RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos
A RDC 301 de Agosto de 2019 que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos substitui a RDC 17 de 2010.
Padrões de referência para impurezas e materiais de pesquisa
Segundo a Farmacopeia Europeia que declara no texto 5.12. que “os padrões de referência para impurezas são estabelecidos usando procedimentos adequados e sua contínua adequação ao uso é monitorada” e ainda que “um CRS (substância de referência química) correspondente a uma impureza seja caracterizado por identidade e pureza”.
Caracterização de Padrões Secundários através de matérias primas
A caracterização de padrões secundários agora está ao alcance do mercado nacional através de parceria entre a CMS e Mikromol. Em 2017, a ANVISA publicou uma nova resolução estabelecendo critérios para a validação de métodos analíticos, RDC 166/2017 .
Padrão de referência para fabricação de Canagliflozin
O Padrão de Referência para a fabricação de Canagliflozin ou Canagliflozina já está disponível para distribuição em todo o Brasil pela CMS Científica. O medicamento foi aprovado recentemente pela ANVISA para fabricação no Brasil. Este se tornará mais uma opção para os pacientes brasileiros em tratamento contra o Diabetes mellitus tipo 2.
Padrões de referência, Padrões Primários e Secundários
Padrões de referência são substâncias preparadas para uso como padrão em um ensaio, identificação ou teste de pureza e deve ter uma qualidade apropriada para seu uso.
O tema padrões tem gerado muitas dúvidas para diversos usuários em relação a sua classificação. Muitos dos usuários não sabem ao certo a diferença entre um padrão primário e um padrão secundário bem como classificar os produtos e fabricantes disponíveis no mercado.