Sala limpa são ambientes controlados usados na indústria para procedimentos onde a presença de particulado ou microrganismos pode alterar o produto ou resultado de análises, são áreas que ficam totalmente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades e técnicas interativas.

Esse tipo de ambiente pode ser esterilizado ou não, com controle ambiental definido em termos de:

  • fluxo de ar;
  • pressão;
  • temperatura;
  • umidade;
  • ruído;
  • vibração;
  • iluminação;
  • contaminação microbiana e por partículas.

Todo o sistema da sala limpa é desenvolvido de forma a reduzir a introdução, geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

Por que controlar as partículas?

No processo de produção de medicamentos parenterais, partículas indesejáveis podem infectar o produto e acabar injetadas na corrente sanguínea do paciente. A fabricação de produtos seja de uso humano ou veterinário, principalmente medicamentos, qualquer falha que possa surgir implica em sérios prejuízos ao nome da indústria e à saúde dos consumidores.

Para garantir a devida proteção aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.

As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

Princípios do fluxo de ar da sala limpa

A sala limpa mantêm o ar livre de partículas através do uso de filtros HEPA ou ULPA, empregando princípios de fluxo de ar laminar ou turbulento. Laminar, ou unidirecional, sistemas de fluxo de ar direcionam o ar filtrado para baixo em um fluxo constante. Os sistemas de fluxo de ar laminar são tipicamente empregados em 100% do teto para manter um fluxo constante e unidirecional. O critério de fluxo laminar é geralmente estabelecido em estações de trabalho portáteis, e é obrigatório em salas limpas com classificação ISO-1 a ISO-4.

O projeto adequado de sala limpa engloba todo o sistema de distribuição de ar, incluindo provisões para retornos de ar adequados ao fluxo normal. Em salas de fluxo vertical, isso significa que o uso de ar de parede baixa retorna ao redor do perímetro da zona. Em aplicações de fluxo horizontal, requer o uso de retornos de ar no limite do fluxo do processo. O uso de retorno de ar montado no teto é contraditório ao projeto adequado do sistema de sala limpa.

Classificações de sala limpa

Salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho de partículas permitidas por volume de ar. Grandes números como “classe 100” ou “classe 1000” referem-se a FED_STD-209E e denotam o número de partículas de tamanho 0,5 mm ou maior permitido por pé cúbico de ar. O padrão também permite a interpolação, por isso é possível descrever, e. “classe 2000”.

Os números pequenos referem-se às normas ISO 14644-1, que especificam o logaritmo decimal do número de partículas 0,1 µm ou maiores permitidas por metro cúbico de ar. Assim, por exemplo, uma sala limpa classe 5 ISO tem no máximo 105 = 100.000 partículas por m³.

Tanto a FS 209E como a ISO 14644-1 assumem relações log-log entre tamanho de partícula e concentração de partículas. Por essa razão, não existe concentração de partículas nulas. O ar da sala comum é de aproximadamente 1.000.000 ou ISO 9.

  • Partícula: sólido ou líquido, no propósito de classificação de pureza de ar, que pode se acumular baseada num range de 0,1µm a 5µm.
  • A classificação de salas limpas está contida na parte 1 da ISO 14644.
ClassMáximo de partículas/m3FED STD 209E
equivalência
>=0.1 µm>=0.2 µm>=0.3 µm>=0.5 µm>=1 µm>=5 µm
ISO 1102
ISO 210024104
ISO 31,000237102358Class 1
ISO 410,0002,3701,02035283Class 10
ISO 5100,00023,70010,2003,52083229Class 100
ISO 61,000,000237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO 7352,00083,2002,930Class 10,000
ISO 83,520,000832,00029,300Class 100,000
ISO 935,200,0008,320,000293,000Room Air

 

Produtos para Sala limpa

Saiba mais sobre os produtos para sala limpa que a CMS Científica do Brasil coloca a disposição de empresas em todo o país. Solicite também informações sobre o kit para validação de limpeza.