Blog

Padrões de Referência: Padrões Primários e Secundários

Padrões de Referência: Padrões Primários e Secundários

O tema Padrões de Referência tem gerado muitas dúvidas para diversos usuários em relação a sua classificação. Muitos dos usuários não sabem ao certo a diferença entre um padrão primário e um padrão secundário bem como classificar os produtos e fabricantes disponíveis no mercado.

De acordo com a resolução que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA os medicamentos devem passar por análises que determinam a pureza e impureza dos princípios ativos determinados em bula dentre outras análises que asseguram a qualidade. A mesma RDC menciona que os padrões utilizados para essa determinação deverão ser padrões de referência oficiais, sempre que existirem. A norma não esclarece a definição do termo padrões de referência oficiais, mas deixa a entender que são os padrões adquiridos de uma farmacopeia.

Padrões de Referencia - padrões primarios e secundários

O que então a definição de padrões oficiais implica ao assunto abordado?

Essa definição implica em muitas das discussões entre Padrão primário e Padrão secundário, pois muitos dos usuários acabam confundindo o termo padrões oficiais com padrões primários, sugerindo que apenas padrões oficiais são padrões primários e isso não é verdade.

De acordo com diversas fontes, os padrões de referência primários são padrões que encaixam na seguinte definição (em sua totalidade ou em algumas exceções, parcialmente):

  • As substâncias devem ser de fácil obtenção, purificação, dessecação, conservação e estável;
  • As impurezas devem ser facilmente identificáveis em ensaios qualitativos conhecidos;
  • O teor de impurezas não deve ser superior a 0,01 – 0,02% (em alguns casos 0,04%);
  • A substância não deve ser higroscópica ou eflorescente;
  • A substância deve possuir elevado Kps, de modo a formar uma solução perfeita;
  • A substância deve possuir elevado peso molecular;
  • A substância deve ser sólida;
  • Rigoroso e preciso processo analítico validado, documentado e assegurado.

Os padrões de referência secundários são geralmente produzidos em laboratórios não certificados e padronizados com o auxílio dos padrões primários, geralmente possuem:

  • Metodologia básica de análise.
  • Estudo de estabilidade
  • Não demandam de rigoroso processo de produção e controle

Exemplo de padrões de referência farmacopeicos e primários:

  • Padrões de Referência USP
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Brasileira (FB)
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Britânica (BP)
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Europeia (EP) – Padrões EDQM
  • Padrões de Referência da Farmacopeia Japonesa (JP)

Exemplos de padrões de referência primário e não pertencentes a farmacopeias:

  • Padrões TRC
  • Padrões Clearsynth
  • Padrões LGC
  • Padrões TLC
  • Padrões PGS
  • Padrões Chromadex

Não deixe que os padrões de referência dificultem sua rotina analítica, na hora de pesquisar, comprar e utilizar seus padrões consulte a equipe CMS.

 

Padrões de ReferênciaOrçamento