Manipulação de produtos farmacêuticos conforme USP 795 , USP 797 e USP 800

A manipulação de produtos farmacêuticos e procedimentos é regulamentada por conselhos estaduais de farmácia nos USA e no Brasil pela ANVISA. Todos os farmacêuticos e farmácias envolvidos na manipulação estão sujeitos à supervisão das autoridades federais e estaduais.

Os farmacêuticos envolvidos na manipulação de produtos farmacêuticos devem seguir os padrões e regulamentos aplicáveis ​​para os tipos de preparações que são manipuladas. Nos Estados Unidos a Drug Enforcement Administration (DEA)  supervisiona todas as substâncias controladas usadas na preparação de medicamentos manipulados. As substâncias controladas incluem narcóticos, como hidrocodona, anfetaminas e drogas semelhantes, e drogas como as usadas para ansiedade e distúrbios do sono.

Além disso, a Convenção da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)  emite padrões que se aplicam à composição. Esta organização privada sem fins lucrativos define a pureza química dos medicamentos e também emite padrões de prática. A USP desenvolve padrões para a identidade, qualidade, força e pureza de medicamentos, suplementos dietéticos e ingredientes alimentícios que podem ser usados ​​em preparações compostas. Esses padrões, em particular, são relevantes para farmacêuticos de manipulação.

O Capítulo Geral da USP <795>  fornece orientação semelhante para preparações não estéreis que são compostas em ambientes de saúde. Ele descreve categorias de manipulação (simples, moderada, complexa), define conceitos como data posterior de uso e estabilidade e fornece critérios para os farmacêuticos de manipulação a serem seguidos na preparação de várias preparações de medicamentos.

O Capítulo Geral da USP <797> é um padrão nacional para o processo, teste e verificação de quaisquer preparações estéreis manipuladas. Ele fornece orientações sobre como prevenir a contaminação microbiana e outras variações em preparações esterilizadas manipuladas, independentemente do ambiente (por exemplo, hospitais, farmácias comunitárias) ou de quem está realizando a manipulação de produtos farmacêuticos (farmacêuticos, enfermeiras, técnicos de farmácia ou outros).

O Capítulo Geral da USP  <800> é um novo padrão desenvolvido pela USP que estabelece a prática e os padrões de qualidade de medicamentos perigosos para minimizar a exposição a medicamentos perigosos em ambientes de saúde. Esta norma visa promover a segurança do trabalhador (farmacêuticos, técnicos de farmácia, veterinários, técnicos veterinários e muitos outros), segurança do paciente e proteção ambiental. Esta norma foi publicada em 1º de fevereiro de 2016, mas não será oficialmente implementada até 1º de julho de 2018. Veja a lista atualizada de medicamentos perigosos.

Conformidades com essa é considerada o padrão mínimo de prática em farmácia.

Recomendações de limpeza USP <795>

• A limpeza e a higienização devem ocorrer regularmente nas frequências mínimas especificadas.
• A limpeza e a higienização devem ser repetidas quando ocorrerem derramamentos e quando as superfícies, pisos e paredes estiverem visivelmente sujos.
• Os agentes de limpeza e higienização devem ser selecionados e usados levando-se em consideração as compatibilidades, a eficácia e o potencial de deixar resíduos

Frequência mínima para limpeza e higienização de superfícies e equipamentos em áreas compostas não estéreis

Recomendações de limpeza USP <797>

PEC

• Os equipamentos de limpeza (por exemplo, limpadores) e agentes desinfetantes (por exemplo, 70% IPA) usados no ISO 5 PEC devem ser estéreis.
• Qualquer item introduzido no PEC deve ser limpo com IPA 70% estéril usando limpadores com poucos fiapos e secar antes do uso.

Sala de Buffer

• Todos os materiais de limpeza (por exemplo, limpadores, esponjas e esfregão), com exceção dos cabos e suportes de ferramentas, devem ter poucos fiapos e ser descartados após cada atividade de limpeza.
• Use ferramentas de limpeza dedicadas e reutilizáveis nas áreas classificadas. Essas ferramentas devem ser limpas e desinfetadas após cada uso.
• A limpeza e desinfecção das superfícies devem ocorrer, pelo menos nas frequências mínimas especificadas na tabela abaixo.
• A limpeza e desinfecção devem ser repetidas quando ocorrer derramamento; quando superfícies, pisos e paredes estão visivelmente sujos; e quando a contaminação é conhecida ou suspeita nas áreas de manipulação.
• A limpeza deve ser realizada no sentido de limpar as áreas sujas.
• As superfícies devem ser limpas antes de serem desinfetadas, a menos que um limpador desinfetante de uma etapa registrado pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) seja usado para realizar a limpeza e a desinfecção em uma etapa.
• Agentes esporicidas devem ser usados pelo menos uma vez por mês para matar bactérias e esporos de fungos em todas as superfícies.

Recomendações de limpeza USP <800>

• Todas as áreas onde os HDs são manuseados e todos os equipamentos e dispositivos reutilizáveis ​​devem ser desativados, descontaminados e limpos.
• Além disso, as áreas e dispositivos de composição estéreis devem ser desinfetados posteriormente.
• A limpeza de áreas de composição não estéreis deve estar de acordo com USP <795>
• A limpeza de áreas de manipulação estéreis deve estar de acordo com USP <797>
• A limpeza e higienização devem ocorrer regularmente nas frequências mínimas das páginas anteriores: para áreas estéreis, página 5; para áreas não estéreis, página 7.
• Os agentes de desativação, descontaminação, limpeza e desinfecção selecionados devem ser apropriados para o tipo de contaminante (s) de HD e localização.
• Os agentes devem ser compatíveis com o material da superfície.
• Os agentes devem ser aplicados através do uso de lenços umedecidos com solução apropriada e não fornecidos por frasco spray para evitar espalhar resíduos de HD.
• A superfície de trabalho do C-PEC deve ser descontaminada entre a composição de diferentes HDs.
• O C-PEC deve ser descontaminado pelo menos diariamente (quando usado), sempre que ocorrer um derramamento, antes e depois da certificação, sempre que ocorrer uma interrupção voluntária e se a ferramenta de ventilação for movida.

Etapas de limpeza USP <800>