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Ensaios para padrões de referência Mikromol, entenda como determinar

Ensaios para padrões de referência Mikromol, entenda como determinar

Os valores dos ensaios para padrões de referência Mikromol, são obtidos através da cromatografia líquida de alta performance com matriz de fotodíodos (HPLC-PDA) ou outra técnica cromatográfica, além de conteúdo volátil (água e solvente residual) para calcular o valor do ensaio usando a equação abaixo.

Este procedimento é também conhecido como o método 100%:

Ensaios para padrões de referência Mikromol Equação do método de 100 por cento

HPLC é a técnica mais utilizada para avaliar a pureza orgânica. A cromatografia em fase gasosa (GC) é usada apenas quando a HPLC não é aplicável. A água é determinada pela titulação de Karl Fischer. Os solventes residuais são estimados pelo uso da ressonância magnética nuclear de prótons (1H-RMN), que é uma técnica poderosa e quase tão precisa quanto a determinação pelas técnicas de GC / headspace. Os experimentos de perda por secagem (LOD) não são realizados, pois a técnica não é tão precisa e precisa quanto a determinação combinada de água e solventes residuais.

Ensaios para padrões de referência Mikromol, entenda como determinarA identificação e quantificação de impurezas em produtos farmacêuticos são etapas importantes o ciclo de vida de APIs e FDFs. Os IRSs são uma ferramenta importante na identificação / quantificação de impurezas. Para a caracterização dos IRSs, o objetivo pretendido determina o nível mínimo de análise esforço necessário para fornecer um padrão de referência adequado. IRSs qualitativos precisam de menos exame analítico do que os utilizados para fins quantitativos. Para o último, você precisa de uma determinação precisa do ensaio, por isso é essencial saber se a forma de sal ou livre a base / ácido de uma determinada porção orgânica está presente como material candidato.

Ensaios para padrões de referência Mikromol e os custos

Além da pureza orgânica, devem ser determinados água e solventes residuais, para calcular com precisão o ensaio através da abordagem do balanço de massa. IRSs qualitativos podem ser usados ​​(sob certas condições) para fins quantitativos. Mas a abordagem leva, em geral, à superestimação de impurezas nas APIs e FDFs, o que provavelmente causará custos adicionais que serão várias magnitudes maiores do que as despesas de um IRS quantitativo. Contudo, um quantitativo bem caracterizado de padrão de referência, idealmente produzido sob um sistema de qualidade dedicado (ou seja, ISO 17034: 2016), é adequado para todas as aplicações.

Para entender mais sobre esse assunto, recomendamos o download do  “Caracterização de padrões de referência de impurezas não compendiais: quão bom é bom o suficiente?”.