CMS Científica do Brasil ISO 17025 e os laboratórios de calibração e ensaio

A ISO 17025 é uma norma internacional que estabelece requisitos para garantir a competência técnica e a confiabilidade dos resultados em laboratórios de calibração e ensaio. Publicada conjuntamente pela ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission), ela define critérios para que laboratórios operem com competência, imparcialidade e consistência, de forma a promover confiança em suas atividades. Em outras palavras, a ISO 17025 contém diretrizes que permitem aos laboratórios demonstrar que operam adequadamente e são capazes de gerar resultados válidos para seus clientes. Essa norma é reconhecida mundialmente e serve como base para a acreditação de laboratórios – um processo pelo qual um organismo independente verifica e atesta que o laboratório cumpre todos os requisitos técnicos e de gestão estabelecidos. No Brasil, a versão equivalente é a ABNT NBR ISO/IEC 17025, adotada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, e o Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), através da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), utiliza essa norma como referência para acreditar laboratórios de ensaio e calibração.

A importância da ISO/IEC 17025 para laboratórios reside no fato de ser considerada o gold standard em termos de qualidade de resultados laboratoriais. Um laboratório que segue essa norma demonstra aos clientes, órgãos reguladores e ao mercado que possui um sistema de gestão da qualidade robusto e capacidade técnica comprovada para realizar ensaios ou calibrações específicos. Isso se traduz em maior credibilidade e confiança nos certificados de calibração e relatórios de ensaio emitidos, uma vez que a conformidade com a ISO 17025 assegura que os processos do laboratório estão sob controle e em conformidade com padrões internacionais reconhecidos. De fato, através da aplicação consistente dos padrões da ISO/IEC 17025, governos, clientes e consumidores podem ter confiança nos resultados de calibração e teste fornecidos pelos laboratórios acreditados. Em muitos setores, ter a acreditação ISO 17025 é um diferencial competitivo e até mesmo uma exigência para a prestação de serviços laboratoriais. Além disso, laboratórios acreditados segundo essa norma usufruem de reconhecimento mútuo em âmbito internacional: graças a acordos de cooperação como o ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA), um certificado emitido por um laboratório acreditado pelo Inmetro/Cgcre no Brasil é aceito em diversos outros países, evitando duplicações de ensaios ou calibrações. Em suma, a ISO/IEC 17025 é fundamental para garantir resultados confiáveis e comparáveis, facilitar o comércio internacional (ao remover barreiras técnicas) e melhorar a qualidade dos serviços laboratoriais de forma contínua.

O que é a ISO 17025 e por que ela é importante?

A ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração – é uma norma internacional voltada especificamente para laboratórios que realizam medições, ensaios (testes) ou calibrações. Ela foi desenvolvida pelo comitê ISO/CASCO (órgão responsável por normas de avaliação da conformidade) e sua primeira edição data de 1999 (atualizada em 2005 e, mais recentemente, em 2017). Essencialmente, a ISO 17025 define tanto requisitos de gestão da qualidade quanto requisitos técnicos que um laboratório deve atender para provar que é tecnicamente competente e que seus resultados são tecnicamente válidos. Trata-se do principal referencial para acreditação de laboratórios em todo o mundo: organismos de acreditação (como a Cgcre/Inmetro, no Brasil) utilizam essa norma como base para avaliar laboratórios que buscam reconhecimento formal de sua competência. Não por acaso, um laboratório acreditado na ISO 17025 passa a ser formalmente reconhecido por sua competência técnica, o que significa que ele dispõe de pessoal qualificado, equipamentos calibrados e métodos validados, além de controles e procedimentos que asseguram a qualidade dos dados gerados.

A importância da ISO 17025 pode ser entendida em vários níveis.

A ISO/IEC 17025 assegura a confiabilidade dos resultados laboratoriais: ao cumprir rigorosamente os requisitos da norma, o laboratório minimiza erros, garante a rastreabilidade de suas medições e demonstra capacidade de gerar resultados precisos e válidos em qualquer lugar do mundo. Isso é crítico, por exemplo, para resultados de ensaios que serão usados em decisões regulatórias, laudos técnicos, certificações de produtos ou mesmo em processos judiciais.
A norma traz credibilidade e reputação ao laboratório. A acreditação conforme a ISO 17025 funciona como um selo de qualidade reconhecido internacionalmente – clientes e parceiros tendem a depositar muito mais confiança em laboratórios acreditados, sabendo que passaram por avaliações independentes rigorosas. Segundo o Instituto Senai de Tecnologia, a acreditação ISO 17025 é reconhecida e respeitada globalmente, conferindo ao laboratório credibilidade no mercado e facilitando parcerias internacionais.
A implementação da norma impulsiona a melhoria interna do laboratório: os processos ficam mais bem documentados e padronizados, a equipe torna-se mais consciente da qualidade, e a gestão passa a usar indicadores e auditorias para continuamente aprimorar as operações. Com isso, muitos laboratórios observam até ganhos de eficiência – redução de retrabalho, melhor gestão de riscos e otimização de recursos – ao adotarem as boas práticas recomendadas.

