O padrão de referência para detectar a N-nitrosodimetilamina (NDMA) em substâncias e medicamentos está disponível como uma solução analítica de qualidade, dentro da gama Mikromol. Após a descoberta da N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos produtos Ranitidina, no final de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) exige que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) analisem seus medicamentos quanto à possível presença de nitrosaminas e avaliem a necessidade de fornecer testes. dados para todos os medicamentos em risco.
No Brasil existem alguns laboratórios que foram suspensos pela ANVISA, em Setembro de 2019, por ter sido detectada na sua composição a substância potencialmente cancerígena N-nitrosodimetilamina (NDMA), e com isso foram retirados das farmácias os lotes suspeitos.
O que é N-nitrosodimetilamina (NDMA)?
A N-nitrosodimetilamina (NDMA) também conhecida como dimetilnitrosamina, é um composto orgânico com a fórmula (CH2) ₂NNO. É um dos membros mais simples de uma grande classe de N-nitrosaminas. É um óleo amarelo volátil.
Estudos apontam que as nitrosaminas têm potencial ou provável risco de causar câncer caso os medicamentos sejam consumidos todos os dias, em sua dose máxima, durante cinco anos seguidos. Em um documento para esclarecer o recolhimento dos remédios, a Anvisa explica que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou a presença dessas substâncias no princípio ativo de alguns medicamentos.
O que é Ranitina?
A Ranitidina é um remédio que inibe a produção de ácido pelo estômago, sendo indicado no tratamento de vários problemas causados pela presença de ácido em excesso, como esofagite de refluxo, gastrite ou duodenites, por exemplo.
Este remédio está indicado para o tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluindo aquelas que estão associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou a infecção causada pela bactéria Helicobacter pylori, tratamento de problemas causados pelo refluxo gastroesofágico ou azia, tratamento de úlceras pós-operatórias, tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e da dispepsia episódica crônica.
N-nitrosodimetilamina (NDMA) um provável cancerígeno humano
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA) estão conduzindo investigações sobre certos medicamentos de ranitidina, incluindo alguns produtos comumente muito conhecidos, depois que eles contiveram a impureza de nitrosamina em níveis baixos.
O NDMA é classificado como um provável agente cancerígeno humano (substância que pode causar câncer), com base nos resultados de testes de laboratório. O NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, laticínios e vegetais.
Os medicamentos com ranitidina são amplamente utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal em pacientes com doenças como azia e úlceras estomacais. Eles estão disponíveis sem receita e com receita médica.
A EMA disse que está avaliando os dados para saber se os pacientes que usam ranitidina correm algum risco do NDMA e fornecerão informações sobre isso assim que estiverem disponíveis. A agência declarou que tomará as medidas apropriadas com base nos resultados da investigação em andamento.Ambas as agências não estão dizendo às patentes para parar de usar ranitidina, mas disseram que os pacientes que têm alguma dúvida sobre seu tratamento atual podem falar com seu médico ou farmacêutico. A EMA disse que existem vários outros medicamentos usados nas mesmas condições que a ranitidina que podem ser usados como alternativa.
Padrão de referência N-nitrosodimetilamina (NDMA) Mikromol do Grupo LGC
O padrão de referência NDMA da LGC está disponível como uma solução analítica de alta qualidade, dentro da sua gama Mikromol. Como Mike Ludlow, líder científico da Divisão de Soluções para Desenvolvimento de Medicamentos da LGC, explica: “Nossa linha Mikromol possui mais de 5.000 padrões farmacêuticos de API, impureza e referência de excipiente. Cada um deles vem com um certificado de análise abrangente, detalhando o processo de caracterização do material e garantindo sua adequação à análise qualitativa e quantitativa. Além disso, ao contrário da pura substância de referência, a nova solução facilita o manuseio em seu laboratório e não possui restrições de remessa. ”
Ele continuou: “A LGC também validou a metodologia LC-MS / MS robusta para analisar substâncias e medicamentos (incluindo Ranitidina) quanto à presença de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) e N-Nitrosodietanolamina (NDELA). Essa metodologia também pode ser aplicada a outras impurezas relacionadas, como N-Nitrosodibutilamina, N-Nitrosodifenilamina e Nitrosomorfolina, entre outras.
“Nossa abordagem é trabalhar com nossos clientes para determinar um curso de ação personalizado para seus produtos. Por exemplo, para a maioria dos tipos de formulações, um teste de limite em um Nível Analítico Alvo acordado – idealmente estabelecido abaixo dos limites sugeridos pelo FDA e EMA – geralmente é considerado a melhor abordagem, mas, quando necessário, métodos quantitativos totalmente validados podem ser desenvolvidos . ”
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