A indústria de testes analíticos tem enfrentado desafios em relação aos níveis de qualidade declarados de materiais de referência e materiais de referência certificados (MRCs). A fim de dissipar essa confusão e fornecer transparência quanto à qualidade e caracterização de produtos, a LGC Standard, líder de mercado, assegura através de seus Certificados de Análise (COAs) um padrão de excelência que ultrapassa os requisitos estabelecidos pelo padrão internacional ISO Guia 31 para Materiais de Referência.

As instalações de produção da LGC Standard são amplamente credenciadas de acordo com os padrões globais mais exigentes, incluindo a ISO 9001, que estabelece os requisitos para o sistema de gestão da qualidade, a ISO 17025, que define os requisitos para a competência de laboratórios de teste e calibração, e a ISO 17034, que estabelece os requisitos para a competência e operação consistente de produtores de materiais de referência. Além disso, a empresa possui a certificação EXCiPACT™, garantindo a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Distribuição para fornecedores de excipientes farmacêuticos.

Os padrões Mikromol, fabricados sob o escopo desses credenciamentos reconhecidos globalmente, são considerados padrões de referência primários, indicando que foram qualificados independentemente para uso quantitativo, com extensos conjuntos de medições de caracterização, e são adequados para uma variedade de métodos analíticos. O portfólio de APIs da LGC Standard é predominantemente produzido sob a ISO 17034, garantindo a conformidade com os mais rigorosos padrões de competência na produção de materiais de referência.

A empresa também oferece um extenso portfólio de impurezas, produzido com medições dentro do escopo de sua acreditação ISO 17025, garantindo resultados confiáveis e internacionalmente aceitos. Todos os materiais de referência Mikromol são avaliados quanto à homogeneidade e recebem monitoramento contínuo de qualidade ao longo de seu ciclo de vida.

Os COAs Mikromol, indo além dos requisitos da ISO Guia 31, garantem a mínima diferença entre os padrões Mikromol 17034 e 17025, sendo a única distinção a extensão dos Estudos de Estabilidade e Homogeneidade em Materiais de Referência. Cada produto é acompanhado por um COA abrangente, fornecendo uma descrição completa do material, bem como um resumo das análises e detalhes dos métodos utilizados durante o processo de caracterização.

A qualidade dos produtos Mikromol é garantida por meio de testes contínuos de estabilidade interna e informações adicionais, como monitoramento da pureza e identidade de cada composto em intervalos regulares, além da consideração da experiência dos produtos por químicos de alta qualidade e dados da literatura. Para novos produtos, são realizados testes de resistência para obtenção de informações adicionais, e testes de estresse adicionais podem ser oferecidos mediante solicitação.

Todos os padrões de referência Mikromol são produzidos na unidade de fabricação da empresa em Luckenwalde, credenciada de acordo com os mais altos padrões, incluindo ISO 17034, ISO/IEC 17025, ISO 9001 e o Certificado EXiPACT para GMP e GDP, garantindo a conformidade com os mais elevados padrões de qualidade nesta área.

Estabilidade e Homogeneidade em Materiais de Referência e as normas internacionais

As normas internacionais, como a ISO 17025, ISO 17034 e ISO 17031, desempenham um papel fundamental na definição dos requisitos e diretrizes para a realização de estudos de estabilidade e homogeneidade em padrões de referência.

  • A ISO 17025 estabelece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de teste e calibração, incluindo a validação de métodos de teste e a garantia da qualidade dos resultados.
  • A ISO 17034 define os requisitos para a competência e operação consistente de produtores de materiais de referência, garantindo a qualidade e a confiabilidade dos padrões de referência produzidos.
  • A ISO 17031 fornece diretrizes para a seleção de padrões de referência e sua utilização em medições analíticas, garantindo a rastreabilidade e a confiabilidade dos resultados obtidos.

O Papel dos Clientes na Garantia da Qualidade

Diante da importância dos estudos de estabilidade e homogeneidade na garantia da confiabilidade dos padrões de referência, é essencial que os clientes exijam esses estudos de fornecedores confiáveis. Ao solicitar padrões de referência acompanhados de dados de estabilidade e homogeneidade, os clientes podem garantir a qualidade e a confiabilidade de suas análises laboratoriais.

As acreditações são prova de que o organismo de acreditação alemão (DAkkS) revisou de forma independente os processos de qualidade, analíticos e de produção da LGC Standards e concluiu que são adequados para a produção de materiais de referência e cumprem os mais elevados padrões nesta área.

Em suma, a LGC Standard, com mais de 25 anos de experiência, continua a fornecer padrões de referência farmacêutica de alta qualidade e globalmente relevantes, garantindo a confiança dos clientes em todo o mundo. Suas práticas de produção e controle de qualidade excedem as expectativas, assegurando a qualidade e a confiabilidade de seus produtos em todas as etapas do processo.

Fonte: LGC Mikromol