Entendendo a Eficácia na Limpeza Farmacêutica
por Jansen Marchetti
Farmacêutico RT
Especialista em Produtos
para Áreas Classificadas (Salas Limpas)
na CMS Cientifica do Brasil Ltda.
Explore se a rotação de desinfetantes melhora a eficácia da limpeza em ambientes farmacêuticos e aprenda as melhores práticas para escolher e usar desinfetantes.
Isso é algo sobre o qual muitos profissionais de qualidade debatem, portanto, nem todos pensam da mesma forma sobre quão importante a rotação de desinfetantes pode ser. Existem alguns profissionais de qualidade que acreditam que o uso de diferentes desinfetantes em momentos distintos tornará menos provável que os microrganismos se tornem resistentes ao desinfetante e, portanto, continuem a proporcionar uma limpeza e sanitização eficazes das superfícies. Outros acreditam que a rotação de desinfetantes apenas complica as coisas sem apresentar nenhum benefício.
Neste post, irei definir e explicar este princípio para ajudá-lo a determinar quando essa prática seria necessária. Então, qual é a resposta para a pergunta se a rotação de desinfetantes ajuda a prevenir a contaminação na fabricação de medicamentos?
Para obter a resposta correta a essa pergunta, primeiro entenderemos a rotação de desinfetantes e por que as pessoas a implementaram nas indústrias farmacêuticas.
O que significa a Rotação de Desinfetantes?
A alternância periódica entre várias classes ou químicas de desinfetantes é denominada rotação de desinfetantes. Por exemplo: usar um desinfetante de ácido peracético na primeira semana, mudar para um de amônio quaternário na seguinte e, depois, usar uma solução de lixívia (cloro).
Essa troca regular permite que os micróbios sejam expostos a diferentes modos de ação, reduzindo o potencial de sobrevivência, adaptação ou desenvolvimento de resistência.
De onde veio a ideia?
O conceito baseia-se no medo da tolerância microbiana ou suscetibilidade reduzida. Sugere-se que, se um desinfetante for usado repetidamente, o organismo pode se “acostumar” a ele e resistir ao seu uso futuro.
Embora pareça lógico ao comparar com a resistência a antibióticos, o texto ressalta que os desinfetantes interagem com os micróbios de maneira muito diferente.
O que a ciência diz!
Na avaliação da eficácia de desinfetantes, os cientistas consideram diversas variáveis, incluindo a redução logarítmica, o tempo de aplicação, a carga orgânica na superfície, o tipo de superfície e os tipos de microrganismos presentes. Todas essas variáveis determinam se um desinfetante consegue atingir as taxas de eliminação necessárias na aplicação real pelo usuário.
O termo resistência microbiana a desinfetantes não tem o mesmo significado que resistência a antibióticos; no entanto, a verdadeira resistência genética a desinfetantes é relativamente incomum. O que observamos com muito mais frequência é a tolerância ou a redução da suscetibilidade à ação dos desinfetantes, que geralmente resulta de limpeza inadequada e não de adaptação química. Exemplos disso incluem:
- Microrganismos protegidos por sujidade orgânica nas superfícies, impedindo a ação do desinfetante.
- O uso de períodos de tempo incorretos e/ou diluições incorretas reduzirá a eficácia do desinfetante na eliminação dos microrganismos.
- Condições que resultam em ação mecânica inadequada sobre os microrganismos impedirão sua remoção da superfície.
Em todas essas circunstâncias, a troca do desinfetante não resolverá os problemas subjacentes; se a técnica de limpeza inadequada for a causa, o mesmo resultado ocorrerá independentemente do produto químico utilizado.
Perspectiva Regulatória
A FDA não possui requisitos regulatórios específicos e escritos sobre o cronograma de rotação de desinfetantes; no entanto, espera ver um plano de limpeza e desinfecção validado que atenda aos critérios para o controle dos riscos de contaminação microbiana, com base em dados.
Isso requer:
- Comprovar que os desinfetantes utilizados atingem as taxas de eliminação adequadas para os microrganismos de interesse.
- Definir os tempos de contato e os métodos de aplicação adequados para os desinfetantes.
- Utilizar programas de monitoramento ambiental para validar o sucesso do programa e identificar tendências.
Ao inspecionar empresas para verificar a conformidade com os requisitos regulatórios, o foco não está na rotação, mas sim na adequação do programa e em seu respaldo científico.
Razões Válidas para Usar Diferentes Desinfetantes
O uso de mais de um tipo de desinfetante pode ser apropriado por motivos científicos e operacionais que não envolvem a “adaptação” microbiana:
- Diferentes Patógenos: Alguns agentes são mais eficazes contra alvos específicos (Ex: vapor de peróxido de hidrogênio é superior contra esporos).
- Diferentes Materiais: Certos produtos podem ser corrosivos; usar agentes mais suaves protege superfícies sensíveis.
