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O que é padrão de referência farmacêutico primário e secundário

O que é padrão de referência farmacêutico primário e secundário

Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.

O FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos define como Padrão de referência farmacêutico como um “composto altamente purificado é bem caracterizado”.

…amostras altamente caracterizadas de substâncias medicamentosas, excipientes, impurezas relatáveis, produtos de degradação, reagentes compendiais e calibradores de desempenho.

Padrão de referência primário

Os padrões de referência farmacêutico primários são substâncias designadas que são amplamente reconhecidas por terem as qualidades apropriadas dentro de um contexto especifico. Seu valor é aceito desde que a substância esteja sendo armazenada e utilizada de acordo com as instruções no rótulo.

Embora os padrões de referência sejam primeiro avaliados quanto à pureza, se a pureza não for aceitável, ele é posteriormente purificado até que um nível aceitável seja obtido.

Uma vez que a pureza cromatográfica é aceitável, a substância é ainda caracterizada por MS, FTIR, C-NMR, H-NMR e análise elementar. Esses dados, junto com o teor de solvente residual, análise inorgânica residual, teor de umidade, etc., são usados ​​para qualificar uma substância como um padrão de referência.

Feito isso, um relatório completo e Certificado de Análise (COA), juntamente com os dados e documentação apropriados, são emitidos para cada padrão de referência.

Existem muitos processos – regidos pelo FDA, bem como padrões de referência – pelos quais as empresas que fabricam APIs e outras substâncias devem passar. Talvez um dos mais críticos deles seja o desenvolvimento de padrões de referência completos. Isso fornece a referência de pureza e segurança, que é a referência para medicamentos vendidos nos EUA.

O padrão farmacêutico primário deve preencher as seguintes condições:

  • Alta pureza (Min 99,9%) – Soluto/reagente com alto nível de pureza;
  • Estável ao ar – Não pode ser hidroscópico, não pode reagir com o oxigênio na temperatura ambiente, não pode ter alteração e deve ser estável.
  • Estável às temperaturas de secagem – Precisam estar secos antes da pesagem e preparação da amostra para não ter interferência na massa do reagente.
  • Boa solubilidade no meio da titulação – Massa molar elevada de modo que o erro relativo associado à pesagem seja minimizado.

Padrão de referência secundário

São substâncias que tem sua concentração determinada por análise química e também são utilizadas como referência em análises volumétricas. O padrão de referência secundário atua quando não há disponível um padrão primário.

Usa-se uma solução de um reagente (padrão secundário) com concentração aproximada da desejada para titular uma massa conhecida de um padrão primário.

A padronização é a titulação realizada para determinar a concentração do titulante que será utilizado para uma análise.

Após a padronização a solução preparada com o padrão secundário é denominada SOLUÇÃO PADRÃO.

Exemplo de padrões secundários: Nitrato de Prata, Hidróxido de sódio, EDTA e Permanganato de potássio.

Podem ser preparadas sem o uso de equipamentos e vidrarias de alta precisão, pois ainda vão ser padronizados. Qualquer variação na precisão vai ser corrigida na padronização. Usa-se uma solução de padrão secundário com concentração aproximada desejada para titular uma massa conhecida de um padrão primário.

Caracterização de Padrões ou Caracterização de Substâncias

Caracterização de Substâncias, ou se preferirem: Caracterização de Padrões. A caracterização da matéria prima ou substância pode ser feita com as mais diversas análises:

  • H NMR;
  • C NMR;
  • Espectro de Massa;
  • Infra Vermelho;
  • NMR Quantitativo;
  • HPLC;
  • TGA.

Padrões secundário são muito utilizados por ter um custo mais baixo e disponibilidade no mercado. A CMS Científica desenvolveu parceria com a Mikromol para efetuar a caracterização de padrões, sendo assim, é possível enviar a matéria prima que desejarem para que seja feita a esta caracterização.