Os padrões de referência para impurezas são estabelecidos usando procedimentos adequados e sua contínua adequação ao uso é monitorada, segundo a Farmacopeia Europeia, e ainda que “um CRS (substância de referência química) correspondente a uma impureza seja caracterizado por identidade e pureza”.

Enquanto isso, a ICH simplesmente exige nas diretrizes de impureza Q3A / Q3B que “os padrões de referência usados ​​nos procedimentos analíticos para controle de impurezas sejam avaliados e caracterizados de acordo com os usos pretendidos”.

Não existem muitas informações adicionais disponíveis, portanto, não é de surpreender que as abordagens aos padrões de impureza sejam altamente variáveis, tanto pelos fabricantes desses padrões quanto pelos usuários finais.

Garantir “adequação contínua ao uso” em padrões de referência, conforme mencionado acima no Ph.Eur. 5.12., Requer um programa contínuo de monitoramento de estabilidade ou “adequado ao objetivo” – uma característica importante que distingue os padrões de referência dos materiais de pesquisa.

Materiais de Pesquisa

Os materiais de pesquisa normalmente não possuem esse programa de monitoramento de estabilidade. Além disso, muitas vezes não está claro como sua identidade foi verificada. Frequentemente são fornecidos espectros de RMN e / ou de massa, mas não há mais explicações sobre como esses dados foram confirmados. Existem até materiais no mercado que se autodenominam “padrões de referência” que estão totalmente ausentes desse tipo de informação.

Padrão de Referência para impurezas

Um padrão de referência de impurezas real deve fornecer evidências de identidade, ou seja, espectros e informações sobre como eles foram usados ​​para provar a identidade, incluindo pelo menos uma sentença formal curta que, mediante solicitação, pode ser elaborada em um relatório completo de interpretação da identidade.

A indústria química e a comunidade científica utilizam termos técnicos e conceitos que podem parecer estranhos para quem não está familiarizado com a área. Dentre esses conceitos, as “impurezas orgânicas” e os “padrões de referência” são de extrema importância para as pesquisas e desenvolvimento de novos materiais.

Impurezas orgânicas

Quando falamos em impurezas orgânicas, estamos nos referindo a substâncias químicas presentes em um composto orgânico que não fazem parte da sua composição original. Em outras palavras, são “intrusos” que, por diferentes razões, podem ter se misturado ao composto durante o processo de síntese, armazenamento ou transporte.

Essas impurezas podem ser orgânicas, como outros compostos químicos, ou inorgânicas, como metais, sais e água. Embora o termo “impureza” possa sugerir algo negativo, essas substâncias desempenham um papel crucial em muitos processos químicos, incluindo reações de catalisação, propriedades físicas e químicas do composto, e até mesmo na determinação de novas rotas de síntese.

Padrões de referência

Para entender e controlar as impurezas orgânicas, são necessários padrões de referência. Mas o que são eles? Padrões de referência são substâncias puras com uma composição química e física bem definida e conhecida. Esses padrões são utilizados como “guia” ou “referência” para a realização de análises químicas e para a garantia da qualidade em processos industriais. São utilizados, por exemplo, para calibrar instrumentos, validar métodos analíticos, certificar materiais e garantir a conformidade com normas e regulamentos.

Um bom exemplo de padrão de referência é o espectro de absorção de um composto puro, que é único para cada substância e pode ser utilizado para a sua identificação. Ao comparar o espectro de um material desconhecido com o padrão de referência, podemos determinar a sua composição química.

Os padrões de referência podem ser divididos em dois grupos: os absolutos, que são substâncias puras com propriedades químicas e físicas bem definidas, e os relativos, que são misturas de duas ou mais substâncias em proporções conhecidas. Os padrões absolutos são utilizados quando é necessária uma alta precisão e confiabilidade, enquanto os padrões relativos são utilizados quando o importante é a comparação entre amostras.

A qualidade dos padrões de referência é extremamente importante. Eles precisam ser produzidos, armazenados e manipulados com o máximo de cuidado para garantir que suas propriedades não sejam alteradas. Além disso, é importante que sejam certificados por organizações competentes, que garantem que as suas propriedades estão corretamente determinadas.

As impurezas orgânicas e os padrões de referência são ferramentas indispensáveis para a química moderna. As impurezas auxiliam a entender e aperfeiçoar os processos de síntese e a identificar novos compostos e materiais. Já os padrões de referência garantem que as análises químicas sejam precisas e confiáveis, permitindo o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias com segurança e eficiência.

Todos os padrões de referência da Mikromol superam esse requisito, sendo acompanhados por um Certificado de Análise abrangente, que fornece uma descrição completa do padrão farmacêutico e resume as análises realizadas durante o processo de caracterização.

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