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Padrões para análises em conformidade à RDC 58/2013

Padrões para análises em conformidade à RDC 58/2013

RDC 58/2013 – Notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas. Em Dezembro de 2013 uma nova resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi publicada, a conhecida RDC 58/2013.

Esta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) estabelece requisitos para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (perfil de degradação) e os respectivos critérios para a Notificação, Identificação e Qualificação dos produtos de degradação formados ao longo da validade do medicamento.

A aplicação dessa resolução beneficia os pacientes sujeitos a tratamentos de substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, pois exige que os fabricantes desta família de medicamentos avalie a presença de qualquer substância estranha à formulação e que possa trazer prejuízos à saúde ou ao tratamento do paciente.

 

teste de degradação medicamento

Como a CMS poderá auxiliar?

O bom relacionamento com os clientes e know-how da CMS ao longo dos mais de 18 anos de atuação, fez com que mais uma vez direcionássemos nossa equipe para o desenvolvimento de novos parceiros e fornecedores.

Para o fornecimento dos padrões de referência das mais diversas impurezas conte com a CMS, nossos vendedores estarão prontos para oferecer uma solução financeiramente agradável e com prazo de entrega ideal para a adequação da norma.

Os principais fornecedores de Padrões de Impurezas no mercado mundial são:

  • Padrões de Referência Clearsynth;
  • Padrões de Referência TRC;
  • Padrões de Referência PGS;
  • Padrões de Referência TLC;
  • Padrões de Referência LGC;
  • Padrões de Referência Lipomed.

Além dos Padrões das Farmacopeias:

  • Americana – Padrões USP;
  • Britânica – Padrões BP;
  • Européia – Padrões EP;
  • Japonesa – Padrões JP.

Entre em contato para mais informações entre em contato com a CMS:

Solicite OrçamentoPadrões de Impurezas