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Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos

Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos

O controle de impurezas foi tema principal de uma orientação para a indústria, emitida pelo FDA nos Estados Unidos em setembro de 2020, intitulada ” Controle de impurezas de N-nitrosamina em medicamentos humanos“.

Esta orientação recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos e medicamentos devem seguir para detectar e prevenir níveis questionáveis ​​de impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos. O guia também descreve as condições que podem introduzir impurezas de nitrosamina.

Com base nos resultados dos testes e no entendimento atual da agência sobre a química, o FDA desenvolveu esta orientação para fornecer ingredientes farmacêuticos ativos (API) e informações aos fabricantes de medicamentos finais sobre as causas potenciais da formação de nitrosamina.

O FDA recomenda maneiras que os fabricantes de medicamentos conduzam avaliações de risco de seus medicamentos, sejam eles aprovados, comercializados ou com aplicações pendentes.

A orientação também sugere ações que devem ser tomadas para reduzir ou prevenir a presença de nitrosaminas em IFAs e medicamentos acabados.

Controle de impurezas de N-nitrosamina descoberta

A recente descoberta inesperada de impurezas de nitrosamina, muitas das quais são prováveis ​​ou possíveis carcinógenos humanos, em drogas como bloqueadores do receptor de angiotensina II, ranitidina, nizatidina metformina, rifampicina e rifapentina tornou clara a necessidade de uma estratégia de gerenciamento de risco para identificar e minimizar as nitrosaminas em qualquer produto farmacêutico em risco de sua presença, disse o FDA.

API e padrões de referência de impureza para ranitidina

Em abril de 2020, o FDA anunciou o recall imediato de todos os produtos ranitidinas contendo do mercado devido à possível presença do contaminante NDMA. Clique aqui para ver a gama de padrões de API e impureza da Mikromol para esses medicamentos.