O swab para validação de limpeza é o método mais confiável para obter resultados sensíveis e precisos na fabricação de produtos farmacêuticos. O Guia de Inspeções da FDA de 1993 afirma que a amostragem direta da superfície (por exemplo, com swabs) é a técnica “mais confiável”.

Os contaminantes potenciais eluídos do swab são testados até os níveis de traço. 

O objetivo do uso do swab nas superfícies é provar que o processo de limpeza atendeu ao seu propósito. O processo de limpeza deve remover com sucesso quaisquer ingredientes farmacêuticos ativos (API) usados ​​nas execuções de lote anteriores, sem deixar resíduos do próprio limpador.

A medição do Limite Aceitável Residual (RAL) pode ser realizada com testes de Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC) ou Carbono Orgânico Total (TOC). HPLC-UV é uma técnica de análise específica que identifica e quantifica os resíduos encontrados na amostra. O TOC é um ensaio condutométrico não específico que é um ponto-chave para quantificar compostos de carbono oxidáveis ​​dentro da amostra.

Esses métodos analíticos são complexos e exigem uma seleção cuidadosa do procedimento e dos materiais envolvidos. O estabelecimento de um método competente começa com a seleção do swab. O swab para validação de limpeza deve oferecer:

  • Interferências extraíveis mínimas
  • Partículas e fibras ultrabaixas
  • Compatibilidade com solvente 
  • Altas taxas de recuperação

Swabs Texwipe para validação de limpeza

Os swabs para validação de limpeza TX714K, TX715, TX716, TX761K são projetados para atender a essa demanda. Por exemplo, o swab TX715 oferece um espectro de baixa absorbância na faixa de 190-235 nm para análise de HPLC. Este intervalo é significativo, pois é o intervalo de detecção típico de resíduos comuns. Os swabs com um fundo de alta absorvância de UV nesta faixa interferem no resultado, ocultando a contaminação de resíduos.

As medições de TOC são extremamente sensíveis. Eles são relatados em parte por bilhão (ppb) (equivalente a microgramas por litro (µg / L)). Quaisquer partículas do material da cabeça do swab ou do recipiente da amostra podem contribuir para o valor de TOC. Quanto menor a contribuição e a variação dessas partículas, menor a interferência desse fundo de TOC.

A Texwipe oferece kits de TOC com swabs e frascos fabricados especificamente para tolerâncias de TOC baixas. Os swabs com baixo TOC nos kits TX3340 e TX3342 são certificados para <50 ppb TOC enquanto os frascos são tratados para garantir um fundo <10 ppb TOC. Os swabs são picotados com entalhes para permitir que a cabeça se separe de maneira fácil e limpa. A cabeça do swab pode ser removida alinhando a alça na borda, com o entalhe colocado na borda superior do frasco e puxando para baixo para encaixar a alça. Este método elimina o uso de tesouras, eliminando assim uma ação que poderia contribuir para mais partículas (ou seja, um fundo de TOC mais alto).

Além de ter interferências analíticas mínimas, os swabs de validação de limpeza de alta qualidade devem permitir altas taxas de recuperação. As taxas de recuperação são uma função do método de esfregação, bem como da absorção do material e da liberação de resíduos da esfregação.

O padrão de esfregação usado é fundamental para garantir uma coleta precisa e reproduzível de resíduos.

  • O primeiro lado do primeiro swab é passado dez vezes horizontalmente;
  • A cabeça do swab é virada e o segundo lado é passado verticalmente dez vezes sobre a mesma superfície; 
  • A material coletado é depositada no frasco;
  • O primeiro lado da segunda coleta é passado dez vezes para cima na diagonal;
  • O swab é virado e o segundo lado é deslizado diagonalmente para baixo dez vezes;
  • A segunda ponta do swab é depositada no frasco.

Os swabs da série de validação de limpeza da Texwipe usam fibras de poliéster no material da cabeça, o que oferece uma ampla compatibilidade com solventes. Essa compatibilidade é essencial para recuperar o resíduo da superfície e depositá-lo no diluente pré-selecionado para teste.

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