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Anvisa libera comercio de produtos à base de cannabis em farmácias

Anvisa libera comercio de produtos à base de cannabis em farmácias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 03 de dezembro a liberação da comercialização em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. A regulamentação foi aprovada para os próximos três anos por unanimidade.

Nessa mesma reunião foi negado o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil, fabricantes que optarem por entrar no mercado precisarão importar o extrato da cannabis.

Como vai ser a comercialização de produtos à base de Cannabis?

A norma valerá após os 90 dias de sua publicação no “Diário Oficial da União”. De acordo com a resolução, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.

A venda será feita somente em drogarias e farmácias sem a prática de manipulação, tendo apenas a venda de produtos prontos fornecidos mediante a prescrição médica.

Os produtos  terão embalagens informando a concentração dos principais canabinoides presentes na composição (CBD e THC), porém somente o THC será levado em consideração para a classificação do rótulo.

Preço do remédio para o consumidor final deve cair em até 75%

Com a liberação da venda de produtos à base de cannabis no Brasil, aproximadamente teremos uma queda de até 75% no valor final dos remédios, gerando um impacto positivo para o consumidor final.

Com essa desburocratização diante da importação dos derivados de cannabis, o tratamento que custava em média R$3.360 reais por paciente, poderá ter uma redução para R$840 reais dependendo da doença e características do paciente.

Quem poderá produzir produtos à base de Cannabis?

Todas as empresas do mundo terão a possibilidade de entrar nesse mercado. Porém os fabricantes brasileiros terão que importar a matéria-prima semielaborada para fazer a finalização do produto em território nacional.

As empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis para a Anvisa deverão atender nove requisitos específicos tais como:

  1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
  1. Autorização Especial (AE).
  1. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
  1. Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
  1. Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.
  1. Documentação técnica da qualidade do produto.
  1. Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
  1. Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
  1. Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Avanço na pesquisa da substância

Com o recente avanço na pesquisa dos canabinoides, combinado com o aumento da demanda por esse tipo de produto, resultará em um foco maior na análise de amostras e controle de qualidade neste espaço de aplicação.

A qualidade do produto, a consistência entre lotes e a proporção entre determinados compostos em uma amostra são aspectos importantes quando se lida com produtos à base de cannabis.

Métodos analíticos confiáveis ​​também são uma necessidade, considerando a fonte natural de compostos canabinoides e como seus níveis são economicamente relevantes para os produtores. Por exemplo, sabe-se que variações na disponibilidade de água e na temperatura afetam as vias metabólicas nas plantas e a cannabis não é exceção.

As condições climáticas podem afetar severamente a direção da produção de metabólitos secundários, por exemplo, o crescimento e desenvolvimento das plantas, mas essas mudanças ambientais temporárias também podem influenciar a quantidade de canabinoides produzidos.

A análise de amostras de cannabis vai se tronar no Brasil uma área de foco para um número crescente de analistas e químicos medicinais à medida que mais laboratórios certificados abrem negócios para a identificação de ingredientes de cannabis, e a potência do produto, bem como as proporções de canabinoides precisam ser determinadas.

Controle de qualidade para produtos à base de cannabis

Anvisa libera comercio de produtos à base de cannabis em farmáciasAs instalações de processamento de cannabis precisam de controle de qualidade para fornecer produtos manufaturados consistentes ao mercado, para garantir ao consumidor que o produto atende às especificações e pode seguir a lista de declaração de ingredientes. Laboratórios que trabalham perto das instalações de fabricação usam métodos de HPLC para análise regular e controle de qualidade.

O exemplo mostrado na figura é o cromatograma analítico de um padrão de referência que consiste em cinco principais compostos canabinoides usando o material da fase estacionária Kromasil Classic C18. O resultado mostra excelente formato de pico e resolução completa entre compostos, o que torna o Kromasil um material ideal para este tipo de trabalho de laboratório.

 

Anvisa libera comercio de produtos à base de cannabis em farmácias

 

As colunas Kromasil e a granel são conhecidas por serem os mais efetivos em análises na indústria de produtos naturais para a análise e purificação de uma ampla variedade de substâncias. A Kromasil tem apoiado o sucesso de indústrias farmacêuticas, de produtos naturais, clínicas e ambientais a décadas e é reconhecida no mercado por sua excelente seletividade, estabilidade mecânica e química superiores.

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canabidiol é uma das 113 substâncias químicas canabinoides encontradas na planta Cannabis sativa, chegando a representar mais de 40% de seus extratos.

A CMS já distribui para todo o Brasil os Padrões de Referência e Caracterizados (primário e secundário) à base de cannabis, muito utilizado pelas grandes industrias químicas e farmacêuticas.

As certificações e registros da CMS permitem a importação e comercialização de padrões controlados pela portaria n°344.

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Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/
https://g1.globo.com/