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Determinação da lactose por cromatografia baseado na Farmacopeia Chinesa 2020

Determinação da lactose por cromatografia baseado na Farmacopeia Chinesa 2020

A determinação da lactose por cromatografia baseado na farmacopeia chinesa é feita neste estudo usando a colunas Kromasil 100-5-NH2 de 4,6 × 250 mm.

A lactose é utilizada há muitos anos pela indústria farmacêutica como excipiente. É amplamente utilizado em comprimidos, cápsulas, grânulos e produtos liofilizados por várias razões, como carga, diluente, aglutinante e veículo para auxiliar na administração do medicamento.

O esboço da Farmacopeia Chinesa 2020 (esboço da ChP 2020) indica que a determinação da lactose por cromatografia precisa ser realizada usando sacarose como padrão interno. A farmacopeia exige que a resolução cromatográfica entre lactose e sacarose não seja menor que 1,5 quando a concentração do composto for de 5 mg / ml para cada um deles.

Resumidamente, a lactose, C12H22O11, é um açúcar que pode ser encontrado no leite de mamíferos, um dissacarídeo derivado da condensação de duas moléculas: uma glicose e uma galactose. Por outro lado, a sacarose também é um dissacarídeo com o mesmo peso molecular da lactose (C12H22O11), mas derivado da condensação de duas moléculas, glicose e frutose. Além disso, a sacarose é produzida naturalmente nas plantas.

O trabalho apresentado trata da análise cromatográfica de amostras contendo lactose e sacarose. Os materiais à base de sílica Kromasil podem ser usados ​​na análise de açúcares.

A Figura abaixo mostra o resultado cromatográfico ao empregar uma coluna Kromasil 100-5-NH2 4,6 × 250 mm para separar os dois compostos. Como pode ser visto na figura, os resultados atendem aos requisitos estipulados no esboço do PC 2020.

Determinação da lactose por cromatografia baseada na Farmacopeia Chinesa 2020Figura 2 legenda: Separação de sacarose e lactose em Kromasil NH2 de acordo com ChP 2020.

Os resultados cromatográficos correspondentes a seis injeções repetidas são mostrados na figura 3 usando uma coluna Kromasil 100-5-NH2 4,6 × 250 mm.

Preparação padrão da amostra: Tome uma quantidade adequada de lactose e sacarose, pesando com precisão e dilua com água a 5 mg / ml, tanto para lactose quanto para sacarose. As condições cromatográficas são dadas na figura. Requisito de análise padrão: A resolução de lactose e sacarose não deve ser inferior a 1,5.

Como visto na figura, a reprodutibilidade da coluna Kromasil NH2 é excelente. De fato, a resolução de lactose e sacarose é muito superior a 1,5, o que atende e supera os requisitos.

Separação de sacarose e lactose em Kromasil NH2 de acordo com ChP 2020

Figura 3 legenda: Cromatograma de resultados analíticos sobrepostos usando a mesma coluna nas mesmas condições cromatográficas e na mesma concentração da amostra. Concentração de lactose e sacarose 5mg / ml.

 

Conclusão

Este trabalho mostra que as colunas Kromasil 100-5-NH2 de 4,6 × 250 mm podem ser usadas para a determinação da lactose de acordo com o rascunho da Farmacopeia Chinesa 2020. Isso resulta na resolução da linha de base para esses compostos e mostra excelente reprodutibilidade.

Esta aplicação pode ser encontrada no site da Kromasil .

Referências:

[ref 1] Lactose, papel evolutivo, efeitos na saúde e aplicações (2019), capítulo 5- Aplicação de lactose na indústria farmacêutica, páginas 175-229.

[ref 2]: Farmacopeia Chinesa .