A determinação da lactose por cromatografia baseado na farmacopeia chinesa é feita neste estudo usando a colunas Kromasil 100-5-NH2 de 4,6 × 250 mm.
A lactose é utilizada há muitos anos pela indústria farmacêutica como excipiente. É amplamente utilizado em comprimidos, cápsulas, grânulos e produtos liofilizados por várias razões, como carga, diluente, aglutinante e veículo para auxiliar na administração do medicamento.
O esboço da Farmacopeia Chinesa 2020 (esboço da ChP 2020) indica que a determinação da lactose por cromatografia precisa ser realizada usando sacarose como padrão interno. A farmacopeia exige que a resolução cromatográfica entre lactose e sacarose não seja menor que 1,5 quando a concentração do composto for de 5 mg / ml para cada um deles.
Resumidamente, a lactose, C12H22O11, é um açúcar que pode ser encontrado no leite de mamíferos, um dissacarídeo derivado da condensação de duas moléculas: uma glicose e uma galactose. Por outro lado, a sacarose também é um dissacarídeo com o mesmo peso molecular da lactose (C12H22O11), mas derivado da condensação de duas moléculas, glicose e frutose. Além disso, a sacarose é produzida naturalmente nas plantas.
O trabalho apresentado trata da análise cromatográfica de amostras contendo lactose e sacarose. Os materiais à base de sílica Kromasil podem ser usados na análise de açúcares.
A Figura abaixo mostra o resultado cromatográfico ao empregar uma coluna Kromasil 100-5-NH2 4,6 × 250 mm para separar os dois compostos. Como pode ser visto na figura, os resultados atendem aos requisitos estipulados no esboço do PC 2020.
Figura 2 legenda: Separação de sacarose e lactose em Kromasil NH2 de acordo com ChP 2020.
Os resultados cromatográficos correspondentes a seis injeções repetidas são mostrados na figura 3 usando uma coluna Kromasil 100-5-NH2 4,6 × 250 mm.
Preparação padrão da amostra: Tome uma quantidade adequada de lactose e sacarose, pesando com precisão e dilua com água a 5 mg / ml, tanto para lactose quanto para sacarose. As condições cromatográficas são dadas na figura. Requisito de análise padrão: A resolução de lactose e sacarose não deve ser inferior a 1,5.
Como visto na figura, a reprodutibilidade da coluna Kromasil NH2 é excelente. De fato, a resolução de lactose e sacarose é muito superior a 1,5, o que atende e supera os requisitos.
Figura 3 legenda: Cromatograma de resultados analíticos sobrepostos usando a mesma coluna nas mesmas condições cromatográficas e na mesma concentração da amostra. Concentração de lactose e sacarose 5mg / ml.
Conclusão
Este trabalho mostra que as colunas Kromasil 100-5-NH2 de 4,6 × 250 mm podem ser usadas para a determinação da lactose de acordo com o rascunho da Farmacopeia Chinesa 2020. Isso resulta na resolução da linha de base para esses compostos e mostra excelente reprodutibilidade.
Esta aplicação pode ser encontrada no site da Kromasil .
Referências:
[ref 1] Lactose, papel evolutivo, efeitos na saúde e aplicações (2019), capítulo 5- Aplicação de lactose na indústria farmacêutica, páginas 175-229.
[ref 2]: Farmacopeia Chinesa .