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Padrões de referência para impurezas e materiais de pesquisa

Padrões de referência para impurezas e materiais de pesquisa

Segundo a Farmacopeia Europeia que declara no texto 5.12. que “os padrões de referência para impurezas são estabelecidos usando procedimentos adequados e sua contínua adequação ao uso é monitorada” e ainda que “um CRS (substância de referência química) correspondente a uma impureza seja caracterizado por identidade e pureza”.

Enquanto isso, a ICH simplesmente exige nas diretrizes de impureza Q3A / Q3B que “os padrões de referência usados ​​nos procedimentos analíticos para controle de impurezas sejam avaliados e caracterizados de acordo com os usos pretendidos”. Não existem muitas informações adicionais disponíveis, portanto, não é de surpreender que as abordagens aos padrões de impureza sejam altamente variáveis, tanto pelos fabricantes desses padrões quanto pelos usuários finais.

Garantir “adequação contínua ao uso” em padrões de referência, conforme mencionado acima no Ph.Eur. 5.12., Requer um programa contínuo de monitoramento de estabilidade ou “adequado ao objetivo” – uma característica importante que distingue os padrões de referência dos materiais de pesquisa.

Materiais de Pesquisa

Os materiais de pesquisa normalmente não possuem esse programa de monitoramento de estabilidade. Além disso, muitas vezes não está claro como sua identidade foi verificada. Freqüentemente são fornecidos espectros de RMN e / ou de massa, mas não há mais explicações sobre como esses dados foram confirmados. Existem até materiais no mercado que se autodenominam “padrões de referência” que estão totalmente ausentes desse tipo de informação.

Padrão de Referência para impurezas

Um padrão de referência de impurezas real deve fornecer evidências de identidade, ou seja, espectros e informações sobre como eles foram usados ​​para provar a identidade, incluindo pelo menos uma sentença formal curta que, mediante solicitação, pode ser elaborada em um relatório completo de interpretação da identidade.

Todos os padrões de referência da Mikromol superam esse requisito, sendo acompanhados por um Certificado de Análise abrangente, que fornece uma descrição completa do padrão farmacêutico e resume as análises realizadas durante o processo de caracterização.

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