Os produtos a base de canabidiol tem importação simplificada pela ANVISA com simplificação de documentos e informações para a aprovação.
Agora a solicitação de importação poderá ser feita apenas com uma prescrição médica indicando a necessidade de uso do produto, que deverá ser anexada pelo paciente.
Além de ter a modernização no preenchimento do formulário de solicitação e do termo de responsabilidade, que deverá ser preenchido no Portal de Serviços do Governo Federal plataforma que deverá automatizar parte desse processo.
Exigência de entrega de documentos
Antes
- Prescrição médica
- Formulário de solicitação (anexo)
- Termo de responsabilidade
- Laudo Médico
Agora
- Prescrição e preenchimento de formulário único no Portal de Serviços do Governo Federal
Produtos a base de canabidiol mais acessíveis
Agora o processo passa a ser totalmente online, sem envio de documentação pelos Correios.
A Anvisa também aumentou para dois anos a validade da autorização para a importação feita por pacientes. Além disso, foi adicionado o procurador legal do paciente, que poderá realizar as solicitações de importação.
O intuito dessas mudanças é tornar mais eficaz o processo de importação de produtos à base de canabidiol, para tratamento de saúde de pessoas físicas.
A Anvisa informa que o prazo estimado da análise de cada pedido dura em média 75 dias.
Aprovação na Diretoria Colegiada (Dicol)
Nesta quarta-feira (22/1) foi aprovada por unanimidade a mudança de regras, durante a primeira reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020, e vai valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Dessa forma a atual legislação Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015 será anulada.
Aumento da demanda do canabidiol
De acordo com a Anvisa, desde 2015 houve um aumento de aproximadamente 700% das solicitações, especialmente a partir de 2018, conforme o quadro abaixo.
Total de autorizações solicitadas de importação de canabidiol desde 2015, por ano
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2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 (3° tri) |
Total geral |
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Solicitações de CBD |
902 |
901 |
2.181 |
3.613 |
6.267 |
13.864 |
Com relação aos pacientes cadastrados, a Anvisa informa que o número passou de 826, em 2015, para 4.480, no primeiro trimestre de 2019.
Total de pacientes cadastrados (novos pedidos) na Anvisa para importar canabidiol desde 2015, por ano
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2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 (3° tri) |
Total geral |
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Número de pacientes |
826 |
471 |
1.392 |
2.371 |
4.480 |
9.540 |
Diante desse aumento expressivo pela busca do canabidiol, muitas medidas foram tomadas para manter um bom atendimento aos pacientes, como ajustes nos procedimentos internos de análise e tramitação, redirecionamento da força de trabalho interna e a implementação do Programa de Gestão Orientada para Resultados para a análise de pedidos.
Produtos para controle de qualidade do canabidiol
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Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/