A Mikromol tem mais de 10.000 padrões de referência para controle de qualidade farmacêutica, com qualidade que permite precisão, ajudando a criar medicamentos cada vez melhores e seguros. Além disso, está alinhada a mais de 25 anos de tradição. Dessa forma, os padrões de referência da Mikromol são produzidos para fornecer materiais de controle confiáveis, com medições analíticas sendo realizadas sob o escopo de certificação ISO / IEC 17025 e também com muitos produtos fabricados de acordo com a certificação ISO 17034.
A Mikromol Padrões de Referência de Alta Qualidade conta com uma gama muito grande de API farmacêutica, padrões de referência de impureza e excipiente, acompanhados com Certificado de Análise abrangente, detalhando o processo de caracterização do material e garantindo sua adequação à análise qualitativa e quantitativa.
Padrões Analíticos para indústria farmacêutica
Os produtos da Mikromol são produzidos com a mais alta qualidade de fabricação credenciado com EXCiPACT ™ GMP e PIB, ISO 9001, ISO / IEC 17025 e ISO 17034. Portanto, o controle de qualidade é feito por químicos altamente experientes (incluindo PhDs) que realizam análises extensivas, usando uma variedade de técnicas, durante a identificação da pureza em um ambiente de laboratório certificado conforme os processos certificados.
A Mikromol produz padrões de referência para:
- Desenvolvimento analítico
- Método de validação
- Teste de estabilidade e liberação na indústria farmacêutica
API primário e padrões de impurezas.
Os principais padrões de referência API são fabricados de acordo com A ISO / IEC 17025 e acreditados na ISO 17034 com um certificado de análise detalhado que inclui a identidade feitas por técnicas qualitativas. As informações do teste são fornecidas por um certificado ISO / IEC 17025 técnica absoluta, e o ensaio é confirmado por um segundo método independente, geralmente balanço de massa. Assim, os padrões de impureza Mikromol incluem um Certificado de Análise contendo informações detalhadas de identidade, bem como um valor de ensaio determinado pelo balanço de massa ou por uma norma ISO / IEC Técnica absoluta credenciada pelo 17025, como qNMR ou titulação C.
Padrões Secundários Mikromol
Em 2017, a ANVISA publicou uma nova resolução estabelecendo critérios para a validação de métodos analíticos (RDC 166/2017). Desta forma as indústrias farmacêuticas tem a oportunidade na hora de utilizar substâncias de referência (Padrões) e podem buscar por alternativas mais vantajosas como: Padrões Secundários (fornecido por fabricantes independentes as farmacopeias) e também a caracterização de matérias primas, conseguindo um custo-benefício maior. Portanto, a Mikromol da LGC Group utiliza vários procedimentos validados e métodos analíticos independentes para identificação de pureza com os equipamentos mais avançado para realizar testes regulares de qualidade para produzir padrões secundários com a precisão que os laboratórios precisam.
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A CMS Científica do Brasil é distribuidora autorizada da Mikromol e oferece condições especiais a seus clientes para aquisição dos produtos da marca.