Novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA

A disponibilidade de novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA e significa novas opções de tratamento para pacientes e avanços nos cuidados da saúde para a população.

Como parte da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o Center for Drug Evaluation and Research (CDER) aprova todo ano uma ampla gama de novos medicamentos e produtos biológicos:

• Alguns desses produtos são novos e inovadores que nunca foram usados ​​na prática clínica.
• Outros são iguais ou relacionados a produtos aprovados anteriormente e competirão com esses produtos no mercado.

Certos medicamentos são classificados como novas entidades moleculares (“NMEs”) para fins de revisão do FDA. Muitos desses produtos contêm frações ativas que não foram aprovadas pelo FDA anteriormente, seja como um medicamento de ingrediente único ou como parte de um produto de combinação; esses produtos frequentemente fornecem novas terapias importantes para os pacientes.

Alguns medicamentos são caracterizados como NMEs para fins administrativos, mas, mesmo assim, contêm metades ativas que estão intimamente relacionadas aos produtos que foram previamente aprovados pelo FDA.

Abaixo está uma lista de novas entidades moleculares e novos produtos biológicos terapêuticos aprovados pelo CDER em 2020. Esta lista não contém vacinas, produtos alergênicos, produtos sanguíneos, derivados de plasma, produtos de terapia celular e genética ou outros produtos aprovados em 2020 por o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica .

Lista de novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA

Padrões de referência farmacêutico para desenvolvimento de medicamentos

Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.

O FDA define como Padrão de referência farmacêutico como um “composto altamente purificado é bem caracterizado”.

…amostras altamente caracterizadas de substâncias medicamentosas, excipientes, impurezas relatáveis, produtos de degradação, reagentes compendiais e calibradores de desempenho.

A CMS Científica do Brasil disponibiliza para a indústria farmacêutica padrões de referência primários e caracterizados através dos seus parceiros LGC Group (TRC. Mikromol, Dr. Ehrenstorfer), EDQM (EP) e British Pharmacopeia (BP). Entre em contato com a nossa equipe para saber mais. Clique aqui!

Fontes:
Food and Drug Administration (FDA)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)