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Padrões de referência farmacêuticos para controle de qualidade

Padrões de referência farmacêuticos para controle de qualidade

Padrões de referência farmacêuticos são os padrões primários e secundários usados para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Entenda os diferentes tipos de padrões de referência usados ​​no controle de qualidade farmacêutica e os usos apropriados para cada tipo.

O que são Padrões de Referência de Impureza?

As impurezas estão sempre presentes em uma substância medicamentosa e podem alterar de forma significativa os efeitos de uma droga no paciente. Os valores limites são exigidos pelos órgãos oficiais, bem como pela legislação para detectar, identificar, quantificar e qualificar impurezas de acordo com as Diretrizes da ICH.

O portfólio Mikromol tem mais de 4.000 padrões de referência de impureza com a mais alta qualidade e acompanhados por Certificado de Análise para oferecer aos laboratórios uma análise eficiente com resultados precisos.

O que são Padrões de Referência de Excipiente?

Os excipientes são usados ​​durante a produção de formas farmacêuticas acabadas (FDFs) para adicionar certas características galênicas ou gerais, para facilitar o processo de produção.

O catálogo de mais de 80 padrões de referência de excipientes da Mikromol vem com um Certificado de Análise detalhado, incluindo identidade, pureza e dados de ensaio, adequado para uso com métodos analíticos não compendiais, para o controle de qualidade durante o processo de produção farmacêutica.

O que são Padrões de Referência de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API)?

Estes produtos são fabricados sob a ISO 17034 e vêm com um Certificado de Análise detalhado, incluindo verificações de identidade por várias técnicas qualitativas. A informação do ensaio é fornecida por uma técnica credenciada ISO / IEC 17025 como qNMR, e o ensaio é confirmado por um segundo método independente (por exemplo, balanço de massa).

A Mikromol possui diferentes faixas de padrões de referência de API. Em seu catálogo, um grupo deles descrito sob o código de produto LGCQUANT, atende aos requisitos da ICH, FDA e de outros órgãos reguladores para controle de qualidade farmacêutica.

Os Certificados de Análise Mikromol fornecem uma descrição completa do material ao qual se relacionam e resumem as análises realizadas durante o processo de caracterização.

Os certificados de análise atuais para lotes individuais de produtos da linha estão disponíveis no site da  LGC Standards.

Detalhes de exemplo sobre o padrão de referência de impureza:

I. Identidade
I a. 1 Espectro H-NMR
I b. Espectro de Massa
I c. Espectro IV
II. Pureza
II a. Líquido de alto desempenho Cromatografia (HPLC)
II b. Teor de Água
II c. Solventes residuais
III. Resultados finais

Vantagens dos Padrões Mikromol

  • Padrões farmacêuticos de alta qualidade produzidos em laboratórios na Alemanha;
  • Mais de 5.000 padrões de referência de impurezas, API e excipientes para análises qualitativas e quantitativas;
  • Certificado de análise abrangente;
  • Princípios de GMP e departamentos analíticos e de síntese serviços dedicados e suporte especializado;
  • Atendimento ao cliente dedicado no idioma local e fuso horário;
  • Suporte técnico especializado;
  • Aconselhamento sobre aplicações técnicas para métodos farmacopêicos e protocolos desenvolvidos internamente;
  • Logística de última geração;
  • Entrega rápida do estoque local;
  • Forte experiência com substâncias controladas.