Blog

Detecção de medicamentos falsificados através da espectrometria de massa de alta precisão

Detecção de medicamentos falsificados através da espectrometria de massa de alta precisão

espectrometria de massas é uma técnica analítica física para detectar e identificar moléculas de interesse por meio da medição da sua massa e da caracterização de sua estrutura química. 

A LGC, em colaboração com a GlaxoSmithKline, está aplicando espectrometria de massa de alta precisão para medir pequenas variações nas taxas de isótopos para detectar medicamentos falsos.

Ainda que ocorrências de medicamentos falsificados no Brasil sejam pouco frequentes, tanto pela robustez do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, quanto pelas políticas de acesso a medicamentos implementadas no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, as ações desempenhadas pela Anvisa apontam para o crescimento da identificação dos casos de falsificação de medicamentos no Brasil.

Em 2018 foram identificadas três falsificações de medicamentos, em 2019 foram quatro, e em 2020, até o momento, já foram identificados 16 casos. E a partir das investigações realizadas, se constatou que a maioria envolve medicamentos de alto custo.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu medicamentos falsificados como aqueles que são “deliberadamente rotulados de forma incorreta em relação à identidade e/ou origem”. Esses medicamentos podem conter quantidades incorretas de ingredientes farmacêuticos ativos (API), nenhum dos APIs ou ingredientes completamente inadequados.

Os medicamentos falsificados também podem ser identificados por embalagens falsas. As falsificações são sempre ilegais e afetam fabricantes e consumidores. A OMS estima que os medicamentos falsificados correspondem por 10% do mercado global, custando à indústria farmacêutica mais de US$ 46 bilhões anuais.

A maior preocupação para os consumidores, são os benefícios perdidos associados a qualquer incerteza sobre a eficácia provável dos medicamentos falsificados ou, de fato, o risco potencial para a saúde associado a quaisquer efeitos clínicos inesperados que possam surgir do uso inconsciente de medicamentos falsificados.

A detecção e a discriminação tradicionais de medicamentos falsificados dependem do exame visual, bem como da análise física e química de produtos e embalagens. Historicamente, essas técnicas foram adequadas para o propósito, entretanto, como as técnicas de falsificação estão se tornando cada vez mais sofisticadas, métodos de detecção mais sensíveis são necessários.

Muitos produtos farmacêuticos falsificados agora contêm os mesmos compostos dos comprimidos legítimos; sua composição elementar é  frequentemente muito semelhante, senão idêntica à da droga real. Além disso, os materiais de embalagem de medicamentos são onipresentes e um determinado fabricante ou falsificador pode ser atendido por diferentes fornecedores. Portanto, é difícil identificar itens falsificados apreendidos em locais diferentes.

Novas abordagens baseadas na medição de pequenas variações isotópicas de ocorrência natural em compostos presentes tanto nos produtos legítimos quanto nos falsificados são de grande interesse para os pesquisadores.

Todos os elementos de ocorrência natural consistem em um ou mais elementos isótopos estáveis . O perfil isotópico dos elementos pode apresentar variações sutis dependendo da fonte de origem.

Os avanços na espectrometria de massa tornaram possível a detecção dessas variações muito pequenas na composição isotópica. Os cientistas da LGC estão usando uma técnica de espectrometria de massa de alta precisão para medir pequenas diferenças nas proporções de isótopos, a fim de determinar a autenticidade e a origem dos medicamentos e embalagens.

Esta técnica, que consiste em um sistema de ablação a laser acoplado a um espectrômetro de massa de plasma multicoletor acoplado indutivamente (LA-MC-ICP-MS), está sendo usado para medir as razões isotópicas de cálcio e chumbo presentes na tinta usada em embalagens farmacêuticas.

As variações da razão isotópica podem ser usadas para discriminar entre embalagens genuínas e falsificadas. A LGC também usa a mesma técnica para fornecer enxofre de alta precisão para medições de isótopos para identificar medicamentos falsificados.

A Dra. Rebeca Santamaria-Fernandez, Líder Científico em Espectrometria de Massa Inorgânica e de Razão Isotópica do LGC comentou “A colaboração com a GlaxoSmithKline foi vital para o sucesso deste trabalho, pois permitiu que a LGC obtivesse em primeira mão uma visão real dos problemas enfrentados nas indústrias farmacêuticas no combate à falsificação.

“Por meio dessa colaboração bem-sucedida, a LGC conseguiu demonstrar a aplicabilidade da técnica como uma ferramenta potencial para identificar medicamentos falsificados para a indústria farmacêutica. ”

O Dr. Jean-Claude Wolff da GlaxoSmithKline, que realizou a análise visual da embalagem e forneceu as amostras de teste, acrescentou que a GlaxoSmithKline reconhece que a indústria farmacêutica tem um papel importante a desempenhar para ajudar a minimizar a falsificação de nossos produtos.

‘Temos o prazer de estar envolvidos em uma colaboração que tem o potencial de detectar medicamentos falsificados e embalagens, reduzindo a ameaça de pacientes.”

O trabalho descrito neste estudo de caso foi financiado pelo UK National Measurement System.


Fonte: LGC Standard