Os indicadores biológicos e químicos são produtos desenvolvidos para fazer parte dos procedimentos de boas práticas exigidos e protocolados pela ANVISA, sua utilização é necessária para o monitoramento do processo de esterilização.
A esterilização é um processo crucial na área da saúde, garantindo a eliminação de microrganismos patogênicos de instrumentos e materiais médicos. Para assegurar a efetividade desse processo, o monitoramento rigoroso é essencial. Nesse contexto, os indicadores biológicos e químicos assumem um papel fundamental.
Qual a importância indicadores na esterilização?
A esterilização é o método mais eficiente para a eliminação de vírus, bactérias, esporos, fungos, protozoários e helmintos causadores de infecções, doenças e outros males a saúde humana. Somente a esterilização garante a integridade do paciente contra a vida microbiana prejudicial à saúde, tornando assim o processo de esterilização e assuntos relacionados uma questão de extrema importância.
Indicadores biológicos e químicos são usados de formas diferentes no processo de esterilização e monitoramento. O monitoramento com indicador químico deverá ser feito diariamente e o monitoramento com indicador biológico deverá ser feito no mínimo semanalmente ambos de acordo com a rotina definida pelo próprio CME (Centro de Material e Esterilização). O monitoramento físico, disposto pelo próprio equipamento deverá ser realizado em 100% dos ciclos de esterilização.
Indicadores Químicos:
Os indicadores químicos são divididos em classes, sendo elas:
Classe – 01: Indicador de Processo: Confirma a exposição do material ao processo de esterilização.
Classe 02: Teste de Bowie & Dick – Avalia a penetração do vapor em autoclaves de vácuo prévio.
Classe 03: Indicador único de parâmetro Monitora um único parâmetro crítico do processo (ex: temperatura).
Classe 4 –Indicador Multiparamétrico: Monitora múltiplos parâmetros críticos do processo (ex: temperatura, tempo).
Classe 5: Indicadores Integradores: Registram a exposição cumulativa a um parâmetro crítico durante todo o ciclo de esterilização.
Classe 6: Indicadores Emuladores:Simulam o comportamento de itens específicos durante o processo de esterilização.
Os Indicadores químicos, como o próprio nome diz, monitoram o processo de esterilização quimicamente, a tecnologia empregada neste tipo de indicador faz com que ocorra uma reação entre o meio de esterilização e o indicador, podendo assim identificar o processo como aprovado apenas se ocorrer o meio ideal para esta reação.
Vantagens e Desvantagens dos Indicadores Químicos:
Vantagens:
- Resposta rápida e fácil interpretação.
- Baixo custo.
Desvantagens:
- Menos confiáveis que os indicadores biológicos.
- Monitoram apenas parâmetros específicos do processo, não a letalidade completa.
Indicadores Biológicos:
1 – Tiras com esporos
2 – Autocontido
Os Indicadores biológicos são classificados como a maneira mais segura de monitoramento de esterilização, pois sua tecnologia consiste na aplicação dos próprios esporos (bactérias adormecidas e resistentes ao processo de esterilização a ser monitorado) impregnados em tiras de papel. Posteriormente a esterilização, efetua-se o contato da tira com o meio de cultura e a incubação. Caso não ocorra o desenvolvimento do esporo, o processo de esterilização foi capaz de eliminar os possíveis tipos de vida microbiana.
Vantagens e Desvantagens dos Indicadores Biológicos:
Vantagens:
- Alta confiabilidade na detecção da efetividade da esterilização.
- Monitoram diretamente a letalidade do processo para os microrganismos mais resistentes.
Desvantagens:
- Processo de análise mais demorado e complexo.
- Custo mais elevado.
Os indicadores biológicos e químicos são ferramentas indispensáveis para garantir a segurança e a efetividade do processo de esterilização. A combinação estratégica desses indicadores, seguindo as rotinas adequadas do CME, oferece o máximo de confiabilidade e proteção para os pacientes e profissionais da saúde.
Indicadores químicos e biológicos e a legislação
A RDC que regulamenta os indicadores biológicos e químicos no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 15 de março de 2012.
Alguns dos pontos importantes da RDC 15 sobre indicadores biológicos e químicos:
- Definição: A RDC define indicadores biológicos como produtos contendo microorganismos em estado latente (geralmente esporos bacterianos) e indicadores químicos como produtos que apresentam alteração física ou química visível em decorrência da ação do agente esterilizante (ex: mudança de cor).
- Aplicabilidade: A RDC exige o uso de indicadores biológicos e químicos no monitoramento da esterilização de produtos para saúde, com algumas exceções.
- Indicadores biológicos: Devem ser utilizados em todos os ciclos de esterilização de produtos para saúde implantáveis.
- Indicadores químicos: Podem ser utilizados em conjunto com os indicadores biológicos ou como único método de monitoramento em alguns casos específicos (ex: esterilização por radiação ionizante).
- Critérios de aprovação: Os indicadores biológicos e químicos devem ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e atender aos requisitos da RDC 15.
- Armazenamento e uso: A RDC estabelece requisitos para o armazenamento e uso dos indicadores biológicos e químicos, incluindo condições de temperatura, umidade e prazo de validade.
- Registros: Os resultados do monitoramento da esterilização com indicadores biológicos e químicos devem ser registrados em um livro ou sistema eletrônico específico.
Outras informações importantes:
- A ANVISA regulamenta o uso de indicadores biológicos e químicos na esterilização, exigindo sua implementação em serviços de saúde.
- A escolha do tipo de indicador e a frequência de uso devem ser adequadas ao método de esterilização, tipo de material processado e rotina do CME.
- O treinamento adequado dos profissionais é crucial para a correta utilização e interpretação dos resultados dos indicadores.
- A RDC 15 foi complementada pela RDC nº 185, de 29 de novembro de 2001, que dispõe sobre a isenção de registro para indicadores biológicos no Brasil (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2001/rdc0185_22_10_2001.pdf).
- A ANVISA disponibiliza em seu site diversos materiais informativos sobre indicadores biológicos e químicos, incluindo manuais, guias e notas técnicas (https://www.gov.br/anvisa/pt-br).
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