O processo de polimento de peptídeos por HPLC é uma etapa de produção que tem impacto direto no custo de produção de medicamento a longo prazo. Acompanhe como a Kromasil melhorou o processo de purificação de peptídios na empresa Issar Pharmaceuticals.
Nos últimos anos, a Índia provou ser uma área de forte crescimento no mercado de peptídeos. Numerosas empresas indianas estão desenvolvendo biossimilares, enquanto várias outras estão focadas na pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos peptídeos terapêuticos. A Issar Pharmaceuticals, localizada em Hyderabad, na Índia, é um exemplo de empresa especializada na produção de novos peptídeos terapêuticos. A empresa sintetizou com sucesso vários peptídeos promissores em sua linha, sendo o Melgain ® , que foi comercializado em 2004.
Melgain ® é o nome comercial de um decapeptídeo que pode ser usado como um agente de repigmentação no novo tratamento do vitiligo . Foram necessários seis anos de pesquisa e desenvolvimento comprometidos para identificar, refinar e provar a eficácia deste produto. Embora esse decapeptídeo tenha passado por testes clínicos a caminho de uma eventual comercialização, várias etapas foram tomadas para garantir uma escala econômica e eficiente da produção. Dentro deste escopo, uma etapa crucial na produção de qualquer peptídeo é a purificação final, conhecida como polimento.
“Ao projetar e escalar nosso processo, queríamos usar o melhor equipamento e tecnologia possível para garantir um processo robusto, mantendo a economia total em mente”.
O polimento de peptídeos por HPLC é uma etapa que pode ser otimizada para garantir que a produção tenha o menor custo possível quando se olha para um projeto a longo prazo. Muitos fatores desempenham um papel na determinação do custo de purificação: capacidade de carga, custo da mídia, vida útil da mídia, reprodutibilidade e suporte técnico. O Sr. Ram Isanaka, diretor da Issar Pharmaceuticals, comentou: “Ao projetar e ampliar nosso processo, queríamos usar o melhor equipamento e tecnologia possível para garantir um processo robusto, mantendo em mente a economia total. Decidimos usar a sílica da Kromasil. atingir nossas metas porque acreditávamos que eram as melhores da classe e fornecíamos a melhor solução a longo prazo para nossa purificação “.
“Decidimos usar a sílica da Kromasil para atingir nossos objetivos, porque acreditávamos que eles eram os melhores da classe e fornecíamos a melhor solução a longo prazo para nossa purificação”.
Durante o desenvolvimento do método de purificação deste decapeptídeo, Issar enviou uma amostra de peptídeo bruto ao laboratório de pesquisa das aplicações em Kromasil, na Suécia. Os químicos especialistas em pesquisa da Kromasil usaram o método existente fornecido por Issar, juntamente com sua experiência e conhecimento anteriores, para projetar um método de purificação com a produtividade total em mente. A capacidade de carga é um aspecto do método existente que foi bastante aprimorado. Muitas soluções de alimentação de peptídeos são bastante diluídas e não conduzem a altas cargas durante a purificação. Isso pode ser contornado iniciando o método com uma baixa quantidade de solvente orgânico (~ 5-10%), que concentra a alimentação no início da coluna. Então, a concentração de solvente orgânico pode ser aumentada para iniciar a eluição da coluna. Uma observação importante é evitar condições aquosas 100% em uma coluna C18 para evitar a desidratação. É importante manter sempre> 4% de solvente orgânico, no mínimo.
O método aprimorado foi transferido da Kromasil para a Issar Pharmaceuticals com grande sucesso e mostrou maior produtividade quando comparado ao método anterior. Isanaka declarou: “Ficamos entusiasmados e surpresos com a forma como esse método pode ser dimensionado para nossa coluna de identificação de 5 cm e agora para nossa coluna de identificação de 45 cm sem perder o desempenho. Concluímos a otimização final do método para atender às nossas mais recentes melhorias de produção e descobrimos que o método pode ser usado repetidamente com alta produtividade “.