Vale destacar também que a ISO 17025 possui acordos de reconhecimento internacional por meio de organismos como a ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e a IAAC (Inter American Accreditation Cooperation). No caso do Brasil, a Cgcre/Inmetro é signatária dos acordos multilaterais de reconhecimento, de modo que um certificado de calibração ou relatório de ensaio emitido sob acreditação Inmetro é reconhecido em todos os países signatários desses acordos. Isso elimina a necessidade de múltiplas certificações em diferentes países e facilita o comércio exterior, pois resultados de laboratórios brasileiros acreditados são aceitos externamente com o mesmo grau de confiança. Por todas essas razões, a ISO/IEC 17025 tornou-se uma referência central para laboratórios que buscam excelência técnica e competitividade no mercado.

Principais requisitos da ISO/IEC 17025

A estrutura da ISO/IEC 17025 abrange uma variedade de requisitos que podem ser divididos em dois grandes grupos: requisitos de gestão e requisitos técnicos. A versão mais recente da norma (2017) organiza esses requisitos em cinco seções principais – Requisitos gerais, Estruturais, de Recursos, de Processo e do Sistema de Gestão – porém, de forma didática, costuma-se explicá-los como elementos de gestão da qualidade do laboratório e elementos técnicos ligados à atividade de ensaio/calibração em si. A seguir, detalhamos os principais pontos em cada categoria.

Requisitos da gestão da qualidade

Os requisitos de gestão focam no sistema de gestão da qualidade do laboratório, isto é, nos procedimentos e políticas que garantem uma operação consistente e confiável. Em linhas gerais, a norma exige que o laboratório implemente um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) adequado ao escopo de suas atividades, que pode ser baseado na própria ISO 17025 ou mesmo integrado a um sistema ISO 9001 já existente (opção permitida na versão 2017). Dentre os principais requisitos de gestão, destacam-se:

Imparcialidade e confidencialidade: o laboratório deve ser estruturado de forma a evitar conflitos de interesse que possam comprometer a objetividade dos resultados. Deve haver declarações e procedimentos assegurando que a equipe atua com independência e que as informações dos clientes são mantidas em sigilo.
Organização e responsabilidades: é necessário definir claramente a estrutura organizacional, as funções, responsabilidades e autoridades dentro do laboratório. A alta direção do laboratório deve se comprometer com a qualidade, nomeando, por exemplo, um gestor da qualidade e um gerente técnico (ou figuras equivalentes) para assegurar a implementação da norma em todas as áreas relevantes.
Controle de documentos e registros: procedimentos documentados devem guiar as atividades-chave do laboratório (por exemplo, procedimentos de ensaio, instruções de trabalho, manuais de qualidade). A norma requer um sistema eficaz para aprovar, revisar, atualizar e distribuir documentos do sistema de gestão, garantindo que somente versões válidas sejam utilizadas. Igualmente, os registros (dados brutos de ensaios, certificados de calibração, registros de treinamento etc.) devem ser legíveis, armazenados de forma segura e retidos pelo período apropriado.
Ações corretivas e preventivas: sempre que houver desvios, não conformidades ou reclamações de clientes, o laboratório precisa investigar as causas, implementar ações corretivas e verificar a efetividade dessas ações. A ISO 17025:2017 adotou uma abordagem de mentalidade de risco em substituição à antiga exigência de ações preventivas formais, ou seja, espera-se que o laboratório identifique e gerencie riscos e oportunidades de melhoria de forma proativa. Esse enfoque de risco serve para prevenir problemas antes que ocorram e para alavancar melhorias no sistema de gestão.
Melhoria contínua: a norma incentiva uma cultura de melhoria contínua no laboratório. Isso inclui coletar feedback (de clientes e da própria equipe), monitorar desempenho de processos e implementar mudanças benéficas regularmente. Ferramentas da qualidade, como análise de causa raiz, gráficos de controle e indicadores de desempenho, podem ser utilizadas para esse fim.
Auditorias internas: periodicamente, o laboratório deve realizar auditorias internas do seu sistema de gestão e procedimentos técnicos, a fim de verificar a conformidade com todos os requisitos da ISO 17025. Auditores qualificados e independentes (preferencialmente não auditando o próprio trabalho) devem avaliar desde a documentação até a execução prática dos métodos, gerando relatórios e recomendações. As não conformidades identificadas devem ser tratadas com ações corretivas.
Revisão pela gerência: pelo menos uma vez ao ano (ou em intervalos planejados), a direção do laboratório deve conduzir uma análise crítica do sistema de gestão da qualidade. Nessa reunião de gestão, são avaliados diversos tópicos – resultados de auditorias, feedback de clientes, desempenho em ensaios de proficiência, ocorrências de não conformidades, acompanhamento de ações anteriores, mudanças que possam afetar o sistema, entre outros. O objetivo é verificar a contínua adequação e eficácia do SGQ e tomar decisões para aperfeiçoamento. A ISO 17025 estabelece pontos mínimos a serem considerados nessa revisão, garantindo uma visão abrangente da saúde do sistema.

