A manipulação de produtos farmacêuticos e procedimentos é regulamentada por conselhos estaduais de farmácia nos USA e no Brasil pela ANVISA. Todos os farmacêuticos e farmácias envolvidos na manipulação estão sujeitos à supervisão das autoridades federais e estaduais.

Os farmacêuticos envolvidos na manipulação de produtos farmacêuticos devem seguir os padrões e regulamentos aplicáveis ​​para os tipos de preparações que são manipuladas. Nos Estados Unidos a Drug Enforcement Administration (DEA)  supervisiona todas as substâncias controladas usadas na preparação de medicamentos manipulados. As substâncias controladas incluem narcóticos, como hidrocodona, anfetaminas e drogas semelhantes, e drogas como as usadas para ansiedade e distúrbios do sono.

Além disso, a Convenção da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)  emite padrões que se aplicam à composição. Esta organização privada sem fins lucrativos define a pureza química dos medicamentos e também emite padrões de prática. A USP desenvolve padrões para a identidade, qualidade, força e pureza de medicamentos, suplementos dietéticos e ingredientes alimentícios que podem ser usados ​​em preparações compostas. Esses padrões, em particular, são relevantes para farmacêuticos de manipulação.

O Capítulo Geral da USP <795>  fornece orientação semelhante para preparações não estéreis que são compostas em ambientes de saúde. Ele descreve categorias de manipulação (simples, moderada, complexa), define conceitos como data posterior de uso e estabilidade e fornece critérios para os farmacêuticos de manipulação a serem seguidos na preparação de várias preparações de medicamentos.

O Capítulo Geral da USP <797> é um padrão nacional para o processo, teste e verificação de quaisquer preparações estéreis manipuladas. Ele fornece orientações sobre como prevenir a contaminação microbiana e outras variações em preparações esterilizadas manipuladas, independentemente do ambiente (por exemplo, hospitais, farmácias comunitárias) ou de quem está realizando a manipulação de produtos farmacêuticos (farmacêuticos, enfermeiras, técnicos de farmácia ou outros).

O Capítulo Geral da USP  <800> é um novo padrão desenvolvido pela USP que estabelece a prática e os padrões de qualidade de medicamentos perigosos para minimizar a exposição a medicamentos perigosos em ambientes de saúde. Esta norma visa promover a segurança do trabalhador (farmacêuticos, técnicos de farmácia, veterinários, técnicos veterinários e muitos outros), segurança do paciente e proteção ambiental. Esta norma foi publicada em 1º de fevereiro de 2016, mas não será oficialmente implementada até 1º de julho de 2018. Veja a lista atualizada de medicamentos perigosos.

Conformidades com essa é considerada o padrão mínimo de prática em farmácia.

USP-795-

Recomendações de limpeza USP <795>

  • A limpeza e a higienização devem ocorrer regularmente nas frequências mínimas especificadas.
  • A limpeza e a higienização devem ser repetidas quando ocorrerem derramamentos e quando as superfícies, pisos e paredes estiverem visivelmente sujos.
  • Os agentes de limpeza e higienização devem ser selecionados e usados levando-se em consideração as compatibilidades, a eficácia e o potencial de deixar resíduos

Frequência mínima para limpeza e higienização de superfícies e equipamentos em áreas compostas não estéreis

LocalFrequência Mínima
CVE * e superfícies de trabalho fora do CVENo início e no final de cada turno, após derramamentos e quando a contaminação da superfície é conhecida ou suspeita. Limpe e higienize a superfície de trabalho horizontal do CVE entre a composição de diferentes medicamentos.
Equipamento usado em operações de composiçãoAntes da primeira utilização e posteriormente de acordo com as recomendações do fabricante.
Se nenhuma recomendação estiver disponível, após cada uso.
PisosDiariamente, após derramamentos e quando a contaminação da superfície (por exemplo, respingos) é conhecida ou suspeita.
Paredes, tetos e prateleiras de armazenamentoA cada 3 meses, após derramamentos e quando a contaminação da superfície (por exemplo, respingos) é conhecida ou suspeita.

USP-797-

Recomendações de limpeza USP <797>

PEC

  • Os equipamentos de limpeza (por exemplo, limpadores) e agentes desinfetantes (por exemplo, 70% IPA) usados no ISO 5 PEC devem ser estéreis.
  • Qualquer item introduzido no PEC deve ser limpo com IPA 70% estéril usando limpadores com poucos fiapos e secar antes do uso.

