Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos

O controle de impurezas foi tema principal de uma orientação para a indústria, emitida pelo FDA nos Estados Unidos em setembro de 2020, intitulada ” Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos“.

[Atualizado em 24/2/21] Este guia recomenda etapas que os fabricantes de APIs e medicamentos devem seguir para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos. O guia também descreve as condições que podem introduzir impurezas de nitrosamina. A recente descoberta inesperada de impurezas de nitrosamina, que são prováveis carcinógenos humanos, em drogas como bloqueadores do receptor de angiotensina II (ARBs), ranitidina, nizatidina e metformina, tornou clara a necessidade de uma estratégia de avaliação de risco para potenciais nitrosaminas em qualquer produto farmacêutico em risco por sua presença.

Com base nos resultados dos testes e no entendimento atual da agência sobre a química, o FDA desenvolveu esta orientação para fornecer ingredientes farmacêuticos ativos (API) e informações aos fabricantes de medicamentos finais sobre as causas potenciais da formação de nitrosamina.

O FDA recomenda maneiras que os fabricantes de medicamentos conduzam avaliações de risco de seus medicamentos, sejam eles aprovados, comercializados ou com aplicações pendentes.

A orientação também sugere ações que devem ser tomadas para reduzir ou prevenir a presença de nitrosaminas em IFAs e medicamentos acabados.

Controle de impurezas de N-nitrosamina descoberta

A recente descoberta inesperada de impurezas de nitrosamina, muitas das quais são prováveis ​​ou possíveis carcinógenos humanos, em drogas como bloqueadores do receptor de angiotensina II, ranitidina, nizatidina metformina, rifampicina e rifapentina tornou clara a necessidade de uma estratégia de gerenciamento de risco para identificar e minimizar as nitrosaminas em qualquer produto farmacêutico em risco de sua presença, disse o FDA.