Em suma, os requisitos de gestão visam certificar que o laboratório possui um sistema organizacional e de qualidade sólido, capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos da norma e assegurar a qualidade dos resultados produzidos. Quando tais práticas de gestão estão bem implementadas, o laboratório consegue identificar prontamente quaisquer desvios em seus processos e promover ajustes, mantendo um ciclo virtuoso de confiabilidade e melhoria contínua.

Requisitos Técnicos

Os requisitos técnicos da ISO/IEC 17025 abrangem todos os elementos que impactam diretamente a qualidade técnica dos ensaios e calibrações realizadas. Eles garantem que o laboratório disponha de recursos adequados e siga procedimentos científicos consistentes ao obter seus dados. Entre os principais requisitos técnicos, podemos destacar:

Competência do pessoal: o laboratório deve contar com profissionais competentes, com educação, treinamento, habilidades técnicas e experiência apropriadas para as atividades que realizam. Isso implica ter critérios claros de qualificação para cada função (analistas, calibradores, técnicos, supervisores) e fornecer treinamento contínuo para manter e aprimorar as competências. Devem ser mantidos registros das qualificações, treinamentos e autorizações de cada membro da equipe.
Instalações e condições ambientais: a infraestrutura do laboratório precisa ser adequada e controlada para não influenciar adversamente os resultados. Fatores como temperatura, umidade, vibração, limpeza do ambiente, iluminação, entre outros, devem ser monitorados quando relevantes para a exatidão das medições. Por exemplo, um laboratório de metrologia dimensional deve ter sala climatizada; já um laboratório químico deve prevenir contaminações cruzadas. A ISO 17025 exige que ambientes e instalações sejam tais que a qualidade das medições não seja comprometida.
Equipamentos e padrões de medição: todo equipamento usado nas medições (balanças, multímetros, cromatógrafos, máquinas de ensaio etc.) deve ser apropriado para o uso pretendido e estar em bom estado de calibração. A norma requer procedimentos para seleção, aquisição, manutenção e calibração periódica dos equipamentos, de modo a garantir a confiabilidade. Além disso, devem existir registros de cada equipamento, incluindo identificações, datas de calibração, certificados e critérios de aceitação. Um ponto crucial é a rastreabilidade metrológica: os resultados das calibrações dos equipamentos e padrões de referência do laboratório devem ser rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais (preferencialmente ao Sistema Internacional de Unidades, SI), geralmente por meio de calibrações realizadas por laboratórios acreditados (por exemplo, calibrações RBC no Brasil).
Métodos de ensaio e calibração: o laboratório deve usar métodos apropriados e atualizados para cada ensaio ou calibração que realiza. Quando existirem normas ou métodos internacionalmente aceitos (por exemplo, normas ABNT, ASTM, ISO, IEC, métodos padrão de entidades reconhecidas), recomenda-se sua utilização. Se o laboratório desenvolver métodos próprios ou modificar métodos padrão, ele precisa assegurar que esses métodos são validados – isto é, que foram realizados estudos para confirmar que o método é adequado ao propósito, avaliando parâmetros como repetitividade, reprodutibilidade, exatidão, limites de detecção/quantificação, linearidade etc., conforme aplicável. A validação fornece evidências de que o método produz resultados confiáveis. A norma também exige que todos os procedimentos operacionais estejam documentados (em protocolos, SOPs ou manuais) e sejam do conhecimento da equipe.
Validação de métodos: relacionado ao item anterior, a validação é obrigatória para métodos não padronizados, métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório ou qualquer método padrão que seja utilizado fora de sua finalidade original. O laboratório deve planejar e documentar estudos de validação, demonstrando que o método atende aos requisitos para a aplicação prevista. Somente após validação bem-sucedida o método pode ser implementado oficialmente e utilizado para gerar resultados para clientes.
Incerteza de medição: a ISO/IEC 17025 enfatiza que laboratórios de calibração devem calcular e enunciar a incerteza de medição de cada resultado calibrado em seus certificados, e laboratórios de ensaio devem conhecer os componentes de incerteza associados a seus resultados (e, quando requerido ou relevante, reportá-los). A incerteza de medição é um parâmetro que indica a margem de dúvida associada ao resultado – ou seja, é uma estimativa quantitativa da faixa na qual se espera que o valor verdadeiro da medição se encontre. Calcular incertezas requer compreender todas as fontes de variação do processo de medição (instrumentos, ambiente, amostragem, repetitividade, referências etc.) e combiná-las segundo normas estatísticas (como o Guia para Expressão da Incerteza de Medição – ISO GUM). Esse requisito garante que tanto o laboratório quanto os clientes tenham ciência da qualidade (precisão) dos resultados reportados e possam comparar resultados de forma apropriada.
Garantia da validade dos resultados: além de executar os ensaios e calibrações, o laboratório precisa implementar ações internas de controle de qualidade para monitorar continuamente a qualidade dos resultados. A norma sugere diversas abordagens, como: uso de materiais de referência certificados e controles internos nas análises; realização de medições em duplicata ou replicatas para verificar repetitividade; comparação periódica de resultados por pessoal diferente; participação regular em programas de ensaio de proficiência e comparações interlaboratoriais. Essas atividades funcionam como ferramentas de verificação – se algum desvio ou resultado aberrante for detectado, ações investigativas e corretivas devem ser tomadas antes que resultados sejam liberados aos clientes. O objetivo é assegurar que o laboratório entrega resultados válidos de forma consistente, mantendo sob controle a qualidade técnica dia após dia.
Relato de resultados (certificados e relatórios): a etapa final do processo técnico é a emissão do resultado de ensaio ou calibração para o cliente. A ISO 17025 estabelece requisitos mínimos para o conteúdo dos certificados de calibração e relatórios de ensaio, incluindo identificação clara do item testado/calibrado, métodos utilizados, resultados numéricos com unidades, incertezas de medição (no caso de calibração, obrigatoriamente; em ensaios, quando relevantes), além de declarações de conformidade com especificações quando aplicável, entre outras informações. Também deve haver assinatura ou aprovação por pessoal autoriz ado. Esse cuidado na emissão garante transparência e completa rastreabilidade das informações entregues ao cliente.

