RDC 58/2013 – Notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas. Em Dezembro de 2013 uma nova resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi publicada, a conhecida RDC 58/2013.
Esta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) estabelece requisitos para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (perfil de degradação) e os respectivos critérios para a Notificação, Identificação e Qualificação dos produtos de degradação formados ao longo da validade do medicamento.
A aplicação dessa resolução beneficia os pacientes sujeitos a tratamentos de substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, pois exige que os fabricantes desta família de medicamentos avalie a presença de qualquer substância estranha à formulação e que possa trazer prejuízos à saúde ou ao tratamento do paciente.
Como a CMS poderá auxiliar?
O bom relacionamento com os clientes e know-how da CMS, fez com que mais uma vez direcionássemos nossa equipe para o desenvolvimento de novos parceiros e fornecedores.
Para o fornecimento dos padrões de referência das mais diversas impurezas conte com a CMS, nossos vendedores estarão prontos para oferecer uma solução financeiramente agradável e com prazo de entrega ideal para a adequação da norma.
Os principais fornecedores de Padrões de Impurezas no mercado mundial são:
- Padrões de Referência Mikromol;
- Padrões de Referência TRC;
- Padrões de Referência PGS;
- Padrões de Referência TLC;
- Padrões de Referência LGC;
- Padrões de Referência Lipomed.
Além dos Padrões das Farmacopeias:
- Americana – Padrões USP;
- Britânica – Padrões BP;
- Européia – Padrões EP;
- Japonesa – Padrões JP.
Entre em contato para mais informações entre em contato com a CMS.