No dia 12 de dezembro de 2024, a ANVISA publicou a Resolução nº 948/2024, um marco regulatório que redefine os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos destinados ao uso humano. Essa normativa reflete avanços importantes para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro, além de promover maior agilidade e transparência nos processos de registro e fiscalização.
Resolução nº 948/2024: contexto e objetivos
A Resolução nº 948/2024 foi elaborada para atender às crescentes demandas do setor de saúde e acompanhar as evoluções tecnológicas e regulatórias do mercado farmacêutico. Entre seus principais objetivos estão:
- Estabelecer critérios claros e abrangentes para a regularização sanitária de medicamentos, contemplando tanto o registro sanitário quanto a notificação sanitária;
- Garantir a segurança do paciente por meio de normas rigorosas para qualidade e controle de medicamentos;
- Agilizar o acesso a medicamentos essenciais, permitindo maior flexibilidade para aprovações emergenciais ou condições especiais;
- Reforçar o monitoramento e a fiscalização pós-mercado, minimizando riscos sanitários e ampliando a confiança no sistema regulatório brasileiro.
Principais Destaques da Resolução
- Novos Critérios de Regularização:
- A resolução define dois mecanismos principais para a regularização de medicamentos: o registro sanitário, que envolve análise detalhada do dossiê técnico, e a notificação sanitária, um processo mais ágil para medicamentos de menor risco.
- Medicamentos inovadores, genéricos, biológicos e tradicionais recebem tratamentos específicos, conforme suas características e complexidade.
- Reforço à Qualidade e Eficácia:
- A obrigatoriedade de controle rigoroso de qualidade, incluindo a avaliação de nitrosaminas e outras substâncias potencialmente carcinogênicas, eleva os padrões de segurança.
- O uso de estudos clínicos e não clínicos é ampliado, garantindo dados robustos sobre segurança e eficácia.
- Submissão Contínua e Aprovações Otimizadas:
- A adoção da submissão contínua permite que as empresas apresentem dados conforme são gerados, promovendo maior celeridade no processo de regularização.
- Medicamentos registrados por autoridades internacionais podem ter avaliação otimizada, diminuindo prazos sem comprometer a segurança.
- Fortalecimento da Fiscalização:
- A resolução prevê auditorias de conformidade regulares, com inspeções às instalações e análise de documentos para garantir o cumprimento das normas.
- O monitoramento pós-mercado é ampliado, obrigando as empresas a relatarem eventos adversos e problemas de qualidade.
Benefícios para a Indústria e para a Sociedade
A Resolução nº 948/2024 representa avanços significativos para o setor farmacêutico e para os usuários finais de medicamentos. Para a indústria, as novas regras trazem maior previsibilidade e clareza regulatória, reduzindo barreiras burocráticas e incentivando a inovação. Além disso, a possibilidade de submissão contínua e aprovações otimizadas acelera o lançamento de produtos no mercado, especialmente em situações de emergência em saúde pública.
Para a sociedade, os impactos positivos incluem maior acesso a medicamentos seguros e eficazes, bem como a garantia de que produtos comercializados no Brasil seguem padrões internacionais de qualidade. O foco no monitoramento pós-mercado também assegura uma resposta rápida a quaisquer problemas identificados, protegendo a saúde pública.
A implementação da Resolução nº 948/2024 demonstra o compromisso da ANVISA em fortalecer o sistema regulatório brasileiro, promovendo um equilíbrio entre inovação, segurança e agilidade. As novas diretrizes não apenas atendem às necessidades do mercado, mas também colocam o Brasil em sintonia com as melhores práticas internacionais. O desafio agora é garantir sua efetiva aplicação, com colaboração entre a indústria, as autoridades reguladoras e a sociedade civil.
A CMS Científica do Brasil é representante autorizado LGC e distribui para todo os Brasil os Padrões de Referência para avaliação de nitrosaminas.