O que é uma sala limpa? Classificação de ambientes controlados

O que é uma sala limpa? Classificação de ambientes controlados

Sala limpa ou ambientes controlados, são áreas que ficam totalmente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades e técnicas interativas.
Esse tipo de ambiente pode ser esterilizado ou não, com controle ambiental definido em termos de:

  • fluxo de ar;
  • pressão;
  • temperatura;
  • umidade;
  • ruído;
  • vibração;
  • iluminação;
  • contaminação microbiana e por partículas.

Todo o sistema da sala limpa é desenvolvido de forma a reduzir a introdução, geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

Por que controlar as partículas?

No processo de produção de medicamentos parenterais, partículas indesejáveis podem infectar o produto e acabar injetadas na corrente sanguínea do paciente. A fabricação de produtos seja de uso humano ou veterinário, principalmente medicamentos, qualquer falha que possa surgir implica em sérios prejuízos ao nome da indústria e à saúde dos consumidores.

Para garantir a devida proteção aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.

As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

Princípios do fluxo de ar da sala limpa

A sala limpa mantêm o ar livre de partículas através do uso de filtros HEPA ou ULPA, empregando princípios de fluxo de ar laminar ou turbulento. Laminar, ou unidirecional, sistemas de fluxo de ar direcionam o ar filtrado para baixo em um fluxo constante. Os sistemas de fluxo de ar laminar são tipicamente empregados em 100% do teto para manter um fluxo constante e unidirecional. O critério de fluxo laminar é geralmente estabelecido em estações de trabalho portáteis, e é obrigatório em salas limpas com classificação ISO-1 a ISO-4.

O projeto adequado de sala limpa engloba todo o sistema de distribuição de ar, incluindo provisões para retornos de ar adequados ao fluxo normal. Em salas de fluxo vertical, isso significa que o uso de ar de parede baixa retorna ao redor do perímetro da zona. Em aplicações de fluxo horizontal, requer o uso de retornos de ar no limite do fluxo do processo. O uso de retorno de ar montado no teto é contraditório ao projeto adequado do sistema de sala limpa.

Classificações de sala limpa

Salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho de partículas permitidas por volume de ar. Grandes números como “classe 100” ou “classe 1000” referem-se a FED_STD-209E e denotam o número de partículas de tamanho 0,5 mm ou maior permitido por pé cúbico de ar. O padrão também permite a interpolação, por isso é possível descrever, e. “classe 2000”

Os números pequenos referem-se às normas ISO 14644-1, que especificam o logaritmo decimal do número de partículas 0,1 µm ou maiores permitidas por metro cúbico de ar. Assim, por exemplo, uma sala limpa classe 5 ISO tem no máximo 105 = 100.000 partículas por m³.

Tanto a FS 209E como a ISO 14644-1 assumem relações log-log entre tamanho de partícula e concentração de partículas. Por essa razão, não existe concentração de partículas nulas. O ar da sala comum é de aproximadamente 1.000.000 ou ISO 9.

  • Partícula: sólido ou líquido, no propósito de classificação de pureza de ar, que pode se acumular baseada num range de 0,1µm a 5µm.
  • A classificação de salas limpas está contida na parte 1 da ISO 14644.
Class maximum particles/m3 FED STD 209E
equivalent
>=0.1 µm >=0.2 µm >=0.3 µm >=0.5 µm >=1 µm >=5 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1,000 237 102 35 8 Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 Class 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1,000
ISO 7 352,000 83,200 2,930 Class 10,000
ISO 8 3,520,000 832,000 29,300 Class 100,000
ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000 Room Air

 

Produtos para Sala limpa

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Luvas para uso médico x Luvas para Sala Limpa – Comparação

Luvas para uso médico x Luvas para Sala Limpa – Comparação

Preparamos um comparativo entre Luvas para uso Médico x Luvas para Sala Limpa para destacar a importância na redução dos riscos de contaminação utilizando luvas esterilizadas apropriadas para o trabalho em cada situação.Luva para uso médico Latex sem po texturizada Encore

Quando chega o momento de escolher luvas de uso único para as áreas de ciências da vida, é importante saber que, embora as luvas para uso médico ou luvas cirúrgicas sejam esterilizadas, elas não são isentas de partículas.

Há diferenças significativas na embalagem e no processamento de luvas esterilizadas para sala limpa. São elas que as tornam a opção exclusiva e adequada para uso em atividades essenciais das áreas biomédicas.

Ao selecionar a luva adequada para o uso, os usuários podem proteger melhor os processos e produtos contra bactérias nocivas, partículas e íons; isso aprimora a integridade do produto, minimiza o risco e agrega valor a todo o processo e seus envolvidos.

 

Luvas esterilizadas para sala limpa

Luvas esterilizadas para uso médico

Objetivo

Agir como uma barreira dupla que proteja:
1) os produtos e processos biomédicos contra a contaminação de micro-organismos, partículas e íons
2) os trabalhadores da exposição a substâncias potencialmente perigosas

Atuar como uma barreira dupla para proteger
tanto o paciente quanto a equipe médica contra a contaminação de micro-organismos.

Processo de
esterilização e
processamento
posterior

Lavadas em água deionizada e ultrapurificada para reduzir a contagem de íons e remover bactérias mortas, células da pele, cabelos, fibras de roupas e outras partículas. Esterilizadas com radiação gama: nível de garantia de esterilidade (SAL) entre 10-6.*

Esterilizadas com radiação gama: nível de garantia de esterilidade (SAL) entre 10-6.*

Embalagem

Acondicionadas em pacotes de partículas reduzidas, lacradas em embalagens de fácil abertura, livres de partículas e marcadas com tinta resistente a Álcool Isopropílico para evitar manchas antes de passar pelo processo de esterilização final, a fim de garantir a limpeza e a esterilidade (ensacamento triplo)

Acondicionada em embalagens sintéticas ou de papel altamente particulado

Teste dos lotes

Testes para contagem de partículas líquidas (LPC), conteúdo iônico e de resíduo não-volátil são feitos para garantir o cumprimento das normas para ambientes
sanitizados

Não testadas para partículas, conteúdo iônico ou resíduo não-volátil

Luva para uso médico Latex

 

 

 

 

Sanitização em salas limpas e os desafios da Indústria Farmacêutica

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O tema foi assunto de matéria na Edição 86 da Revista SBCC da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Confira o texto da matéria abaixo com a Reportagem de Renata Costa.

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