Atendendo a todos esses requisitos técnicos, o laboratório demonstra que possui domínio técnico sobre suas atividades e que seus resultados possuem qualidade metrológica. Em conjunto com os requisitos de gestão, esses itens formam a espinha dorsal da ISO/IEC 17025. Cumpri-los não é apenas questão de passar em auditorias de acreditação, mas sim de incorporar as melhores práticas laboratoriais no dia a dia, resultando em confiança dentro da equipe, fortalecimento da confiabilidade dos resultados perante os clientes e pares, e harmonização dos procedimentos com o que há de mais avançado em metrologia e ciência da medida.

O papel da ISO/IEC 17025 nos ensaios de proficiência

Um dos pontos-chave para verificar e manter a qualidade dos resultados de um laboratório é a participação em ensaios de proficiência. Mas o que exatamente são esses ensaios? De acordo com a definição do Inmetro, ensaio de proficiência é uma avaliação do desempenho de um laboratório em relação a critérios preestabelecidos, feita por meio de comparações interlaboratoriais. Em termos práticos, trata-se de um programa organizado onde vários laboratórios medem ou testam o mesmo item ou material, sob condições definidas, e têm seus resultados comparados por um provedor independente. Por exemplo, um ensaio de proficiência pode envolver distribuir uma amostra de água para uma dezena de laboratórios ambientais, para que cada um quantifique a concentração de certo metal pesado; ao final, os resultados de todos são estatisticamente comparados.

O papel dos ensaios de proficiência na conformidade com a ISO/IEC 17025 é tão importante que a própria norma exige explicitamente essa prática. Na versão 2017, o item 7.7 (Garantia da Validade dos Resultados) estabelece que o laboratório deve monitorar seu desempenho em comparação com outros laboratórios, sempre que disponível e apropriado – o que geralmente significa participar periodicamente de programas de ensaio de proficiência pertinentes às suas atividades. A participação em ensaios de proficiência traz diversos benefícios e responsabilidades:

Em primeiro lugar, funciona como uma ferramenta independente de verificação da qualidade. Ao comparar seus resultados com os de outros laboratórios (incluindo eventualmente laboratórios de referência ou nacionais), o laboratório consegue identificar se seus processos de medição estão produzindo resultados dentro do esperado. Desvios significativos ou resultados fora do z-score (indicador estatístico comumente usado em proficiências) acendem um alerta de que algo pode estar errado – seja um problema no equipamento, no método ou na técnica do analista – demandando investigação e ação corretiva.
Em segundo lugar, os ensaios de proficiência conferem credibilidade adicional aos clientes e órgãos acreditadores. Um laboratório que obtém bom desempenho consistente em proficiências demonstra, de forma objetiva, que seus resultados são confiáveis. Muitas vezes, relatórios de proficiência são examinados nas auditorias de acreditação; um histórico satisfatório reforça a confiança do avaliador na competência do laboratório. Por isso, a participação em EPs é obrigatória para laboratórios acreditados no âmbito do Inmetro, tanto para aqueles da RBC (Rede Brasileira de Calibração) quanto da **RBLE (Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio). Trata-se de um requisito monitorado continuamente: a Cgcre normalmente estabelece uma periodicidade mínima (por exemplo, cada laboratório deve participar de ao menos um ensaio de proficiência por ano em cada grande área de ensaio/calibração, se disponível) para assegurar o acompanhamento.
Adicionalmente, os resultados dos ensaios de proficiência alimentam o processo de melhoria contínua do laboratório. Sempre que ocorrem resultados insatisfatórios, espera-se que o laboratório implemente ações corretivas e aprenda com o ocorrido, refinando seus procedimentos ou treinamentos para evitar repetição. Mesmo quando os resultados são satisfatórios, a comparação pode revelar oportunidades de otimização – por exemplo, caso a incerteza de um laboratório seja muito maior que a dos pares, ele pode investigar formas de aprimorar sua precisão. Nesse sentido, a autoavaliação contínua propiciada pelos EPs ajuda a identificar desvios e promove melhorias constantes, inserindo o laboratório em um ciclo virtuoso de aprimoramento.

