Orientação para controle de impurezas de nitrosaminas em medicamentos
Limites rígidos de impurezas de nitrosaminas em medicamentos são cruciais para proteger a segurança do consumidor. O FDA divulgou importantes orientações e informações sobre o controle de impurezas de nitrosamina em drogas humanas, incluindo principais causas, limites aceitáveis e recomendações para fabricantes de API e fabricantes de medicamentos.
O FDA fez essa determinação devido à importância de fornecer informações importantes aos fabricantes sobre avaliações de risco, testes e outras ações apropriadas que devem tomar para reduzir e mitigar impurezas de nitrosamina em ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos. Este documento de orientação está sendo implementado imediatamente, mas continua sujeito a comentários de acordo com as boas práticas de orientação da Agência. Leia Mais
Manipulação de produtos farmacêuticos conforme USP <797>, USP <795> e USP <800>
A manipulação de produtos farmacêuticos e procedimentos é regulamentada por conselhos estaduais de farmácia nos USA e no Brasil pela ANVISA. Todos os farmacêuticos e farmácias envolvidos na manipulação estão sujeitos à supervisão das autoridades federais e estaduais.
Padrão de referência para solvente residual segundo a RDC 166
O padrão de referência para solvente residual em produtos farmacêuticos auxilia as indústrias na determinação da classificação do produto final ou na medição da matéria prima antes da entrada no processo produtivo.
Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos exigido pela Anvisa
O uso de agrotóxicos em plantas medicinais e a presença de seus resíduos em fitoterápicos é assunto de discussão constante e preocupação por parte das agências reguladoras, sendo a análise de resíduo de agrotóxicos solicitada nas principais normas internacionais para registro de fitoterápicos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) orienta que a análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos seja incluída nos regulamentos dos países membros. Leia Mais
Caracterização de Substâncias Químicas (SQC) Conforme a RDC 166/2017
A caracterização de substância química segundo a Anvisa é o conjunto de ensaios que garante inequivocamente a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria (TGA), ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio), difração de raio X, rotação óptica, ensaios cromatográficos, entre outras.
Neonicotinoides, padrões de referência para monitoramento em laboratório
Desde sua introdução na década de 1920, os neonicotinoides (classe de inseticidas derivados da nicotina) tornaram-se os inseticidas mais utilizados no mundo, representando 25% do mercado global em 2014. No entanto, estudos recentes descobriram que os neonicotinoides podem se espalhar pela cadeia alimentar. Dessa forma, para garantir que os alimentos permaneçam protegidos, os laboratórios de alimentos devem usar padrões de referência de alta qualidade e se alinhar com os padrões regulatórios locais e globais.
Padrões de ligas metálicas. Como preparar amostras para análise por ICP-OES ou ICP-MS
Ligas metálicas são comumente analisadas usando técnicas de amostragem de sólidos, utilizando padrões de ligas metálicas como Material de Referência Certificado (MRC) para espectroscopia de emissão óptica de arco / centelha (A / S OES), espectroscopia de fluorescência de raios-X (energia dispersiva (ED-XRF) e comprimento de onda dispersivo (WD-XRF)) e X Difração de raios (XRD).
Padrões de referência para análise de proteínas
As proteínas são a chave para nossa compreensão do desenvolvimento de doenças. Os cientistas da LGC produziram padrões de referência para análise de proteínas com a intenção de melhorar a robustez analítica.
As proteínas são grandes moléculas biológicas constituídas por sequências lineares de aminoácidos mantidas juntas por ligações peptídicas. As proteínas são essenciais em qualquer organismo vivo e desempenham uma ampla gama de funções; eles agem como enzimas na catalisação de reações bioquímicas, como anticorpos na resposta imune e têm um papel fundamental na replicação do DNA.
Padrões de referência, Padrões Primários e Secundários
Padrões de referência são substâncias preparadas para uso como padrão onde uma ou mais de suas propriedades serão comparadas em um ensaio, identificação ou teste de pureza e deve ter uma qualidade apropriada para seu uso.
O tema padrões tem gerado muitas dúvidas para diversos usuários em relação a sua classificação. Muitos dos usuários não sabem ao certo a diferença entre um padrão primário e um padrão secundário bem como classificar os produtos e fabricantes disponíveis no mercado.
Padrões de referência farmacêuticos para controle de qualidade
Padrões de referência farmacêuticos são os padrões primários e secundários usados para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Entenda os diferentes tipos de padrões de referência usados no controle de qualidade farmacêutica e os usos apropriados para cada tipo.