A disponibilidade de novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA e significa novas opções de tratamento para pacientes e avanços nos cuidados da saúde para a população.

Como parte da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o Center for Drug Evaluation and Research (CDER) aprova todo ano uma ampla gama de novos medicamentos e produtos biológicos:

  • Alguns desses produtos são novos e inovadores que nunca foram usados ​​na prática clínica.
  • Outros são iguais ou relacionados a produtos aprovados anteriormente e competirão com esses produtos no mercado.

Certos medicamentos são classificados como novas entidades moleculares (“NMEs”) para fins de revisão do FDA. Muitos desses produtos contêm frações ativas que não foram aprovadas pelo FDA anteriormente, seja como um medicamento de ingrediente único ou como parte de um produto de combinação; esses produtos frequentemente fornecem novas terapias importantes para os pacientes.Novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA

Alguns medicamentos são caracterizados como NMEs para fins administrativos, mas, mesmo assim, contêm metades ativas que estão intimamente relacionadas aos produtos que foram previamente aprovados pelo FDA.

Abaixo está uma lista de novas entidades moleculares e novos produtos biológicos terapêuticos aprovados pelo CDER em 2020. Esta lista não contém vacinas, produtos alergênicos, produtos sanguíneos, derivados de plasma, produtos de terapia celular e genética ou outros produtos aprovados em 2020 por o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica .

Lista de novos produtos biológicos terapêuticos e moléculas aprovadas pelo FDA

N° Nome do Medicamento Ingrediente ativo Data de aprovação Uso aprovado pela FDA na data de aprovação *
46 Danyelza naxitamab-gqgk 25/11/2020 Para tratar neuroblastoma refratário ou recidivante de alto risco.
45 Imcivree setmelanotida 25/11/2020 Para tratar a obesidade e o controle da fome associada à deficiência de pró-opiomelanocortina, um distúrbio raro que causa obesidade severa que começa em uma idade precoce.
44 Oxlumo lumasiran 23/11/2020 Para tratar a hiperoxalúria tipo 1.
43 Zokinvy lonafarnibe 20/11/2020 Para tratar condições raras relacionadas ao envelhecimento prematuro.
42 Veklury remdesivir 22/10/2020 Para tratar o resumo dos ensaios de drogas de comunicado à imprensa do COVID-19
41 Inmazeb atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn 14/10/2020 Para tratar o vírus ebola.
40 Gavreto pralsetinib 04/09/2020 Para o tratamento de não-pequenas do cancro do pulmão.
39 Detectnet injeção dotatate cobre Cu 64 03/09/2020 Para ajudar a detectar certos tipos de tumores neuroendócrinos.
38 Sogroya somapacitan-beco 28/08/2020 Instantâneo de testes de drogas de hormônio do crescimento.
37 Winlevi clascoterona 26/08/2020 Para tratar acne.
36 Enspryng satralizumab-mwge 14/08/2020 Para tratar distúrbio do espectro da neuromielite óptica.
35 Viltepso viltolarsen 12/08/2020 Para tratar a distrofia muscular de Duchenne.
34 Olinvyk oliceridina 07/08/2020 Para controlar a dor aguda em certos adultos.
33 Evrysdi risdiplam 07/08/2020 Para tratar atrofia muscular espinhal.
32 Lampit nifurtimox 06/08/2020 Para tratar a doença de Chagas em alguns pacientes pediátricos com menos de 18 anos.
31 Blenrep belantamab mafodotin-blmf 05/08/2020 Para tratar o mieloma.
30 Monjuvi tafasitamab-cxix 31/07/2020 Para tratar reincidente ou refractio linfoma difuso de grandes células B.
29 Xeglyze abametapir 24/07/2020 Para o tratamento de piolhos da cabeça.
28 Inqovi decitabina e cedazuridina 07/07/2020 Para pacientes adultos, trata-se com síndromes mielodisplásicas.
27 Rukobia fostemsavir 02/07/2020 Para tratar o HIV.
26 Byfavo remimazolam 02/07/2020 Instantâneo de ensaios de medicamentos para sedação.
25 Dojolvi triheptanoína 30/06/2020 Para tratar molecularmente de cadeia longa desordens de oxidação de ácidos gordos.
24 Zepzelca lurbinectedin 15/06/2020 Para tratar metastáticos do pulmão de células pequenas do cancro.
23, Uplizna inebilizumab-cdon 11/06/2020 Para tratar distúrbio do espectro da neuromielite óptica.
22 Tauvid flortaucipir F18 28/05/2020 Agente de diagnóstico para pacientes com doença de Alzheimer.
21 Artesunato artesunato 26/05/2020 Para tratar a malária grave.
20 Cerianna fluoroestrdiol F18 20/05/2020 Agente de imagiologia de diagnóstico para certos doentes com cancro da mama.
19 Qinlock ripretinib 15/05/2020 Para tratar tumores gastrointestinal-estromais avançados.
18 Retevmo selpercatinib 08/05/2020 Para tratar câncer de pulmão e tireóide.
17 Tabrecta capmatinib 06/05/2020 Para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
16 Ongentys opicapone 24/04/2020 Para tratar pacientes com doença de Parkinson passando por episódios “off”.
15 Trodelvy sacituzumab govitecan-hziy 22/04/2020 Para tratar pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo metastático que receberam pelo menos duas terapias anteriores para doença metastática.
14 Pemazyre pemigatinib 17/04/2020 Para tratar certos pacientes com colangiocarcinoma, uma forma rara de câncer que se forma nos dutos biliares.
13 Tukysa tucatinib 17/04/2020 Para tratar câncer de mama HER2 positivo avançado não ressecável ou metastático.
12 Koselugo selumetinib 10/04/2020 Para tratar a neurofibromatose tipo 1, uma doença genética do sistema nervoso causando tumores a crescer em nervos.
11 Zeposia ozanimod 25/03/2020 Para o tratamento de formas reincidentes de esclerose múltipla.
10 Isturisa osilodrostat 06/03/2020 Para tratar adultos com doença de Cushing que não podem se submeter à cirurgia da glândula pituitária ou que foram submetidos à cirurgia, mas ainda apresentam a doença.
9 Sarclisa isatuximab 02/03/2020 Para tratar o mioma múltiplo.
8 Nurtec ODT rimegepante 27/02/2020 Para tratar a enxaqueca.
7 Barhemsys amisulprida 26/02/2020 Para ajudar a prevenir náuseas e vômitos após a cirurgia.
6 Vyepti eptinezumab-jjmr 21/02/2020 Para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos.
5 Nexletol

