Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos
O controle de impurezas foi tema principal de uma orientação para a indústria, emitida pelo FDA nos Estados Unidos em setembro de 2020, intitulada ” Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos”.
O que é padrão de referência farmacêutico
Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.
Padrões de referência farmacêuticos para controle de qualidade
Padrões de referência farmacêuticos são os padrões primários e secundários usados para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Entenda os diferentes tipos de padrões de referência usados no controle de qualidade farmacêutica e os usos apropriados para cada tipo.
RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos
A RDC 301 de Agosto de 2019 que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos substitui a RDC 17 de 2010. Em 2019 a publicação pela ANVISA da RDC 301 de Agosto de 2019 permitiu a maior participação de produtos brasileiros no mercado de exportação já que a RDC 17 de 2010 já apresentava defasagem conforme Seção II do Capítulo X “AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA”.