Para que os ensaios de proficiência cumpram seu papel, é fundamental escolher programas confiáveis e adequados. Provedores de ensaio de proficiência também são acreditados (segundo a norma ISO/IEC 17043) para garantir que seguem metodologias estatísticas corretas e imparciais. No Brasil, há provedores como a Controllab, Embrapa, entre outros, além de programas organizados pelo próprio Inmetro/Cgcre para certas grandezas. Ao ingressar em um Programa de Ensaio de Proficiência, o laboratório recebe instruções claras, prazos para submissão dos resultados e, ao final, um relatório detalhando seu desempenho em comparação com os demais (geralmente os resultados individuais são anônimos, identificados apenas por código). Os principais indicadores avaliados são a exatidão (proximidade do valor reportado em relação ao valor “verdadeiro” de referência) e, em alguns casos, a precisão (variabilidade entre replicatas enviadas, se for parte do escopo). Resultados fora dos limites aceitáveis requerem análise de causa por parte do laboratório participante.

Em resumo, os ensaios de proficiência são parte integrante da conformidade à ISO 17025, servindo como um termômetro da performance do laboratório perante padrões externos. Eles reforçam tanto a confiança externa (demonstrando competência aos clientes e acreditadores) quanto a confiança interna (evidenciando aos próprios profissionais do laboratório que seus métodos estão sob controle). Por meio deles, a qualidade analítica ou metrológica deixa de ser abstrata e passa a ser mensurada em dados comparativos concretos. Assim, um laboratório comprometido com a excelência não vê os ensaios de proficiência apenas como uma obrigação de acreditação a ser “cumprida”, mas sim como uma ferramenta valiosa para assegurar a qualidade e melhorar seus processos continuamente.

Aplicação na prática em laboratórios brasileiros acreditados (CGCGRE/Inmetro)

A realidade da implantação da ISO/IEC 17025 em laboratórios brasileiros traz lições práticas, desafios e benefícios que vale a pena destacar. No Brasil, os laboratórios acreditados pelo Inmetro são inseridos em redes específicas conforme sua atuação: laboratórios de calibração passam a integrar a RBC – Rede Brasileira de Calibração, enquanto laboratórios de ensaio fazem parte da RBLE – Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio. Estas redes congregam centenas de laboratórios em todo o país, cobrindo áreas que vão desde ensaios de alimentos, água e ensaios mecânicos, até calibração de instrumentos eletrônicos, óticos, de massa, temperatura etc. A seguir, discutimos algumas boas práticas, desafios comuns enfrentados e benefícios percebidos na jornada desses laboratórios rumo à acreditação e manutenção da conformidade ISO 17025.

Boas práticas adotadas

Laboratórios brasileiros bem-sucedidos na acreditação ISO 17025 geralmente reportam a adoção de um conjunto de boas práticas que os ajudam a atender e superar os requisitos da norma. Entre elas, podemos citar:

