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Caracterização de Padrões Secundários através de matérias primas

Caracterização de Padrões Secundários através de matérias primas

A caracterização de padrões secundários agora está ao alcance do mercado nacional através de parceria entre a CMS e Mikromol. Em 2017, a ANVISA publicou uma nova resolução estabelecendo critérios para a validação de métodos analíticos, RDC 166/2017 .

Caracterização de Padrões ou Caracterização de Substâncias

Caracterização de Substâncias, ou se preferirem: Caracterização de Padrões. A CMS Científica desenvolveu parceria com a Mikromol para efetuar a caracterização de padrões, sendo assim, é possível enviar a matéria prima que desejarem para que seja feita a esta caracterização.

A caracterização da matéria prima ou substância pode ser feita com as mais diversas análises:

  • H NMR;
  • C NMR;
  • Espectro de Massa;
  • Infra Vermelho;
  • NMR Quantitativo;
  • HPLC;
  • TGA.

Dentre outras técnicas disponíveis.

Com a nova resolução, as indústrias farmacêuticas passaram a ter acesso menos restrito quanto a decisão do uso da substância de referência (padrões) e decidiram buscar alternativas como: Padrões Secundários (fornecido por fabricantes independentes as farmacopeias ) e também a caracterização de matérias primas.

Estruturas químicas seguras

Para os padrões de referência de impurezas farmacêuticas, o processo de avaliação da identidade dos compostos é iniciado com um conjunto padrão de técnicas analíticas. Para a maioria das moléculas, depois de executar este conjunto de técnicas default, a estrutura química da impureza é assegurada.

Todos os dados em relação a estrutura química são interpretados

Os relatórios de interpretação são de propriedade intelectual, e não são incluídos no Certificado de Análise (CoA). No entanto, no CoA padrão, a identidade é formalmente assegurada por cada técnica através de uma declaração confirmando que “os sinais de espectros do IR/MS/RMN e suas interpretações são consistentes com a fórmula estrutural”.

Como a LGC é um provedor de padrões de referência de produtos farmacêuticos acreditado por diferentes órgãos oficiais, e tem produzido padrões farmacêuticos por mais de 25 anos, esta declaração confirma que os resultados de cada técnica foram devidamente avaliados, sem necessidade de reinterpretação dos espectros pelos usuários. Quando há necessidade de envio dos dados, é possível fornecer um relatório de interpretação completo por uma taxa adicional, mediante solicitação.

O conjunto padrão de técnicas de identidade

Ressonância Magnética Nuclear (RMN): 1H-RMN e 13C-RMN
Espectros de RMN são únicos, bem-resolvidos e, muitas vezes, altamente previsíveis para pequenas moléculas, como impurezas. Espectros de 1H-RMN são muito específicos, e diferentes grupos como os carbonos – primário, secundário e terciário são obviamente distinguíveis. Além disso, grupos funcionais idênticos com diferentes substituintes ainda apresentam sinais que podem ser bem diferenciados.

Os padrões de impureza caracterizado oferecem estruturas químicas seguras e valores de ensaios determinados cuidadosamente. Para os padrões secundários, a CMS Científica que mantém vasto inventário através de nossos parceiros: Mikromol, LGC Group e TRC (Toronto Research Chemicals).

Entre em contato com nossa equipe de vendas e informe-se sobre essa nova possibilidade que temos a oferecer.