Padrão de referência é uma substância preparada para ser utilizada como padrão em um ensaio, identificação ou teste de pureza. Deve ter uma qualidade apropriada ao seu uso.

Padrão de referência também pode ser conhecido como:

  • Materiais de referência;
  • Padrões de laboratório;
  • Padrões analíticos;
  • Materiais de referência padrão.

Os padrões analíticos são frequentemente caracterizados e avaliados para a finalidade pretendida por procedimentos diferentes dos utilizados em testes de rotina, por novos padrões de referência para substâncias medicamentosas uso em ensaios, as impurezas devem ser adequadamente identificados e / ou controlados, e a pureza deve ser medido por um procedimento quantitativo.

Muitos analistas diferem sobre seu conceito a respeito de padrão de referência, bem como também muitas vezes não conseguem chegar a um consenso comum do que realmente é um padrão de referência. Uma das primeiras questões que devemos avaliar é a própria interpretação da palavra “padrão”, o que é um padrão? O conceito de padrão é bastante relativo, ou seja, o padrão pode ser um gabarito, uma medida, um equipamento, etc. Entretanto o que temos de saber sobre padrões é que cada um deles possuem suas incertezas e suas próprias variações mediante condições de temperatura, pressão, armazenamento, etc.

Segundo o FDA – Food and Drug Administration os reagentes e soluções padrão devem ser preparados e rotulados de acordo com os procedimentos escritos. Usado por datas devem ser aplicadas, conforme apropriado, para análises reagentes ou soluções padrão.

Padrões de referência primários devem ser obtidos, como apropriado, para a fabricação de APIs. A fonte de cada padrão primário deve ser documentado. Devem ser mantidos registros de cada armazenamento e uso do padrão de referência primário de acordo com as recomendações do fornecedor. Padrões de referência primários obtidos de um fonte reconhecida são normalmente usados sem teste, caso sejam armazenado em condições consistentes com as recomendações.

Tipos de materiais de referência

Os materiais de referência podem ser classificados como tal:

  • Ensaios – usados ​​para determinar a potência de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e sais;
  • Produtos de degradação – usados ​​para identificar e possivelmente quantificar produtos de degradação;
  • Impurezas do processo – usadas para identificar e possivelmente quantificar compostos relacionados ao processo;
  • Resolução – usada para determinar o desempenho do teste ou o método de impureza;
  • Metabólitos – usados ​​para identificar e possivelmente quantificar substâncias geradas por um processo metabólico.

O nível de caracterização depende do uso pretendido, por exemplo, um padrão usado para determinar a potência requer caracterização e qualificação completas. Um padrão usado como componente ou identificação de resolução requer análises menos exigentes.

Fontes de materiais padrão de referência

Os padrões de referência podem ser compendiais ou não complementares e geralmente são obtidos nas seguintes fontes.

Compêndio (primário):

  • Farmacopeias como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), Farmacopeia Europeia (EP) ou Farmacopeia Japonesa (JP);
  • Instituições padrão reconhecidas localmente como o Instituto Nacional de Padrões e Testes (NIST).

Não complementar (secundário):

  • O próprio usuário fabrica ou sintetiza o padrão de referência;
  • Fabricante contratado;
  • Empresas, como fornecedores de produtos químicos.

O padrão de referência ou materiais que são sintetizados pelo usuário ou fornecidos por um fabricante contratado ou empresa secundária devem ser caracterizados. Tanto os padrões de referência quanto a substância do medicamento podem ser sintetizados inicialmente usando o mesmo processo.

O padrão de referência deve ser da mais alta pureza possível; a substância do medicamento pode exigir purificação adicional para se tornar um padrão de referência (etapas adicionais de purificação usadas para uma substância do medicamento devem ser totalmente descritas e incluídas em qualquer arquivo regulatório).

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