Engajamento da alta direção e cultura da qualidade: É consenso que a implementação efetiva da ISO 17025 requer comprometimento de cima para baixo. Laboratórios acreditados costumam ter a qualidade como valor fundamental – a direção aloca recursos necessários (equipamentos de qualidade, treinamento de pessoal, melhoria de instalações) e incentiva uma cultura interna onde todos entendem a importância de seguir os procedimentos e de entregar resultados confiáveis.
Capacitação contínua da equipe: Investir em treinamentos e qualificações é prática padrão. Laboratórios frequentemente promovem reciclagens em temas como cálculo de incerteza, validação de métodos, auditorias internas e estatística básica, além de treinamentos específicos nos métodos de ensaio ou calibração de seu escopo. Uma equipe bem treinada trabalha com mais segurança e reduz erros operacionais.
Padronização e documentação de processos: A experiência mostra que processos padronizados e bem documentados diminuem a chance de erros e retrabalhos. Laboratórios acreditados no Brasil tipicamente mantém manuais, procedimentos e formulários atualizados e de fácil acesso aos colaboradores. Por exemplo, um laboratório de ensaio clínico pode ter instruções claras para coleta, identificação e armazenamento de amostras; um laboratório de calibração, procedimentos detalhados para cada tipo de instrumento calibrado. Essa padronização garante uniformidade no trabalho, independentemente de qual técnico execute a tarefa, e facilita o treinamento de novos funcionários, pois há material de referência claro disponível.
Manutenção rigorosa da rastreabilidade metrológica: Uma boa prática essencial observada é o calendário rigoroso de calibração e verificação de equipamentos. Laboratórios acreditados criam cronogramas para calibração periódica de todos os equipamentos críticos, usando preferencialmente padrões rastreáveis à RBC (ou seja, calibrados por outros laboratórios acreditados ou pelo próprio Inmetro). Entre uma calibração e outra, implementam checagens intermediárias (verificações) para garantir que os instrumentos permanecem dentro da especificação. Toda essa gestão metrológica é registrada e monitorada, pois é a base para resultados confiáveis.
Participação frequente em comparações interlaboratoriais: Além dos ensaios de proficiência obrigatórios, muitos laboratórios buscam participar de comparações técnicas adicionais, como rodadas interlaboratoriais informais com parceiros ou programas colaborativos de teste cego. Essa proatividade reforça a confiança nos resultados e antecipa eventuais problemas. Por exemplo, laboratórios da área ambiental no Brasil às vezes organizam comparações extras para novos métodos de análise de poluentes, antes mesmo de serem exigidos formalmente, para aferir seu desempenho.
Uso de indicadores e análise de dados: Laboratórios acreditados costumam acompanhar indicadores de desempenho, tais como número de não conformidades encontradas em auditorias, índice de retrabalho, prazos de entrega de resultados, satisfação de clientes, entre outros. A análise desses dados em reuniões periódicas permite identificar tendências e focar melhorias onde for mais necessário. Esse gerenciamento por fatos e dados está alinhado com a filosofia da melhoria contínua da norma.
Troca de conhecimento e networking técnico: Participar da comunidade metrológica e de ensaio é outra boa prática. Muitas empresas brasileiras incentivam seus profissionais de laboratório a participar de eventos, cursos e comitês técnicos (por exemplo, reuniões da Rede Metrológica, simpósios do Inmetro, congressos da Sociedade Brasileira de Metrologia). Nessas interações, laboratórios compartilham desafios e soluções, obtêm esclarecimentos sobre interpretação de requisitos e conhecem novidades tecnológicas e normativas. Isso ajuda a manter o laboratório atualizado e em conformidade com as melhores práticas internacionais.

Essas boas práticas funcionam como pilares de sustentação para a acreditação. Um caso ilustrativo é o de um laboratório de calibração industrial de médio porte em São Paulo, que antes da acreditação enfrentava muitas devoluções de certificados por inconsistências. Após implementar a ISO 17025, padronizando procedimentos e treinando a equipe, o laboratório relatou redução drástica de erros e ganhos de eficiência. Outro exemplo é de um laboratório de ensaios químicos no Paraná que, ao adotar um sistema informatizado de gestão da qualidade e integrar todos os dados de equipamentos e amostras, conseguiu melhorar o controle de versões de métodos e facilitar auditorias, tornando sua operação mais transparente e confiável. Tais experiências confirmam que investir no cumprimento rigoroso dos requisitos da norma reflete diretamente em melhoria de desempenho operacional.

Desafios enfrentados pelos laboratórios

Apesar dos benefícios claros, a implementação e manutenção da ISO/IEC 17025 não estão isentas de desafios. Laboratórios brasileiros, especialmente os de menor porte, frequentemente se deparam com alguns obstáculos comuns em sua jornada de acreditação:

