pelos meandros do credenciamento ISO pode ser estonteante, mas o resultado final para laboratórios que buscam materiais de referência credenciados pelo ISO 17034 é, em última análise, um avanço em qualidade e reputação internacional. No que diz respeito aos materiais de referência farmacêutica credenciados pela LGC ISO 17034, os valores do ensaio são determinados por um método credenciado pela ISO 17025 e verificados por uma técnica secundária independente. Esses materiais são acompanhados por um certificado de análise detalhado (CoA), um exemplo do qual é mostrado abaixo, juntamente com uma incerteza de medição. Eles também são testados quanto à estabilidade e homogeneidade, aumentando ainda mais sua confiabilidade.
Assim como qualquer outro produto científico, os padrões de referência ISO 17034 são mais bem concebidos como uma ferramenta – uma ferramenta adequada para um propósito específico. Mais de 500 produtos da gama LGC de APIs farmacêuticos são certificados pela ISO 17034 – para alguns laboratórios, como laboratórios de pesquisa , a obtenção de produtos da mais alta qualidade possível não é essencial, mas para laboratórios farmacêuticos esses padrões de referência API de grau farmacêutico representam a nata da colheita quando se trata de padrões de referência.
“Os clientes que produzem uma substância farmacêutica ou produto farmacêutico destinado ao consumo humano se beneficiariam mais com o uso de um padrão de referência da API ISO 17034”, disse Sabrina Kusserow, gerente global de produtos farmacêuticos da LGC Standards. “Para garantir a segurança do medicamento, regulamentos rígidos precisam ser seguidos – portanto, é necessário que nossos clientes produzam resultados analíticos precisos e sejam capazes de demonstrar isso às autoridades”.
Por exemplo, seguindo um Pedido de Autorização de Marketing (MAA), os auditores podem revisar a documentação de padrões de referência usada. Caso os padrões de referência utilizados se mostrem insuficientemente caracterizados, ou caso o certificado de análise seja considerado sem informações, certamente surgirão complicações. “Usar um padrão de referência fabricado sob a acreditação ISO 17034 reduz o risco de resultados falsos e também o risco de descobertas de auditoria”, diz Kusserow.