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Luvas para manuseio de medicamentos quimioterápicos

Luvas para manuseio de medicamentos quimioterápicos

A fabricação de medicamentos especializados em um ambiente de produção farmacêutica possui um conjunto específico de requisitos quando se trata de luvas para manuseio de medicamentos quimioterápicos. A produção e o manuseio desses tipos de produtos geralmente ocorrem em uma sala limpa ou ambiente controlado e, muitas vezes, também em um ambiente estéril.

Quando essa aplicação é especializada ainda mais na fabricação ou manuseio de um conjunto específico de produtos farmacêuticos conhecidos como agentes quimioterapêuticos, requisitos adicionais entram em jogo ao selecionar a proteção apropriada para as mãos. Exemplos desses tipos de medicamentos e as luvas de proteção para manuseio de medicamentos quimioterápicos apropriada estão listados na tabela abaixo.

Para ambientes esterilizados e para salas limpas, os seguintes produtos são recomendados, juntamente com o tempo de avanço.

Porque utilizar luvas para manuseio de medicamentos quimioterápicos?

Há duas razões principais para usar luvas de proteção individual ao trabalhar com esses tipos de drogas. Em primeiro lugar, para proteger o indivíduo da exposição a uma substância potencialmente prejudicial e, em segundo lugar, para proteger o produto da contaminação.

Os agentes quimioterapêuticos são uma classe de compostos químicos projetados e formulados como um medicamento para inibir o crescimento ou destruir células cancerígenas que crescem rapidamente dentro do corpo. Por definição, são citostáticos ou citotóxicos e, como tal, requerem o uso de luvas de proteção individual que atuam como uma barreira eficaz entre a mão e o composto químico em questão. Uma vez que estes compostos são por natureza destrutivos para as células humanas, é desejável evitar a exposição a estes compostos.

Luvas projetadas para manuseio de produtos quimioterápicos

As luvas projetadas para serem usadas nesses ambientes de fabricação de medicamentos podem ser avaliadas por suas qualidades protetoras quando em contato com substâncias químicas. A avaliação é realizada através da realização de um teste de permeação química, sob a orientação de dois padrões de consenso da indústria dos EUA conhecidos como “ASTM D6978

Avaliação da resistência das luvas médicas à permeação por medicamentos quimioterápicos ”e“ Método de Teste Padrão ASTM F739 para permeação de líquidos e gases através de materiais de vestuário de proteção em condições de contato contínuo ”.

Embora o ASTM F739 seja o método geral de teste usado para realizar testes de permeação química, o ASTM D6978 inclui alguns requisitos adicionais específicos para medicamentos de quimioterapia.

Método de teste padrão ASTM F739

O método de teste padrão ASTM F739 é usado para identificar a resistência real à permeação química de materiais de luvas sob contato contínuo com produtos químicos. O material da luva a ser testado é colocado em uma célula de teste de permeação e ensanduichado entre o produto químico em teste e um meio de coleta. O meio de coleta, geralmente um gás ou líquido, é analisado quantitativamente quanto à sua concentração do produto químico que permeou a barreira em função do tempo após seu contato inicial com o material da luva.

Cada amostra de material a ser testada é coletada da palma de pelo menos três luvas. Uma amostra adicional pode ser testada apenas com meios de coleta como controle de teste, dependendo dos métodos analíticos reais usados. Todas as amostras de teste são cortadas para se ajustarem ao mesmo diâmetro que o flange da célula de teste de permeação.

Permeação: processo pelo qual um produto químico se dissolve e / ou se move através de um material de luva protetora em nível molecular

O produto químico em teste é introduzido no compartimento de desafio da célula de permeação e o dispositivo de medição de tempo é iniciado. O compartimento que contém o produto químico em estudo está completamente cheio durante o período do teste. Sob os requisitos da ASTM F739, considera-se que o tempo de ruptura de um produto químico ocorre quando a soma das taxas de permeação de cada componente individual atinge a taxa de 0,1 µg.cm 2 / m.

Quando a taxa de permeação de 0,1 µg.cm 2 / m é detectada, o tempo de avanço é relatado em minutos para cada amostra de teste. Se a taxa de permeação não atingir 0,1 µg.cm 2 / m, a duração do teste é relatada.

Para agentes quimioterápicos sob os requisitos adicionais da norma ASTM D6978, é relatado um tempo de ruptura mais conservador, determinando um tempo de ruptura quando é atingido 0,1 µg.cm 2 / m. Isto é feito no reconhecimento das propriedades citotóxicas / citostáticas dos compostos químicos em questão.

Luvas Ansell testadas de acordo com o padrão ASTM D6978-05

As Luvas de proteção para manuseio de medicamentos quimioterápicos da Ansell são testadas de acordo com o padrão mais rigoroso, o americano ASTM D6978-05, que emprega um limite de teste 100 vezes mais rigoroso do que o seu homólogo europeu. Não testamos luvas usando o método EN16523-1: 2015 (anteriormente EN374-3), pois esse parâmetro de referência não é seguro ao avaliar a adequação de uma luva para proteção contra medicamentos quimioterápicos.

Penetração: o movimento de um produto químico e / ou microorganismo através do material, furos ou outras imperfeições de uma luva

Para ilustrar como os dois parâmetros dos padrões se comparam, destacamos as consequências na tabela abaixo.

Luvas-de-proteção-para-manuseio-de-medicamentos-quimioterápicos-tabela

* EN16523-1: 2015 Determinação da resistência do material à permeação por produtos químicos Parte 1: Permeação por produto químico líquido sob condições de contato contínuo
** ASTM D6978-05 Prática padrão para avaliação da resistência de luvas médicas
à permeação por medicamentos quimioterápicos

Qual a luva adequada para manuseio de produtos quimioterápicos?

Embora a proteção pessoal seja a primeira preocupação ao selecionar uma luva, a proteção do produto contra fontes externas de contaminação é igualmente importante: a fabricação de medicamentos quimioterápicos é realizada sob boas práticas de fabricação (BPF) em um ambiente estéril de sala limpa.

Uma variedade de fontes de potencial contaminação deve ser levada em consideração, incluindo resíduos químicos biológicos, particulados e indesejáveis. Um produto contaminado de qualquer uma dessas fontes pode levar a lotes de produção inaceitáveis, resultando em um cenário caro e demorado de retificação.

Os fatores precisam ser levados em consideração ao escolher uma luva apropriada escolhida para uso com agentes quimioterápicos:

  • Proteção contra medicamentos específicos em uso
  • Perigos ou produtos químicos no local de trabalho
  • Proteção de produtos contra contaminação externa
  • Conforto
  • Tamanho
  • Ergonomia
  • Custos

Além disso, uma prática comum de usar dois pares de luvas de uso único (colocação dupla) também pode melhorar a proteção do usuário final contra agentes quimioterápicos, desde que as luvas sejam aprovadas por medicamentos quimioterápicos e provem ser elásticas e confortáveis.

Para saber mais sobre as luvas de proteção para produtos quimioterápicos entre em contato com a equipe CMS Científica. Clique aqui!