Recursos limitados: Implementar todos os controles e melhorias requeridos pela norma pode ser oneroso. Muitos laboratórios enfrentam dificuldade em investir em equipamentos de alto padrão, em infraestrutura adequada (por exemplo, salas climatizadas, sistemas de backup de energia) ou em contratar pessoal extra dedicado à qualidade. O custo das calibrações externas e dos programas de proficiência também pesa no orçamento. Esse desafio financeiro exige planejamento e, às vezes, buscar apoios externos (como linhas de fomento ou colaboração em redes) para viabilizar as melhorias necessárias.
Carga documental e burocracia: Embora a versão 2017 da ISO 17025 tenha flexibilizado alguns requisitos documentais, o processo de preparar todos os documentos (manual da qualidade, procedimentos, formulários) e mantê-los atualizados pode ser exaustivo para equipes enxutas. Alguns laboratórios relataram dificuldade inicial em organizar a documentação e integrar as exigências da norma à rotina, gerando sobrecarga de trabalho. A solução passa por criar um bom sistema de gerenciamento de documentos (muitas vezes digital) e fomentar a cultura de que a qualidade é parte do serviço, não uma obrigação paralela.
Formação de mentalidade em toda a equipe: Trazer todos os colaboradores para o mindset da qualidade pode levar tempo. Por exemplo, técnicos muito experientes às vezes resistem a seguir um procedimento escrito à risca, confiando na prática; outros podem ver atividades como auditorias internas ou registros detalhados como “burocracia desnecessária”. Superar isso requer treinamento e conscientização, mostrando casos de erros evitados graças aos procedimentos ou discutindo abertamente os ganhos que a acreditação traz. Envolver a equipe nas soluções – como pedir sugestões ao redigir instruções de trabalho – pode aumentar o engajamento.
Manter a conformidade ao longo do tempo: Conseguir a acreditação é apenas o começo; mantê-la continuamente pode ser desafiador. Isso inclui estar sempre preparado para avaliações de vigilância (auditorias periódicas do Inmetro para verificar se o laboratório continua atendendo à norma) e para possíveis reavaliações completas a cada ciclo (em geral, a cada 4 anos). Laboratórios relatam que um desafio é evitar a “curva do esquecimento” – ou seja, não relaxar as práticas após passar na auditoria inicial. A disciplina em seguir verificações de rotina, recalibrar instrumentos nos prazos e atualizar documentos quando processos mudam é fundamental para não acumular não conformidades com o tempo.
Atualizações normativas e técnicas: O cenário tecnológico e normativo está em constante evolução. Um laboratório acreditado precisa ficar atento a novas edições da ISO 17025 (como ocorreu na transição de 2005 para 2017), a novas revisões de normas de método, requisitos regulatórios nacionais e outras mudanças que possam afetar seu escopo. Adaptar-se rapidamente a alterações – por exemplo, incorporar exigências de uma portaria do Inmetro ou de uma resolução da Anvisa que impactem seus ensaios – é necessário para manter a conformidade e relevância dos serviços prestados. Isso pode ser desafiador se não houver um monitoramento sistemático de fontes de informação e um procedimento interno de gerenciamento de mudanças.

Apesar desses desafios, a maioria dos laboratórios considera que os esforços valem a pena. Muitos superam essas dificuldades por meio de cooperação e troca de experiências. No Brasil, há grupos e fóruns (formais e informais) de laboratórios acreditados que compartilham dicas de adequação à norma, indicam fornecedores confiáveis, discutem interpretação de requisitos, etc. A própria Cgcre/Inmetro fornece documentos orientativos (DOQs, NITs) que esclarecem pontos da norma e da acreditação, ajudando a dirimir dúvidas. Com resiliência e planejamento, os desafios podem ser transformados em oportunidades de melhoria.

Benefícios percebidos e resultados

Os laboratórios brasileiros que alcançaram a acreditação ISO/IEC 17025 relatam uma série de benefícios tangíveis e intangíveis decorrentes dessa conquista. Entre os principais resultados positivos observados, destacam-se:

Aumento da confiança e satisfação dos clientes: Após a acreditação, muitos laboratórios notaram um fortalecimento na imagem junto aos clientes. Clientes novos passam a procurar o laboratório justamente por ser acreditado (entendendo que ali obterão resultados confiáveis), e clientes antigos demonstram maior fidelização. A transparência nos certificados e a garantia de que os métodos seguem padrões internacionais elevam o nível de confiança. Em termos práticos, isso se traduz em menos questionamentos sobre resultados e maior facilidade em negociar contratos, já que o selo de acreditação muitas vezes dispensa auditorias externas dos clientes no laboratório, simplificando relações comerciais.
Reconhecimento por parte do mercado e pares: A acreditação também traz reconhecimento institucional. O laboratório passa a constar na lista oficial de acreditados do Inmetro (disponível no site do gov.br), o que aumenta sua visibilidade. Em diversas licitações e contratos de prestação de serviços, a acreditação ISO 17025 é vista como sinônimo de competência técnica, abrindo portas que antes não estariam acessíveis. Além disso, entre a comunidade técnica, o laboratório ganha status – outras instituições acadêmicas ou de pesquisa, por exemplo, podem buscá-lo para parcerias, sabendo de sua qualificação. De fato, a acreditação é considerada um indicador confiável de competência técnica, reconhecido nacional e internacionalmente.
Melhoria na qualidade dos resultados e redução de erros: Internamente, uma vez implementados os controles e processos da ISO 17025, os laboratórios percebem melhoria objetiva na qualidade de suas medições. Erros que antes ocorriam passam a ser prevenidos; procedimentos de verificação interna capturam problemas antes que afetem um resultado entregue; a calibração regular de equipamentos evita desvios não detectados. Isso leva a índices menores de não conformidades, retrabalhos e investigações de reclamações. Em outras palavras, o custo da má qualidade diminui, compensando em parte (ou até ultrapassando) os custos investidos na manutenção do sistema.
Maior eficiência e organização dos processos: Embora pareça contraintuitivo associar normas a agilidade, muitos laboratórios notam que, após a fase inicial de ajustes, seus processos ficam mais eficientes. A clareza de responsabilidades evita retrabalho ou atividades duplicadas; a documentação clara de métodos facilita o treinamento de novos funcionários (reduzindo a curva de aprendizado); a gestão de estoque de materiais e reagentes melhora (evitando falta ou vencimento de insumos importantes); problemas recorrentes são eliminados pela raiz através de ações corretivas bem implementadas. Dessa forma, o laboratório consegue atender mais clientes ou produzir mais resultados com o mesmo recurso, aumentando produtividade. Alguns gestores relatam inclusive aumento de receitas como consequência da acreditação, seja por ganhar novos mercados, seja por otimizar as operações internas.
Acesso a mercados e reconhecimento global: Como mencionado, a acreditação pelo Inmetro (assinada ao ILAC MRA) confere reconhecimento internacional. Laboratórios de calibração brasileiros, por exemplo, podem emitir certificados aceitos em toda a Europa, EUA e demais países signatários, o que é um grande atrativo para clientes que exportam produtos. Da mesma forma, resultados de ensaio acreditados podem ser usados em registros regulatórios internacionais. Isso facilita parcerias internacionais e abre portas para novos mercados, elevando o patamar de atuação do laboratório.
Motivação e desenvolvimento da equipe: Não menos importante, a conquista e manutenção da acreditação motiva os colaboradores. Trata-se de um reconhecimento de que o trabalho deles atende a um alto padrão. Muitos profissionais se sentem orgulhosos de trabalhar em um laboratório acreditado – é como um “selo” para seus próprios currículos. Ademais, a rotina sob a ISO 17025 propicia aprendizado contínuo, seja pelo contato com conceitos de qualidade, seja pelos treinamentos constantes. Em resumo, cria-se um ambiente profissionalizante e de excelência, que atrai e retém talentos na organização.

