Padrões de Referência: guia definitivo de tipos e uso

Padrões de referência são materiais ou substâncias utilizados em laboratórios para estabelecer uma referência para a calibração de equipamentos, validação de métodos analíticos e verificação da precisão e exatidão de resultados obtidos em análises laboratoriais.

Esses materiais são caracterizados por terem um grau de pureza elevado, e seu valor é estabelecido por meio de técnicas analíticas precisas e métodos padronizados. Eles servem como referência para comparação com outros materiais e para garantir que os resultados obtidos em análises laboratoriais sejam confiáveis, precisos e rastreáveis a uma referência reconhecida internacionalmente.

Onde são usados os Padrões de Referência?

Os padrões de referência são utilizados em diversas áreas que realizam análises laboratoriais, tais como farmácia, medicina, química, biologia, meio ambiente, entre outras. Em geral, são utilizados por laboratórios que realizam análises quantitativas e qualitativas, em que a precisão e a exatidão dos resultados são fundamentais para tomadas de decisão e garantia da qualidade dos produtos ou processos. Empresas, universidades, institutos de pesquisa, órgãos governamentais e outras organizações que trabalham com análises laboratoriais também podem fazer uso de padrões.

Quais são os tipos de Padrões de referência?

Padrão primário: são materiais altamente purificados, geralmente com uma certificação internacionalmente reconhecida, que servem como referência para a calibração de equipamentos e aferição de outros materiais de referência. Eles são considerados como a referência mais confiável e precisa, uma vez que sua caracterização é baseada em técnicas de análise extremamente precisas.

Padrão secundário: são materiais de referência que são preparados localmente no laboratório a partir de materiais primários ou de outros padrões secundários. Eles são usados para a calibração de equipamentos e validação de métodos analíticos.

Padrões de desenvolvimento: são materiais de referência utilizados para o desenvolvimento de novos métodos analíticos e para avaliar a adequação de métodos existentes para a análise de um determinado composto. Eles geralmente têm um grau de pureza menor do que os padrões de referência primários e secundários.

Quem pode fornecer padrões de referência primários e secundários?

Os padrões primários geralmente são fornecidos por organizações internacionais reconhecidas, como a LGC Standards, National Institute of Standards and Technology (NIST) nos Estados Unidos, National Measurement Institute (NMI) na Austrália e o National Metrology Institute (NMI) em diversos países.

Já os padrões secundários podem ser obtidos de fornecedores comerciais especializados em materiais de referência ou podem ser preparados internamente pelo laboratório, desde que sejam seguidas as boas práticas de preparação e validação desses materiais.

Em ambos os casos, é importante garantir que os padrões adquiridos sejam certificados e rastreáveis a uma referência primária reconhecida internacionalmente, a fim de garantir a confiabilidade e a rastreabilidade dos resultados analíticos obtidos com esses materiais.

Como você solicita os Padrões de referência primários para o seu laboratório?

A solicitação de Padrões de Referência Primários para um laboratório geralmente é realizada por meio do contato com um Distribuidor, no caso como a CMS Científica, que compra de organizações internacionais reconhecidas que fornecem esses materiais, como LGC Standards, National Institute of Standards and Technology (NIST) nos Estados Unidos, National Measurement Institute (NMI) na Austrália e o National Metrology Institute (NMI) em diversos países.

É importante lembrar que a aquisição de padrões de referência primários pode ser um processo burocrático e que esses materiais geralmente possuem um alto custo. Portanto, é importante ter um plano bem estabelecido e uma justificativa clara para a aquisição desses materiais, para que eles possam ser usados de forma eficiente e eficaz no laboratório. Além disso, é fundamental garantir que os padrões de referência adquiridos sejam certificados e rastreáveis a uma referência primária reconhecida internacionalmente, a fim de garantir a confiabilidade e a rastreabilidade dos resultados analíticos obtidos com esses materiais.

Como preparar internamente o padrão secundário?

A preparação de padrões secundários internamente em um laboratório pode ser realizada seguindo algumas etapas básicas:

• Selecionar o material adequado: É importante escolher um material que seja quimicamente puro e que tenha uma propriedade mensurável que possa ser usada como referência para calibração ou validação de métodos analíticos;
• Preparar a solução: Dissolver a quantidade adequada do material em um solvente adequado para preparar uma solução com uma concentração conhecida;
• Realizar a análise: Realizar a análise do material para determinar sua concentração e outras propriedades, utilizando técnicas analíticas validadas e métodos padronizados;
• Validar o material: Validar o material preparado internamente, comparando os resultados obtidos com os valores certificados de padrões de referência primários reconhecidos internacionalmente;
• Armazenar o material: Armazenar o material em condições adequadas, para garantir sua estabilidade e reprodutibilidade ao longo do tempo.

É importante ressaltar que a preparação de padrões secundários deve seguir boas práticas de laboratório e ser validada por meio da comparação com padrões primários reconhecidos internacionalmente, a fim de garantir a confiabilidade e a rastreabilidade dos resultados analíticos obtidos com esses materiais.