ácido bempedóico

 21/02/2020 Para tratar adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida que requerem redução adicional do LDL-C.
4 Pizensy

lactitol

 12/02/2020 Para tratar a obstipação idiopática crónica (CIC) em adultos.
3 Tazverik tazemetostate 23/01/2020 Para tratar sarcoma epitelioide
2 Tepezza teprotumumab-trbw 21/01/2020 Para tratar a doença dos olhos da tireoide
1 Ayvakit avapritinib 09/01/2020 Para tratar adultos com tumor estromal gastrointestinal irressecável ou metastático (GIST)

Padrões de referência farmacêutico para desenvolvimento de medicamentos

Padrão de referência farmacêutico é um material altamente caracterizado e adequado para testar a identidade, qualidade e pureza de substâncias para uso farmacêutico e medicamentos.

O FDA define como Padrão de referência farmacêutico como um “composto altamente purificado é bem caracterizado”.

…amostras altamente caracterizadas de substâncias medicamentosas, excipientes, impurezas relatáveis, produtos de degradação, reagentes compendiais e calibradores de desempenho.

A CMS Científica do Brasil disponibiliza para a indústria farmacêutica padrões de referência primários e caracterizados através dos seus parceiros LGC Group (TRC. Mikromol, Dr. Ehrenstorfer), EDQM (EP) e British Pharmacopeia (BP). Entre em contato com a nossa equipe para saber mais. Clique aqui!

 

Fontes:
Food and Drug Administration (FDA)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)