Padrões analíticos certificados, são materiais de referência com propriedades e características conhecidas e documentadas. A indústria farmacêutica é um setor altamente regulamentado, no qual a qualidade e a segurança dos medicamentos são de extrema importância.

No Brasil, uma das principais regulamentações que os fabricantes de medicamentos devem atender é a RDC 166, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Neste artigo, vamos explorar o que é a RDC 166 e como os fabricantes de padrões podem ajudar as empresas farmacêuticas a cumprirem essas diretrizes.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166/2017, publicada pela ANVISA, estabelece as diretrizes para a validação de métodos analíticos e bioanalíticos utilizados na indústria farmacêutica. O objetivo principal da RDC 166 é assegurar a qualidade, confiabilidade e precisão dos resultados obtidos nos ensaios realizados durante o desenvolvimento, produção e controle de qualidade de medicamentos.

A RDC 166 estabelece também requisitos específicos para a validação de métodos analíticos e bioanalíticos, incluindo:

  • parâmetros como seletividade;
  • especificidade, linearidade;
  • faixa;
  • precisão;
  • exatidão;
  • limite de detecção;
  • limite de quantificação.

Além disso, a resolução também aborda aspectos relacionados à documentação, treinamento dos analistas, rastreabilidade dos padrões analíticos utilizados nos ensaios e outras práticas laboratoriais.

É importante destacar que a RDC 166 se aplica a todas as etapas do ciclo de vida dos medicamentos, desde o desenvolvimento até a produção e o controle de qualidade. A Resolução abrange tanto os métodos analíticos utilizados para a caracterização e quantificação dos princípios ativos e excipientes dos medicamentos, quanto os métodos bioanalíticos empregados nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.

Fabricantes de Padrões Analíticos que atendem a RDC 166

Para cumprir os requisitos da RDC 166, os fabricantes de medicamentos devem utilizar padrões analíticos certificados, esses padrões são utilizados para calibrar os equipamentos analíticos, validar os métodos e garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados obtidos nos ensaios.

Existem diversos fabricantes de padrões analíticos que oferecem produtos e serviços que atendem às exigências da RDC 166. Essas empresas fornecem padrões analíticos certificados para uma ampla gama de substâncias utilizadas na indústria farmacêutica, incluindo princípios ativos, impurezas, metabólitos e outros compostos relacionados.

Ao escolher um fabricante de padrões, é importante verificar se a empresa possui certificações reconhecidas, como a ISO 17034, que atesta a competência dos fabricantes de materiais de referência. Além disso, é fundamental que os padrões fornecidos sejam rastreáveis a padrões internacionais, como os da United States Pharmacopeia (USP) e da European Pharmacopoeia (EP), garantindo assim a sua qualidade e conformidade com as diretrizes da RDC 166.

Os fabricantes de padrões analíticos também devem oferecer um suporte técnico adequado, incluindo informações detalhadas sobre a composição e características dos padrões, bem como orientações sobre o uso correto desses materiais. Além disso, é importante que a empresa possua um sistema robusto de gerenciamento de qualidade, assegurando a rastreabilidade dos padrões e a conformidade com as normas regulatórias.

Ao utilizar padrões analíticos certificados fornecidos por fabricantes confiáveis, as empresas farmacêuticas podem garantir a qualidade e a conformidade de seus ensaios analíticos, cumprindo assim os requisitos da RDC 166. Isso contribui para a produção de medicamentos seguros e eficazes, que atendem às necessidades dos pacientes e estão em conformidade com as normas regulatórias vigentes.

Além disso, a utilização de padrões analíticos certificados também traz outros benefícios para as empresas farmacêuticas. Esses padrões ajudam a otimizar os processos de validação de métodos, reduzindo o tempo e os custos envolvidos nessa etapa. Além disso, eles contribuem para a melhoria da precisão e confiabilidade dos resultados analíticos, garantindo uma maior segurança na tomada de decisões durante o desenvolvimento e controle de qualidade dos medicamentos.

Em resumo, a RDC 166 é uma regulamentação essencial para a indústria farmacêutica brasileira, estabelecendo diretrizes para a validação de métodos analíticos e bioanalíticos. Os fabricantes de padrões analíticos desempenham um papel fundamental no cumprimento dessas diretrizes, fornecendo padrões analíticos certificados que garantem a qualidade e a conformidade dos ensaios realizados pelas empresas farmacêuticas.

Ao escolher um fabricante de padrões analíticos, é importante considerar aspectos como certificações, rastreabilidade e suporte técnico oferecido pela empresa. Dessa forma, as empresas farmacêuticas podem garantir a qualidade e a segurança de seus medicamentos, contribuindo para a saúde e bem-estar da população.