Qual é a finalidade do padrão de referência na indústria farmacêutica?

A finalidade do padrão de referência na indústria farmacêutica é garantir a precisão, confiabilidade e rastreabilidade dos resultados obtidos em testes e análises. O uso de padrões de referência na indústria farmacêutica é fundamental para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos, bem como para atender às normas regulatórias estabelecidas pelas autoridades sanitárias.

Os padrões são usados ​​como materiais de referência para calibração e validação de métodos analíticos usados ​​para quantificar a concentração de substâncias ativas e impurezas em produtos farmacêuticos. Esses materiais também são usados ​​para verificar a exatidão e a precisão dos resultados analíticos, garantindo que os resultados obtidos sejam confiáveis ​​e rastreáveis a uma referência primária reconhecida internacionalmente.

Além disso, os padrões de referência são usados ​​para monitorar a qualidade dos produtos farmacêuticos em diferentes etapas de fabricação e armazenamento, permitindo a detecção precoce de variações ou desvios das especificações de qualidade estabelecidas. Isso ajuda a garantir a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos, reduzindo o risco de contaminação, adulteração ou mau uso.

Como usar padrões de referência em análises laboratoriais de rotina?

Os padrões de referência são usados em análises laboratoriais de rotina para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados obtidos. Aqui estão alguns passos básicos que podem ser seguidos ao usar padrões em análises laboratoriais de rotina:

• Preparação do padrão de referência: O padrão de referência deve ser preparado de acordo com as instruções fornecidas pelo fornecedor, usando as condições corretas de armazenamento e diluição.
• Calibração do equipamento: O equipamento usado para realizar a análise deve ser calibrado antes de cada análise usando o padrão de referência, para garantir a precisão e a exatidão dos resultados.
• Análise do padrão de referência: O padrão de referência deve ser analisado juntamente com as amostras de teste, seguindo o mesmo procedimento analítico. Isso ajudará a garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados obtidos.
• Comparação dos resultados: Os resultados obtidos a partir do padrão de referência devem ser comparados com os valores certificados ou esperados do padrão de referência. Isso ajudará a determinar se o método analítico está funcionando corretamente e se os resultados obtidos são precisos e confiáveis.
• Ajuste dos resultados: Se os resultados obtidos do padrão de referência estiverem fora dos limites aceitáveis, o método analítico pode precisar ser ajustado ou recalibrado para garantir a precisão e a exatidão dos resultados obtidos.

Ao seguir esses passos básicos, os padrões de referência podem ser usados ​​com sucesso em análises laboratoriais de rotina para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados obtidos.

Como determinar a data de validade e data de novo teste para padrões?

A data de validade e a data de novo teste para padrões de referência podem variar dependendo do tipo de padrão e da natureza da análise realizada. Aqui estão algumas diretrizes gerais para determinar a data de validade e a data de novo teste para padrões de referência:

• Consulte as instruções do fabricante: As instruções do fabricante geralmente fornecem informações sobre a validade e a estabilidade do padrão de referência, bem como sobre as condições adequadas de armazenamento.
• Realize testes de estabilidade: É importante realizar testes de estabilidade em padrões de referência para determinar sua vida útil. Isso envolve armazenar o padrão de referência em condições específicas de temperatura, umidade e luz, e realizar testes regulares para verificar sua integridade e estabilidade.
• Verifique a validade do certificado: Para padrões certificados, verifique a validade do certificado. A validade do certificado é geralmente indicada na própria etiqueta do frasco do padrão de referência ou no certificado de análise.
• Determine a frequência de uso: A frequência de uso do padrão de referência também pode afetar sua vida útil. Se um padrão de referência é usado com frequência, pode ser necessário substituí-lo com mais frequência do que se ele for usado com menos frequência.
• Verifique se há mudanças no método analítico: Se houver mudanças no método analítico, pode ser necessário realizar novos testes no padrão de referência para garantir sua validade e estabilidade.

Em resumo, a data de validade e a data de novo teste para padrões de referência podem ser determinadas por meio de testes de estabilidade, consulta às instruções do fabricante, verificação da validade do certificado, consideração da frequência de uso e verificação de mudanças no método analítico.

Quais informações devem ser mantidas no livro de registro de padrões de referência?

O livro de registro padrão de referência é uma ferramenta importante para manter um registro completo e preciso dos padrões utilizados em um laboratório. Algumas das informações que devem ser mantidas no livro de registro padrão de referência incluem:

• Identificação do padrão: o nome do padrão, o número do lote e a data de recebimento devem ser registrados.
• Certificado de análise: o certificado de análise do fabricante do padrão deve ser mantido no registro.
• Data de abertura: a data em que o padrão foi aberto pela primeira vez deve ser registrada.
• Armazenamento: as condições de armazenamento, como temperatura, umidade e luz, devem ser registradas.
• Data de validade: a data de validade do padrão deve ser registrada.
• Data de expiração: a data de expiração do padrão deve ser registrada.
• Uso: a data de uso do padrão deve ser registrada, juntamente com a quantidade utilizada e o objetivo do uso.
• Observações: quaisquer observações relevantes, como mudanças na aparência do padrão ou problemas de estabilidade, devem ser registradas.