- Considerações Operacionais: Disponibilidade de estoque, preferência da equipe quanto à segurança ou facilidade de uso em áreas específicas.
Quando a Rotação não Agrega Valor
A rotação feita apenas “por fazer” cria complexidade desnecessária:
- O treinamento dos funcionários torna-se mais complicado, pois eles precisam aprender proporções de preparação, tempos de contato e protocolos de segurança para múltiplos produtos.
- Aumenta a probabilidade de erros na medição da diluição, no tempo de contato e na escolha do produto correto para cada superfície.
- O processo de validação torna-se mais complexo, pois cada químico e cada aplicação devem ser validados individualmente.
Melhores Práticas para o Uso de Desinfetantes
Seja utilizando rotação ou um desinfetante fixo, as seguintes diretrizes devem ser seguidas:
- Testar a eficácia: Realizar testes nas condições reais da instalação (carga de sujeira, superfícies, etc.).
- Validar métodos: Comprovar que o método (spray, panos, névoa) atinge a redução esperada de micróbios.
- Definir tempos de contato: Garantir que a equipe entenda e siga o tempo necessário; 3, 5 ou 10 minutos de exposição são tempos obrigatoriamente que devem ser seguidos, atalhos aqui são causas comuns de falha.
- Monitoramento Ambiental: Usar resultados contínuos para identificar tendências de falha. Se as falhas aumentarem, deve-se investigar a causa em vez de apenas trocar o produto.
- Simplificar: Manter o programa simples reduz erros. Um ou dois desinfetantes bem escolhidos podem ser suficientes.
O Princípio da Rotação de Desinfetantes – Verdadeiro ou Falso?
A resposta básica é falso como regra universal, mas verdadeiro em casos limitados. A rotação não deve ser usada apenas para alcançar eficácia microbiana e não garante controle superior. Como estratégia geral, a rotação não possui base científica; ela deve ocorrer apenas quando houver justificativa microbiológica ou operacional clara. O controle de contaminação é mais eficaz quando baseado em ciência sólida, não em mitos.
Ao determinar um desinfetante para eliminar um organismo específico que seja problemático em sua instalação, é difícil selecionar um desinfetante que tenha um mecanismo de ação que proporcione o mais alto nível de controle de risco para esse organismo com base nos impactos ambientais e fatores de risco de sua instalação. Essa escolha deve ser baseada em análise científica e não deve ser baseada em uma escolha aleatória.
O estabelecimento de práticas de desinfecção eficazes em ambientes farmacêuticos depende da seleção de um desinfetante apropriado com base na adequação ao propósito, garantindo a aplicação validada e mantendo o monitoramento contínuo do desempenho. Como uma estratégia abrangente, o uso de rotações de desinfetantes não possui base científica. As decisões devem ser tomadas com base em dados, avaliações de risco e expectativas regulatórias. A rotação de desinfetantes deve ocorrer apenas quando houver justificativa microbiológica ou operacional clara.
Um programa de limpeza disciplinado será necessário para salas limpas e ambientes controlados. O controle da contaminação será mais eficaz quando a premissa for baseada em ciência sólida, e não em mitos.
Perguntas Frequentes sobre a Rotação de Desinfetantes:
P1. A rotação de desinfetantes pode prevenir a resistência microbiana?
Resposta: Geralmente não. A resistência microbiana não é comum em desinfetantes; a eficácia de um desinfetante depende mais da aplicação e do tempo de contato.
P2. Os órgãos reguladores exigem a rotação de desinfetantes?
Resposta: Os órgãos reguladores exigem um programa de limpeza validado e eficaz, em vez de um cronograma de rotação.
P3. Quando devo usar um desinfetante diferente?
Resposta: Quando um modo de ação diferente puder atingir melhor organismos específicos ou for compatível com a superfície em que está sendo usado.
P4. A rotação melhora automaticamente os resultados da limpeza?
Resposta: Não. Sem dados que a comprovem, qualquer prática de rotação pode complicar seu programa em vez de trazer benefícios.
P5. Quais fatores influenciam a eficácia do desinfetante?
Resposta: O tempo de contato, a carga orgânica na superfície, o método de aplicação e o tipo de superfície a ser desinfetada são os principais fatores que influenciam a eficácia de um desinfetante.
P6. Meu programa de limpeza deve ser validado?
Resposta: Sim, um desinfetante selecionado precisa comprovar que consegue atingir as taxas de eliminação necessárias em condições reais.
P7. Como devo monitorar o desempenho?
Resposta: Monitore as tendências dos dados de monitoramento ambiental e investigue quaisquer desvios dos limites normais ou aceitáveis.
P8. Menos desinfetantes podem resultar em menos erros?
Resposta: Sim, ao usar um programa simplificado e contar com uma equipe treinada, você obterá resultados mais consistentes.