Padrões Primários ou Secundários ou simplesmente Padrões de referência são substâncias preparadas para uso como padrão onde uma ou mais de suas propriedades serão comparadas em um ensaio, identificação ou teste de pureza e deve ter uma qualidade apropriada para seu uso.

O tema padrões tem gerado muitas dúvidas para diversos usuários em relação a sua classificação. Muitos dos usuários não sabem ao certo a diferença entre um padrão primário e um padrão secundário bem como classificar os produtos e fabricantes disponíveis no mercado.

De acordo com a resolução que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA os medicamentos devem passar por análises que determinam a pureza e impureza dos princípios ativos determinados em bula dentre outras análises que asseguram a qualidade. A mesma RDC menciona que os padrões utilizados para essa determinação deverão ser padrões oficiais, sempre que existirem. A norma não esclarece a definição do termo padrões oficiais, mas deixa a entender que são os padrões adquiridos de uma farmacopeia.

Padrões de referência, Padrões Primários e Secundários - CMS Científica do Brasil

Padrões de Referência: O que a definição de padrões oficiais implica ao assunto abordado?

Essa definição implica em muitas das discussões entre Padrão primário e Padrão secundário, pois muitos dos usuários acabam confundindo o termo padrões oficiais com padrões primários, sugerindo que apenas padrões oficiais são padrões primários e isso não é verdade.

De acordo com diversas fontes, os padrões primários são padrões que encaixam na seguinte definição (em sua totalidade ou em algumas exceções, parcialmente):

  • As substâncias devem ser de fácil obtenção, purificação, dessecação, conservação e estável;
  • As impurezas devem ser facilmente identificáveis em ensaios qualitativos conhecidos;
  • O teor de impurezas não deve ser superior a 0,01 – 0,02% (em alguns casos 0,04%);
  • A substância não deve ser higroscópica ou eflorescente;
  • A substância deve possuir elevado Kps, de modo a formar uma solução perfeita;
  • A substância deve possuir elevado peso molecular;
  • A substância deve ser sólida;
  • Rigoroso e preciso processo analítico validado, documentado e assegurado.

Os padrões secundários são geralmente produzidos em laboratórios não certificados e padronizados com o auxílio dos padrões primários, geralmente possuem:

  • Metodologia básica de análise.
  • Estudo de estabilidade
  • Não demandam de rigoroso processo de produção e controle

Padrões primários e farmacopeicos

  • Padrões de Referência da Farmacopeia Americana (USP)
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Argentina
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Brasileira (FB)
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Britânica (BP)
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Europeia (EP)
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Japonesa (JP)

Exemplos de padrões primários e não pertencentes a farmacopeias:

Não deixe que os padrões primários e secundários dificultem sua rotina analítica, na hora de pesquisar, comprar e utilizar seus padrões consulte a equipe CMS.