Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos
O controle de impurezas foi tema principal de uma orientação para a indústria, emitida pelo FDA nos Estados Unidos em setembro de 2020, intitulada ” Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos“.
O que são Materiais de Referência Certificados (MRC)
Os Materiais de referência (MR) e materiais de referência certificados (MRC) são as bases para verificação da exatidão de medições analíticas, com objetivo de garantir a sua confiabilidade.
O que é padrão de referência farmacêutico primário e secundário
Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos. Leia Mais
RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos
A RDC 301 de Agosto de 2019 que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos substitui a RDC 17 de 2010.
Padrões de referência para impurezas e materiais de pesquisa
Segundo a Farmacopeia Europeia que declara no texto 5.12. que “os padrões de referência para impurezas são estabelecidos usando procedimentos adequados e sua contínua adequação ao uso é monitorada” e ainda que “um CRS (substância de referência química) correspondente a uma impureza seja caracterizado por identidade e pureza”.
Remdesivir, o antiviral da vez no combate ao COVID-19
O antiviral remdesivir pode se tornar padrão de atendimento nos Estados Unidos contra o COVID-19 apesar de alguns estudos conflitantes, o medicamento acelera a recuperação dos pacientes acometidos pelo COVID-19.
O que é Padrão de referência, tipos e usos dos materiais de referência
Padrão de referência é uma substância preparada para ser utilizada como padrão em um ensaio, identificação ou teste de pureza. Deve ter uma qualidade apropriada ao seu uso.
Padrões Dr. Ehrenstorfer para testes de micotoxinas
Padrões Dr. Ehrenstorfer para testes de micotoxinas tem sido usados em pesquisas para detectar a contaminação de fungos em alimentos tais como ovos e grãos. Um estudo realizado em 2019 publicado pelo Dr. Abdul-Shaheed et al publicado no International Journal of Poultry Science, demonstrou que ente 88% e 94% dos ovos testados no Iraque estavam contaminados com as micotoxinas zearalenona e fumonisina.
Padrão de referência para detectar a N-nitrosodimetilamina (NDMA)
O padrão de referência para detectar a N-nitrosodimetilamina (NDMA) em substâncias e medicamentos está disponível como uma solução analítica de qualidade, dentro da gama Mikromol.
Padrões Analíticos para teste toxicológicos do DENATRAN
A Resolução do CONTRAN N°691 de 17 de setembro prevê o exame toxicológico de uma ampla janela de detecção, em amostra de queratina, para renovação ou alteração da habilitação para categorias C, D e E, como resultado da lei 13.103 de 2 de março de 2015. Os teste precisam ser realizados por laboratórios acreditados pelo DENATRAN, para análises toxicológicas em cabelo.