O swab para validação de limpeza é projetado para coletar amostras de superfícies ou equipamentos de forma uniforme e consistente. Os swabs também são projetados para minimizar a contaminação da amostra.
É vital encontrar um swab ideal a fim de obter resultados precisos na validação da limpeza. Esses fatores ajudarão você a escolher o melhor.
Na produção farmacêutica, o produto não deve ser contaminado pelo produto anterior ou pela solução de limpeza usada para limpar o equipamento.
Para confirmar o procedimento de limpeza, são retiradas amostras de várias partes do equipamento limpo que será utilizado no processo de produção e avaliadas quanto à contaminação.
Os swabs são usados para coletar uma amostra do equipamento depois de limpo para análise. Da amostra são eluídos contaminantes de produtos anteriores ou resíduos de produtos químicos de limpeza. A quantidade de resíduos é determinada por análise de HPLC ou GC. Analisadores de TOC também podem ser usados para identificar todos os compostos de carbono oxidáveis.
Para obter resultados precisos, é necessário usar o swab certo para coletar a amostra, uma vez que o swab é o componente chave com o maior potencial de erro, o que pode resultar em uma validação de limpeza incorreta. As quatro considerações mais críticas para a escolha de um swab para validação de limpeza são as seguintes.
- Interferências Extractáveis Mínimas.
Os resíduos do swab são interferências extratáveis. Os contaminantes recuperados do swab durante o uso devem ser mínimos. Esses são os poluentes no swab em branco, ou swab no solvente usado para coletar uma amostra. - Alta taxa de recuperação.
A taxa de recuperação é uma proporção da quantidade liberada da substância amostrada. Um swab não libera toda a substância amostrada, mas deve liberar o máximo que pode. Uma taxa de recuperação mínima de 60% é aceitável, embora taxas de recuperação mais altas sejam preferíveis. - Compatibilidade com Solventes.
A coleta de amostras com swabs usa uma variedade de solventes com base nos resíduos de produtos anteriores. Como resultado, o swab não deve sofrer reações químicas com o solvente usado para amostragem, pois isso pode afetar os resultados reais da validação da limpeza. Portanto, os swabs devem ser compatíveis, especialmente com o solvente usado para a amostragem com o swab. - Baixa Geração de Partículas.
Todo swab solta partículas ao ser usado em superfícies de equipamentos, e é incomum descobrir um swab que não solte partículas de forma alguma. No entanto, devemos escolher um swab de baixa geração de partículas, uma vez que essas partículas contaminarão o próximo produto produzido nesse equipamento.
Todas as características listadas acima devem ser examinadas antes de escolher um swab para amostragem na validação da limpeza. Você pode adicionar outros itens a esta lista, como o tamanho do swab; o swab deve ser grande o suficiente para cobrir a área da amostra com 5-10 swabs. Um swab maior poderá coletar mais material da superfície da amostra.
Um swab para validação de limpeza de qualidade é essencial para uma amostragem de qualidade. Portanto, o swab para amostragem deve ser escolhido com cuidado, pois o risco de desviar todo o processo de validação é real.