Os produtos a base de canabidiol tem importação simplificada pela ANVISA com simplificação de documentos e informações para a aprovação.
Agora a solicitação de importação poderá ser feita apenas com uma prescrição médica indicando a necessidade de uso do produto, que deverá ser anexada pelo paciente.
Os produtos a base de canabidiol tem importação simplificada pela ANVISA com simplificação de documentos e informações para a aprovação.
Agora a solicitação de importação poderá ser feita apenas com uma prescrição médica indicando a necessidade de uso do produto, que deverá ser anexada pelo paciente.
Além de ter a modernização no preenchimento do formulário de solicitação e do termo de responsabilidade, que deverá ser preenchido no Portal de Serviços do Governo Federal plataforma que deverá automatizar parte desse processo.
Exigência de entrega de documentos
Antes
- Prescrição médica
- Formulário de solicitação (anexo)
- Termo de responsabilidade
- Laudo Médico
Agora
- Prescrição e preenchimento de formulário único no Portal de Serviços do Governo Federal
Produtos a base de canabidiol mais acessíveis
Agora o processo passa a ser totalmente online, sem envio de documentação pelos Correios.
A Anvisa também aumentou para dois anos a validade da autorização para a importação feita por pacientes. Além disso, foi adicionado o procurador legal do paciente, que poderá realizar as solicitações de importação.
O intuito dessas mudanças é tornar mais eficaz o processo de importação de produtos à base de canabidiol, para tratamento de saúde de pessoas físicas.
A Anvisa informa que o prazo estimado da análise de cada pedido dura em média 75 dias.
Aprovação na Diretoria Colegiada (Dicol)
Nesta quarta-feira (22/1) foi aprovada por unanimidade a mudança de regras, durante a primeira reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020, e vai valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Dessa forma a atual legislação Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015 será anulada.
Aumento da demanda do canabidiol
De acordo com a Anvisa, desde 2015 houve um aumento de aproximadamente 700% das solicitações, especialmente a partir de 2018, conforme o quadro abaixo.
Total de autorizações solicitadas de importação de canabidiol desde 2015, por ano
Com relação aos pacientes cadastrados, a Anvisa informa que o número passou de 826, em 2015, para 4.480, no primeiro trimestre de 2019.
Total de pacientes cadastrados (novos pedidos) na Anvisa para importar canabidiol desde 2015, por ano
Diante desse aumento expressivo pela busca do canabidiol, muitas medidas foram tomadas para manter um bom atendimento aos pacientes, como ajustes nos procedimentos internos de análise e tramitação, redirecionamento da força de trabalho interna e a implementação do Programa de Gestão Orientada para Resultados para a análise de pedidos.
Produtos para controle de qualidade do canabidiol
A CMS já distribui para todo o Brasil os Padrões de Referência e Caracterizados (primário e secundário) à base de cannabis, muito utilizado pelas grandes industrias químicas e farmacêuticas.
As certificações e registros da CMS permitem a importação e comercialização de padrões controlados pela portaria n°344.
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Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/