Padrões Analíticos para calibração laboratorial e validação de métodos garantem a precisão e a confiabilidade dos resultados em análises laboratoriais é crucial. Para isso, os padrões analíticos desempenham um papel fundamental.

O que são padrões analíticos e por que são importantes?

Padrões analíticos são substâncias de referência utilizadas para calibrar equipamentos, verificar a performance de instrumentos, determinar a concentração de analitos em amostras e avaliar a precisão e exatidão dos resultados. Eles garantem a uniformidade e comparabilidade dos dados entre diferentes laboratórios, sendo essenciais para a tomada de decisões precisas e baseadas em evidências.

Tipos de padrões analíticos: MRC, MR e suas diferenças

Dentro do universo dos padrões analíticos, encontramos diferentes classificações, como:

Material de Referência Certificado (MRC):

  • Solução ou material padronizado com certificação que especifica suas características (concentração, pureza, homogeneidade, estabilidade) e o método de preparação e padronização.
  • Submetido a rigorosos controles de qualidade.

Material de Referência (MR):

  • Soluções ou amostras usadas para calibrar equipamentos ou avaliar a performance de métodos analíticos.
  • Classificados em padrões primários, secundários e terciários.

Padrões Primários:

  • Substâncias puras de alta pureza, padronizadas por institutos de metrologia (NIST, USP).
  • Referência para todos os outros padrões, usados para calibrar equipamentos de alta precisão.

Padrões Secundários:

  • Preparados a partir de padrões primários, calibrados com base na precisão conhecida dos primários.
  • Usados para calibrar equipamentos de menor precisão e avaliar outros padrões secundários.

Padrões Terciários:

  • Preparados a partir de padrões secundários, calibrados com base na precisão conhecida dos secundários.
  • Utilizados para calibrar equipamentos de baixa precisão e para analises quantitativas em laboratórios que nao possuem acesso a padrões primários ou secundários.

Como escolher o padrão analítico adequado para sua análise

A seleção do padrão correto é crucial para garantir a qualidade dos resultados. Considere os seguintes fatores:

  • Concentração: Similar à concentração da amostra.
  • Pureza: A mais alta possível.
  • Solubilidade: Solúvel na matriz da amostra.
  • Estabilidade: Estável nas condições de armazenamento.
  • Disponibilidade: Em quantidades suficientes.
  • Confiabilidade: Certificado de qualidade de fonte confiável.
  • Custo: Adequado ao orçamento.

Preparação e validação de padrões analíticos: Passo a Passo

1. Preparação:

  • Escolha o padrão adequado e siga as instruções do fabricante.
  • Prepare com precisão, documentando todos os passos.
  • Armazene corretamente para garantir a estabilidade.

2. Validação do Método:

  • Execute o método em diferentes concentrações do padrão.
  • Compare os resultados com os valores esperados.
  • Avalie a precisão, linearidade e sensibilidade.
  • Documente todo o processo.

3. Calibração do Equipamento:

  • Calibre o equipamento com o padrão, documentando o processo.
  • Verifique a precisão da calibração.
  • Recalibre regularmente.

4. Controle de Qualidade:

  • Adicione controles de qualidade a cada lote de análises.
  • Documente os resultados do controle de qualidade.

Perguntas Frequentes (FAQ)

Onde comprar padrões analíticos certificados?

Como interpretar certificados de padrões analíticos?

  • Entender os valores fornecidos pelo fabricante, e as metodologias de aferição, para certificar-se da eficiencia e aplicabilidade do padrão para seu método analítico.

Quais as normas e regulamentações para padrões analíticos em laboratórios?

  • Varia de acordo com o país e o setor, como ISO 17025 e guias específicos da sua área de atuação.

Exigências Regulatórias

Diferentes órgãos reguladores exigem o uso de padrões analíticos certificados em processos de calibração e validação:

  • ANVISA (Brasil): RDC 166/2017 sobre validação de métodos analíticos.
  • FDA (EUA): Guidance for Industry – Analytical Procedures and Methods Validation.
  • ICH Q2(R1): Diretriz global para validação de métodos analíticos.
  • ISO 17025: Requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Os padrões analíticos são indispensáveis para garantir a qualidade e a confiabilidade das análises laboratoriais. Conte com a CMS Científica do Brasil para auxiliar sua empresa a selecionar, preparar e validar padrões com excelência, assegurando resultados precisos e confiáveis.