O registro de padrões de referência é essencial para garantir a rastreabilidade e a integridade dos resultados de análises laboratoriais. Manter um registro completo e preciso dos padrões de referência utilizados em um laboratório é uma boa prática que pode ajudar a garantir a qualidade dos resultados obtidos.

Qual é a diferença entre reagente de laboratório e padrão de referência?

Reagentes de laboratório e padrões de referência são dois tipos de materiais comumente usados em análises laboratoriais, mas têm funções diferentes:

• Reagentes de laboratório são substâncias químicas utilizadas para realizar reações químicas em amostras de teste. Eles são usados para identificar, quantificar ou modificar substâncias em amostras. Os reagentes de laboratório geralmente não possuem uma concentração conhecida e não são usados como referência.
• Padrões de referência são substâncias com uma concentração conhecida e são usados como referência para calibrar instrumentos de medição e garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados das análises laboratoriais. Os padrões de referência podem ser primários ou secundários e são utilizados para avaliar a precisão dos métodos de análise, calibrar equipamentos de medição, verificar a exatidão dos resultados de análises e assegurar a rastreabilidade metrológica.

Em resumo, enquanto os reagentes de laboratório são utilizados para realizar as reações químicas em amostras, os padrões de referência são usados para calibrar equipamentos e verificar a precisão das análises. Ambos são importantes para garantir a qualidade dos resultados das análises laboratoriais, mas desempenham funções diferentes.

Como gerenciar os padrões de referência no laboratório?

O gerenciamento de padrões de referência é uma parte essencial do controle de qualidade em laboratórios, e deve ser feito com cuidado e precisão. Algumas práticas recomendadas para o gerenciamento de padrões de referência incluem:

• Identificar e rotular corretamente cada padrão de referência, incluindo informações como data de preparação, data de validade, concentração e pureza;
• Armazenar os padrões de referência em locais apropriados, com condições adequadas de temperatura e umidade, para evitar contaminação e degradação;
• Utilizar os padrões de referência regularmente para calibrar instrumentos de medição e verificar a precisão das análises laboratoriais;
• Manter um registro completo e atualizado de todos os padrões de referência, incluindo informações como nome do padrão, data de aquisição, data de preparação, concentração, método de preparação, data de validade e uso previsto;
• Monitorar regularmente a qualidade dos padrões de referência através de testes de verificação de qualidade e controle de estabilidade;
• Descartar os padrões de referência quando a data de validade expirar ou se houver suspeita de que foram contaminados ou degradados;
• Realizar treinamentos e capacitações regulares para os profissionais do laboratório sobre a importância do gerenciamento de padrões de referência e as melhores práticas para garantir a qualidade dos resultados das análises.

Ao implementar essas práticas, o laboratório pode garantir a precisão e confiabilidade dos resultados das análises, atender aos requisitos regulatórios e manter a qualidade do controle de qualidade do laboratório.

Qual a maneira correta e mais adequada para armazenar os Padrões de Referência?

A maneira correta e mais adequada para armazenar os padrões de referência varia dependendo do tipo de material, da natureza química e das condições necessárias para preservar sua estabilidade e integridade. No entanto, algumas práticas gerais recomendadas para o armazenamento de padrões de referência incluem:

• Armazenar os padrões de referência em locais frescos, secos e escuros, longe de fontes de calor e luz solar direta.
• Armazenar os padrões de referência em recipientes bem vedados, a fim de evitar a entrada de umidade e ar atmosférico.
• Armazenar os padrões de referência em ambientes controlados em termos de temperatura e umidade, que podem ser obtidos por meio de armários dessecadores para laboratórios, armários com controle de temperatura ou por meio de geladeiras específicas para armazenamento de padrões de referência.
• Separar os padrões de referência de outros reagentes ou amostras do laboratório, a fim de evitar a contaminação cruzada.
• Identificar claramente os padrões de referência com etiquetas ou rótulos que incluam informações sobre a concentração, a data de preparação, a data de validade e outras informações importantes.
• Manter registros completos e precisos do armazenamento e uso dos padrões de referência, incluindo informações sobre a data de aquisição, a fonte, a pureza e outras informações relevantes.

Ao seguir essas práticas, os padrões podem ser armazenados com segurança e preservar sua estabilidade e integridade, garantindo que as análises laboratoriais produzam resultados precisos e confiáveis.

A CMS Científica é distribuidora autorizada LGC Standards, que possui as principais marcas mundiais de padrões de referência como: Mikromol, TRC, EDQM, Dr. Ehrenstorfer dentre outras. Clique aqui para saber mais e solicitar um orçamento.