Como exemplo concreto de benefício, um laboratório de análises microbiológicas de alimentos no interior do Brasil relatou que, após obter a acreditação ISO 17025, conseguiu contrato com uma grande rede de supermercados que antes enviava amostras para laboratórios na capital – graças ao reconhecimento formal, tornou-se competitivo regionalmente. Outro caso é de um laboratório de calibração que expandiu seus serviços para países vizinhos do Mercosul, uma vez que seus certificados passaram a ser aceitos além das fronteiras nacionais. Esses casos ilustram como a acreditação segundo ISO/IEC 17025 pode levar o laboratório a um novo patamar de atuação técnica e mercadológica.

A norma ISO/IEC 17025 consolidou-se como referência indispensável para laboratórios de calibração e ensaio que buscam excelência e reconhecimento. Ao longo deste artigo, vimos que ela engloba uma série de requisitos – desde a implementação de um sistema de gestão da qualidade robusto até detalhes técnicos sobre equipamentos, métodos e incertezas de medição – todos direcionados a um objetivo maior: assegurar que os laboratórios entreguem resultados confiáveis, válidos e internacionalmente comparáveis. Para os laboratórios, trilhar o caminho da acreditação ISO 17025 pode representar um desafio inicial considerável, demandando investimento, capacitação e mudanças culturais. Contudo, os benefícios percebidos tendem a superar os obstáculos: maior confiança do mercado, expansão de oportunidades de negócio, aprimoramento contínuo de processos e redução de erros internos.

No contexto brasileiro, a atuação do Inmetro por meio da Cgcre garante que os laboratórios acreditados sejam reconhecidos tanto nacional quanto internacionalmente, inserindo-os em um arranjo de confiança mútua global (via ILAC e acordos regionais) que pavimenta o acesso a mercados e elimina barreiras técnicas. Atualmente, ao olharmos para as redes RBC e RBLE, encontramos laboratórios brasileiros atuando em conformidade com a ISO 17025 nos mais variados setores – desde pequenas empresas até grandes centros de pesquisa – todos compartilhando o compromisso com a qualidade metrológica. Esse compromisso se reflete em impactos positivos na sociedade, seja assegurando a exatidão de instrumentos utilizados em indústrias, a confiabilidade de exames e testes que afetam a saúde e o meio ambiente, ou a qualidade de produtos e serviços disponíveis ao consumidor final.

Em suma, a ISO/IEC 17025 não é apenas um conjunto de requisitos a serem cumpridos para obter um certificado na parede. Ela representa uma filosofia de trabalho baseada em competência e melhoria contínua, que quando adotada de forma genuína transforma a operação de um laboratório. Para gestores e profissionais da área laboratorial, compreender e implementar essa norma é posicionar seu laboratório em um patamar de classe mundial, onde resultados precisos e confiáveis são a regra, a satisfação dos clientes é consequência e a confiança do público é o maior patrimônio. Como dito em publicações especializadas, conquistar a acreditação é uma decisão estratégica que pode levar o laboratório a um novo nível de desempenho e produtividade, abrindo caminho para um futuro de sucesso sustentado pela qualidade.

Fontes:

Inmetro (Cgcre),
ISO,
ILAC,
Blog da Metrologia,
Governo Federal,
Setton.