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O tema Padrões de Referência tem gerado muitas dúvidas para diversos usuários em relação a sua classificação. Muitos dos usuários não sabem ao certo a diferença entre um padrão primário e um padrão secundário bem como classificar os produtos e fabricantes disponíveis no mercado.

De acordo com a resolução que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA os medicamentos devem passar por análises que determinam a pureza e impureza dos princípios ativos determinados em bula dentre outras análises que asseguram a qualidade. A mesma RDC menciona que os padrões utilizados para essa determinação deverão ser padrões de referência oficiais, sempre que existirem. A norma não esclarece a definição do termo padrões de referência oficiais, mas deixa a entender que são os padrões adquiridos de uma farmacopeia.

O que a definição de padrões oficiais implica ao assunto abordado?

Essa definição implica em muitas das discussões entre Padrão primário e Padrão secundário, pois muitos dos usuários acabam confundindo o termo padrões oficiais com padrões primários, sugerindo que apenas padrões oficiais são padrões primários e isso não é verdade.

De acordo com diversas fontes, os padrões de referência primários são padrões que encaixam na seguinte definição (em sua totalidade ou em algumas exceções, parcialmente):

• As substâncias devem ser de fácil obtenção, purificação, dessecação, conservação e estável;
• As impurezas devem ser facilmente identificáveis em ensaios qualitativos conhecidos;
• O teor de impurezas não deve ser superior a 0,01 – 0,02% (em alguns casos 0,04%);
• A substância não deve ser higroscópica ou eflorescente;
• A substância deve possuir elevado Kps, de modo a formar uma solução perfeita;
• A substância deve possuir elevado peso molecular;
• A substância deve ser sólida;
• Rigoroso e preciso processo analítico validado, documentado e assegurado.

Os padrões de referência secundários são geralmente produzidos em laboratórios não certificados e padronizados com o auxílio dos padrões primários, geralmente possuem:

• Metodologia básica de análise.
• Estudo de estabilidade
• Não demandam de rigoroso processo de produção e controle

Exemplo de padrões de referência farmacopeicos e primários:

• Padrões de Referência da Farmacopeia Americana (USP)
• Padrões de Referência da Farmacopeia Argentina
• Padrões de Referência da Farmacopeia Brasileira (FB)
• Padrões de Referência da Farmacopeia Britânica (BP)
• Padrões de Referência da Farmacopeia Europeia (EP)
• Padrões de Referência da Farmacopeia Japonesa (JP)

Exemplos de padrões de referência primário e não pertencentes a farmacopeias:

• Padrões TRC (Toronto Research Chemicals)
• Padrões Clearsynth
• Padrões LGC
• Padrões Pharmaffiliates
• Padrões Extrasynthese
• Padrões Phytolab
• Padrões Chromadex

Não deixe que os padrões de referência dificultem sua rotina analítica, na hora de pesquisar, comprar e utilizar seus padrões consulte a equipe CMS.

 

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