Sala de Buffer

  • Todos os materiais de limpeza (por exemplo, limpadores, esponjas e esfregão), com exceção dos cabos e suportes de ferramentas, devem ter poucos fiapos e ser descartados após cada atividade de limpeza.
  • Use ferramentas de limpeza dedicadas e reutilizáveis nas áreas classificadas. Essas ferramentas devem ser limpas e desinfetadas após cada uso.
  • A limpeza e desinfecção das superfícies devem ocorrer, pelo menos nas frequências mínimas especificadas na tabela abaixo.
  • A limpeza e desinfecção devem ser repetidas quando ocorrer derramamento; quando superfícies, pisos e paredes estão visivelmente sujos; e quando a contaminação é conhecida ou suspeita nas áreas de manipulação.
  • A limpeza deve ser realizada no sentido de limpar as áreas sujas.
  • As superfícies devem ser limpas antes de serem desinfetadas, a menos que um limpador desinfetante de uma etapa registrado pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) seja usado para realizar a limpeza e a desinfecção em uma etapa.
  • Agentes esporicidas devem ser usados pelo menos uma vez por mês para matar bactérias e esporos de fungos em todas as superfícies.
LocalLimpezaDesinfecçãoAplicação Esporicida
PEC (s) e equipamentos dentro do PECEquipamentos e todas as superfícies internas do PEC diariamente e quando a contaminação da superfície for conhecida ou suspeita.Equipamentos e todas as superfícies internas do PEC diariamente e quando a contaminação da superfície for conhecida ou suspeita.

Aplique IPA 70% estéril na superfície de trabalho horizontal pelo menos a cada 30 minutos se o processo de composição levar 30 minutos ou menos. Se o processo de composição levar mais de 30 minutos, a composição não deve ser interrompida e a superfície de trabalho do PEC deve ser desinfetada imediatamente após a composição.

Mensalmente
Bandeja de trabalho removível do PECSuperfície de trabalho da bandeja diariamente.
Todas as superfícies e a área sob a bandeja de trabalho mensalmente
Superfície de trabalho da bandeja diariamente.
Todas as superfícies e a área sob a bandeja de trabalho mensalmente
Superfície de trabalho da bandeja mensalmente.
Todas as superfícies e a área sob a bandeja de trabalho mensalmente
PassagemDiariamenteDiariamenteMensalmente
Superfície de trabalho fora do PECDiariamenteDiariamenteMensalmente
AndarDiariamenteDiariamenteMensalmente
Parede, porta e moldura da portaMensalmenteMensalmenteMensalmente
TetosMensalmenteMensalmenteMensalmente
Prateleiras de armazenamento e caixas de armazenamentoMensalmenteMensalmenteMensalmente
Equipamento fora do PECMensalmenteMensalmenteMensalmente

USP-800

Recomendações de limpeza USP <800>

  • Todas as áreas onde os HDs são manuseados e todos os equipamentos e dispositivos reutilizáveis ​​devem ser desativados, descontaminados e limpos.
  • Além disso, as áreas e dispositivos de composição estéreis devem ser desinfetados posteriormente.
  • A limpeza de áreas de composição não estéreis deve estar de acordo com USP <795>
  • A limpeza de áreas de manipulação estéreis deve estar de acordo com USP <797>
  • A limpeza e higienização devem ocorrer regularmente nas frequências mínimas das páginas anteriores: para áreas estéreis, página 5; para áreas não estéreis, página 7.
  • Os agentes de desativação, descontaminação, limpeza e desinfecção selecionados devem ser apropriados para o tipo de contaminante (s) de HD e localização.
  • Os agentes devem ser compatíveis com o material da superfície.
  • Os agentes devem ser aplicados através do uso de lenços umedecidos com solução apropriada e não fornecidos por frasco spray para evitar espalhar resíduos de HD.
  • A superfície de trabalho do C-PEC deve ser descontaminada entre a composição de diferentes HDs.
  • O C-PEC deve ser descontaminado pelo menos diariamente (quando usado), sempre que ocorrer um derramamento, antes e depois da certificação, sempre que ocorrer uma interrupção voluntária e se a ferramenta de ventilação for movida.

Etapas de limpeza USP <800>

Etapa de LimpezaPropósitoAgentes de exemploProdutos Recomendado
DesativaçãoTornar composto inerte ou inativoConforme listado na rotulagem HD ou outros agentes que podem incorporar oxidantes registrados pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) (por exemplo, formulações de peróxido, hipoclorito de sódio, etc.)Comprimidos desinfetantes BruTab 6s (5 comprimidos por galão de água).
DescontaminaçãoA descontaminação ocorre inativando, neutralizando ou removendo fisicamente o resíduo de HD de superfícies não descartáveis e transferindo-o para materiais absorventes descartáveis (por exemplo, lenços, absorventes ou toalhas).Materiais que foram validados para serem eficazes para a descontaminação de HD ou por meio de outros materiais comprovadamente eficazes por meio de testes, que podem incluir álcool, água, peróxido ou hipoclorito de sódioDesinfetante TexQ® estéril (TX650, TX652) Toalhetes secos de poliéster estéril
LimpezaRemova material orgânico e inorgânico / contaminantesDetergente GermicidaDesinfetante TexQ®, estéril (TX650, TX652), Comprimidos desinfetantes BruTab 6s e toalhetes secos de poliéster estéril
Desinfecção (para manipulações estéreis)Destruir microorganismosDesinfetante registrado na EPA e / ou álcool estéril, conforme apropriado para usoDesinfetante TexQ®, estéril (TX650, TX652), Comprimidos desinfetantes BruTab 6s e toalhetes secos de poliéster estéril