Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos
O controle de impurezas foi tema principal de uma orientação para a indústria, emitida pelo FDA nos Estados Unidos em setembro de 2020, intitulada ” Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos”.
O que é padrão de referência farmacêutico
Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.
Padrões de referência farmacêuticos para controle de qualidade
Padrões de referência farmacêuticos são os padrões primários e secundários usados para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Entenda os diferentes tipos de padrões de referência usados no controle de qualidade farmacêutica e os usos apropriados para cada tipo.
RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos
A RDC 301 de Agosto de 2019 que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos substitui a RDC 17 de 2010. Em 2019 a publicação pela ANVISA da RDC 301 de Agosto de 2019 permitiu a maior participação de produtos brasileiros no mercado de exportação já que a RDC 17 de 2010 já apresentava defasagem conforme Seção II do Capítulo X “AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA”.
O que é Padrão de referência, tipos e usos dos materiais de referência
Padrão de referência é uma substância preparada para ser utilizada como padrão em um ensaio, identificação ou teste de pureza. Deve ter uma qualidade apropriada ao seu uso.
Padrão de referência também pode ser conhecido como:
Materiais de referência;
Padrões de laboratório;
Padrões analíticos;
Materiais de referência padrão.
Testes de micotoxinas com Padrões Dr. Ehrenstorfer
Nos testes de micotoxinas estão sendo usados em pesquisas os Padrões Dr. Ehrenstorfer para detectar a contaminação de fungos em alimentos tais como ovos e grãos. Um estudo realizado em 2019 publicado pelo Dr. Abdul-Shaheed et al publicado no International Journal of Poultry Science, demonstrou que ente 88% e 94% dos ovos testados no Iraque estavam contaminados com as micotoxinas zearalenona e fumonisina.