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Validação de limpeza e o uso de Swabs na industria farmacêutica

Validação de limpeza e o uso de Swabs na industria farmacêutica

Validação de limpeza pode ser descrita como a metodologia utilizada para garantir que um processo de limpeza obteve sucesso na remoção dos resíduos dos componentes farmacêuticos ativos do produto fabricado em um equipamento, nas ferramentas de limpeza utilizadas no processo de limpeza e os atributos microbianos.

Na indústria farmacêutica a validação da limpeza de maquinas e equipamentos depende da coleta de amostras usando swabs. A busca pelo “nada” é o desafio dos profissionais que fazem a coleta de amostras e a inspeção de limpeza na produção de medicamentos.

Na verdade a equipe torce para que sejam encontrados níveis de resídios dentro do aceitável e que não vão contaminar a produção de medicamentos, o processo de validação de limpeza evita também a contaminação cruzada causada por equipamentos e ferramentas em lotes no processo produtivo.

A validação de limpeza na indústria de medicamentos pode ser classificada em 3 passos:

1) A limpeza meticulosa da superfície;
2) Amostragem de resíduos de produtos de limpeza ou medicamentos na superfície analisada;
3) Medição dos níveis de resíduos usando equipamentos adequados.

Os passos 1 e 2 são processos manuais que podem ser trabalhosos e tediosos para quem executa, porém, se não forem bem executados podem resultar em análises não favoráveis no processo 3.

Quais produtos usar na limpeza de equipamentos na indústria farmacêutica, as técnicas de limpeza e a análise das amostras são assuntos fascinantes (pelo menos para alguns); mas neste artigo vamos nos concentrar  na coleta de amostras.

Os procedimentos que envolvem a coleta de amostras com alto grau de confiabilidade e que quando submetidas a análise, representem de forma segura e fiel as condições da superfície e a ser analisada, parece obvio, mas não se pode começar o processo de coleta de amostras enquanto houver a identificação visual da presença de resíduos na superfície.

Se você ainda pode ver os resíduos na superfície (produtos de limpeza ou resíduos de medicamentos), significa que o processo 1 ainda não está completo (limpeza da superfície).

Amostragem de superfícies usando swabs

Depois dos procedimentos de limpeza completos e supondo que a superfície esteja em condições de limpeza adequadas, tem-se início o processo de amostragem da superfície.

O desafio neste processo é exatamente colher amostras da superfície seguindo padrões de repetição pré-determinados, afim de, identificar resídios invisíveis presentes em quantidades extremamente pequenas e posteriormente serem submetidas análises em instrumentos de medição.

Qual swab a ser usado?

Neste caso de validação de limpeza na indústria farmacêutica o melhor swab a ser usado é o com ponta de tecido de poliéster lavado.

O tecido de poliéster usado neste tipo de swab apresenta baixo nível de particulado e alta capacidade de coleta e muito efetivo quando aplicado à amostragem orgânica usando o TOC – Total Organic Carbon (Carbono Orgânico total)  como técnica analítica.

Gabarito usado para a coleta de amostras usando o swab da Texwipe

Gabarito usado para a coleta de amostras usando o swab da Texwipe.

Na coleta de amostras o swab é umedecido e aplicado sobre a superfície usando um método de movimentos repetitivos de maneira que as cavidades do tecido de poliéster recolham quantidade suficiente de material para análise.

Então o swab é colocado em um recipiente apropriado, devidamente rotulado e enviado ao laboratório para análise.

É aconselhável que se observe alguns fatores importantes quanto os swabs umedecidos; erros de procedimento nesta etapa pode comprometer a amostragem. Alguns profissionais sentem-se tentados em “ensopar” a cabeça do swab com liquido, o excesso de liquido vai espalhar os resíduos na superfície analisada, impedindo assim que o poliéster cumpra a sua função, que é recolher as partículas presentes na superfície.

Para um melhor resultado é aconselhável que o swab seja mergulhado no liquido e em seguida pressionado de ambos os lados nas paredes do recipiente algumas vezes eliminando bolhas de ar presas na cabeça do swab.

Então o swab é retirado do liquido e pressionado novamente nas bordas do recipiente, desta vez para eliminar o excesso de liquido; assim garantimos que a cabeça do swab estará úmida e não saturada de liquido.

A quantidade de liquido presente na cabeça de cada swab usado durante no processo de amostragem deve ser a mesma, garantindo assim a fidelidade das amostras levadas ao laboratório.

 Aplicação do swab sobre a superfície

A maneira que o swab é aplicado sobre a superfície para a coleta das amostras é muito importante. Normalmente um gabarito com abertura de 5cm x 5cm é usado para que se obtenha amostragens padronizadas de cada superfície a ser analisada. Movimentos padronizados do swab na área determinada no gabarito garantem que se obtenha uma coleta uniforme de amostra para análise.

Procedimento de coleta de material para análise usando o swab texwipe

Orientação de passadas do Swab na área do gabarito.

O primeiro lado do primeiro swab é passado horizontalmente  10 vezes na abertura do gabarito, então o outro lado do swab é passado verticalmente 10 vezes na mesma superfície.

Posteriormente o swab é depositado em um recipiente apropriado e rotulado.

O primeiro lado do segundo swab é passado no sentido diagonal 10 vezes então o segundo lado é passado na diagonal de cima para baixo 10 vezes e colocado em um recipiente adequado, rotulado e enviado ao laboratório.

Desta maneira a superfície a ser avaliada recebeu 40 passadas de swab, quantidade razoável para que seja determinado o nível de resíduos na superfície.

Na maioria das vezes não é usual a aplicação de dois swabs na amostragem, somente um swab pode ser o suficiente.

Para saber mais sobre a linha de Swabs da Texwipe usados na validação de limpeza, entre em contado com a CMS Científica.

 

Validação de LimpezaOrçamento para Swabs