O procedimento de amostragem com swab é o método mais utilizado para validação de limpeza em produtos farmacêuticos e ambientes de fabricação. O Guia de Inspeções da FDA de 1993 afirma que amostragem (por exemplo, com swab) é a técnica “mais confiável” para identificar contaminantes em potencial.
A seleção de um método de esfregaço validado são utilizados para produzir amostras com sensibilidade, precisão, e resultados eficientes.
A finalidade do teste de carbono orgânico total (TOC) é provar que o processo de limpeza serviu à sua finalidade. O processo de limpeza deve remover com êxito quaisquer ingredientes farmacêuticos ativos usado em lotes anteriores, sem deixar resíduos do próprio limpador. A medição do limite residual aceitável pode ser realizada com testes de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) ou carbono orgânico total. A HPLC-UV é uma técnica de análise específica que identifica e quantifica os resíduos encontrados na a amostra. O carbono orgânico total é um ensaio condométrico inespecífico que é um elemento essencial para quantificar compostos de carbono oxidáveis na amostra.
A validação da limpeza utilizando esses métodos analíticos é uma atividade complexa que requer uma seleção cuidadosa do procedimento de amostragem com swab e dos materiais envolvidos. Estabelecer um método eficiente começa com a seleção do swab correto.
O Swab deve oferecer:
- Interferências extraíveis mínimas;
- Partículas e fibras ultra baixas;
- Compatibilidade com solventes;
- Altas taxas de recuperação.
Preparação para Validação de Limpeza:
- Selecione o swab apropriado (veja abaixo o Guia de seleção de swab)
- Defina a área / região a ser testada
- Não toque na alça do swab abaixo a linha de entalhe
- Umedeça o swab com diluente
Procedimento de amostragem com swab para validação de limpeza
- Comece a amostragem limpando a superfície usando horizontalmente, traços paralelos unidirecionais
- Vire o swab e esfregue em uma direção perpendicular usando a mesma técnica
- Repita o procedimento com o segundo swab em ângulos de 45 °
- Vire o swab e faça o mesmo procedimento do Passo 3
- Limpe o perímetro com o ponta do swab
Transferência de Amostragem
- Encaixe a cabeça do swab no recipiente e quebre a haste do swab
- Deixe a cabeça do swab cair no frasco
- Coloque a tampa e rotule a amostra para análise TOC ou HPLC
- Mínimo fundo interferência
- Alta taxa de recuperação
- Partícula baixa geração
Locais para amostragem com swab
- Superfícies irregulares
- Áreas de difícil acesso
- Presença de produto / resíduo de limpeza
- Superfícies aquecidas
- Superfícies porosas
Exemplo de Liberação de Contaminantes de TX714K
Guia para selecionar o swab correto
Swabs para Validação de Limpeza
SWAB TX715
Produzido em poliéster para amostragem por HPLC na validação de limpeza. O Swab TX715 da Texwipe é produzido com os mais limpos materiais de malha 100% poliéster.
Esses cotonetes são limpos posteriormente usando um processo proprietário para torná-lo adequado para uso em HPLC usando um método analítico de detector de UV-Vis como parte de um protocolo de validação de limpeza.
Fabricado com precisão, cada swab é construído com tolerâncias exatas e consistentes, sem o uso de adesivos para desempenho superior.
O processo de limpeza reduz a interferência na faixa de 230 nm, resultando em um limite de detecção aprimorado.
SWAB TX716 / TX759B / TX762
Fabricado em poliéster para amostragem por HPLC na validação de limpeza. Utilizados em equipamentos usados na fabricação de APIs, excipientes, medicamentos e produtos biotecnológicos. Produzidos com tecido 100% poliéster (hidroemaranhado). Com a construção de ligação térmica elimina-se a contaminação por adesivos.
Fabricados dentro de uma sala limpa com tolerâncias exatas e consistentes usando processos automatizados de alta precisão.
Embalados em uma bolsa sem silicone e sem amida. Desenvolvido para uso com solvente Álcool Isopropílico (IPA).
A cabeça de poliéster retém contaminantes na estrutura hidroemaranhada durante a amostragem. Isso permite a captura máxima de contaminantes e liberação no diluente para fornecer taxas de recuperação excelentes.
Esse swab é mais eficaz com outros solventes que não seja água.
SWAB TX714K / TX761K
Swab com baixo TOC Alpha® – limpo para um nível de <50 µg / L de TOC. Esse nível torna esse swab a ferramenta ideal para uso na Validação de limpeza de equipamentos usados na fabricação de APIs, excipientes e medicamentos. A série Low TOC Alpha®️ Swab da Texwipe é fabricado com tecidos 100% poliéster. Esses cotonetes são limpos posteriormente usando um processo exclusivo para tornar esta série adequada para uso em análise de carbono orgânico total (TOC) como parte de um protocolo de validação de limpeza.
Fabricado com precisão, cada cotonete é construído com tolerâncias exatas e consistentes, sem o uso de adesivos para um desempenho superior.
Cotonete de TOC Alpha®️ baixo – limpo a um nível de TOC <50µg / L. Este nível minuto torna este swab a ferramenta ideal para uso na Validação de Limpeza de equipamentos utilizados na fabricação de APIs, excipientes e medicamentos.
Swabs para Validação de Limpeza
• Embalado em caixas de polipropileno compatíveis com salas limpas
• Contém todos os componentes necessários para coleta da amostras em diferentes áreas
• Proporcionar transporte eficiente da produção para o laboratório com chance mínima de contaminação.
Os Swabs para salas limpas da Texwipe, com suas alças verdes de marca registrada (Ref. 5.343.973), são o padrão em salas limpas em todo o mundo. Fabricado com uma ligação térmica completa, eliminando a contaminação adesiva *. Nossos swabs são fabricados usando processos automatizados de alta precisão, resultando em swabs construídos com tolerâncias rigorosas e consistentes, codificados em lotes para rastreabilidade e controle de qualidade.
Cotonetes personalizados – A Texwipe® é uma empresa que entende que o melhor cotonete para sua aplicação pode ser algo único. A Texwipe coloca a disposição a criação de swabs personalizados para aplicação específica nas empresas.