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RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos

RDC 301 de Agosto de 2019, Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos

A RDC 301 de Agosto de 2019 que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos substitui a RDC 17 de 2010.

Em 2019 a publicação pela ANVISA da RDC 301 de Agosto de 2019 permitiu a maior participação de produtos brasileiros no mercado de exportação já que a RDC 17 de 2010 já apresentava defasagem conforme Seção II do Capítulo X “AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA”.

Art. 602. O padrão de referência pode ser uma substância definida quimicamente (por exemplo, um componente ativo conhecido ou uma substância marcadora ou uma classe de compostos químicos presentes na matéria-prima vegetal) ou um extrato padrão.

§ 1º Deve-se utilizar padrões de referência oficializados pela Farmacopéia Brasileira ou outros códigos autorizados pela legislação vigente, ou ainda padrões de referência devidamente caracterizados.

§ 2º O padrão de referência deve ter qualidade apropriada para este fim.

§ 3º Todos os padrões de referência devem ser armazenados em condições apropriadas para evitar a degradação.

§ 4º Para os padrões de referência caracterizados deve-se apresentar laudo de análise completo, incluindo ressonância magnética nuclear, espectrometria de massas (alta resolução), infravermelho, ponto de fusão e/ou HPLC (pureza com base na área relativa do pico).

O que são Boas Práticas de Fabricação (BPF)?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações por partículas, microbianas e cruzadas na fabricação de medicamentos. São regulamentações que a indústria farmacêutica deve adotar nos seus processos de fabricação medicamentos visando assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto.

As normas nacionais e internacionais de BPF tem o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados em conformidade aos biolotes testados e conforme normas e exigências sanitárias, avaliando por meio de seu controle e garantia de qualidade a manutenção e atendimento pleno as suas especificações.

No Brasil, hoje, as Boas Práticas de Fabricação são estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio das RDC’s.

Principais objetivos das normas de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

  • Evitar misturas acidentais;
  • Evitar contaminação externa do manipulador para o medicamento;
  • Evitar contaminação cruzada de medicamentos;
  • Garantir a rastreabilidade do medicamento desde a aquisição da matéria-prima até a entrega ao consumidor;
  • Assegurar que o medicamento tenha o teor do ativo correto;
  • Garantir a  estabilidade do medicamento;
  • Padronizar o trabalho da equipe por meio de treinamentos.

Viabilidade do uso de padrões de referência caracterizados

Mesmo com a alteração da RDC 301 de Agosto de 2019 ainda é possível o uso de padrões de referência caracterizados:

Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, estas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

§1º O uso de substâncias químicas de trabalho é permitido, desde que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.

§2º As substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais devem ser usadas para o propósito descrito na monografia apropriada.

Capitulo VII – subseção III, artigo 261

No entanto a RDC expôe uma exigência maior quanto ao uso de padrões:

RDC 17/2010 “§ 1º Deve-se utilizar padrões de referência oficializados pela Farmacopéia Brasileira ou outros códigos autorizados pela legislação vigente, ou ainda padrões de referência devidamente caracterizados”

RDC 301/2019 “Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, estas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.”

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