Contagem de Fungos em Salas Limpas na Indústria Farmacêutica

A contagem de fungos em salas limpas é uma prática crucial na indústria farmacêutica, onde a garantia da qualidade é uma prioridade. Áreas classificadas referem-se a espaços controlados, como salas limpas, onde a qualidade do ar é mantida dentro de padrões específicos para garantir a integridade dos produtos farmacêuticos.

No entanto, a aceitabilidade da presença de fungos nessas áreas é um tema debatido e que requer atenção.

Os fungos são organismos microscópicos comuns no ambiente e podem representar um desafio significativo para a indústria farmacêutica, especialmente quando se considera a produção de medicamentos estéreis. Contudo, a questão da aceitabilidade da contagem de fungos em áreas classificadas não possui uma resposta única e definitiva, sendo influenciada por diversos fatores.

Em primeiro lugar, é importante considerar o tipo de produto fabricado na indústria farmacêutica. Para produtos estéreis, como injetáveis e medicamentos parenterais, a tolerância a fungos é geralmente mínima, e a contagem zero é muitas vezes desejada. Já para produtos não estéreis, como comprimidos e cápsulas, as diretrizes podem permitir uma tolerância maior.

Outro fator a ser considerado é o risco associado à presença de fungos. Alguns fungos podem produzir toxinas prejudiciais à saúde humana, enquanto outros podem comprometer a integridade dos produtos farmacêuticos. A avaliação do risco é essencial para determinar os limites aceitáveis de contagem de fungos em diferentes áreas classificadas.

Vários tipos de fungos podem ocorrer em salas limpas, sendo a maioria proveniente de esporos transportados pelo ar. Os tipos específicos de fungos podem variar dependendo do ambiente, da localização geográfica e das práticas de controle de contaminação adotadas. Alguns dos fungos mais comuns encontrados em salas limpas incluem:

1. Aspergillus: Este gênero de fungos é onipresente e pode ser encontrado em ambientes internos e externos. Algumas espécies de Aspergillus são conhecidas por causar problemas respiratórios em pessoas com sistemas imunológicos comprometidos.
2. Penicillium: Amplamente distribuído no ambiente, o Penicillium é conhecido por seu papel na produção de antibióticos, mas também pode ser um contaminante indesejado em salas limpas.
3. Cladosporium: Encontrado em ambientes internos e externos, o Cladosporium é comum em partículas de poeira e pode se tornar um desafio em salas limpas.
4. Alternaria: Pode ser encontrado em solo, plantas e materiais orgânicos. É conhecido por causar alergias em algumas pessoas sensíveis.
5. Candida: Este gênero de fungos inclui várias espécies que normalmente fazem parte da microbiota humana. No entanto, em condições inadequadas, como umidade excessiva, podem se tornar um problema em salas limpas.
6. Rhizopus: Geralmente associado à decomposição de matéria orgânica, o Rhizopus pode ser transportado pelo ar e se tornar uma fonte potencial de contaminação.

É importante destacar que a presença de fungos em uma sala limpa não é necessariamente prejudicial, mas o controle estrito é essencial para evitar a contaminação de produtos sensíveis. Os protocolos de monitoramento e controle ambiental são implementados para manter os níveis de contaminação dentro de limites aceitáveis. A identificação dos tipos específicos de fungos pode ser realizada por meio de análises laboratoriais especializadas.

Na produção farmacêutica, a área classificada é examinada para partículas viáveis e não viáveis. Fungos e bactérias estão presentes no ambiente. Ambos são determinados por amostragem de ar do meio de crescimento utilizando técnicas de placas de sedimentação e amostragem de ar ativa.

Existem vários critérios regulatórios para monitoramento microbiológico do ar. Todos têm seus próprios critérios para contaminação microbiana no ar, mas nenhum possui um limite específico para fungos. Todas as recomendações especificam um limite geral para unidades formadoras de colônias (cfu).

É crucial aderir a esses limites, mas não é necessário estabelecer um limite interno para os fungos. Placas de agar de digestão de caseína de soja (SCDA) ou R2A são expostas ou colocadas em um amostrador de ar e incubadas por cinco dias. As colônias são contadas como cfu por placa ou metro cúbico.

Além disso, as regulamentações locais e internacionais desempenham um papel fundamental na definição dos padrões aceitáveis. Organizações como a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) estabelecem diretrizes rigorosas que as empresas farmacêuticas devem seguir para garantir a qualidade e segurança dos produtos.

A seguir, algumas diretrizes de vários órgãos reguladores que indicam o limite de amostragem de ar na área regulamentada como cfu. Limites de cfu indicam que colônias de fungos são permitidas na região classificada.

De acordo com a USP, uma unidade formadora de colônias (cfu) é aceitável em um ambiente controlado.

A OMS define uma unidade formadora de colônias (cfu) como aceitável em um ambiente controlado.

A Schedule M. especifica a unidade formadora de colônias (cfu) em um ambiente controlado.

Isso demonstra que as regras não especificam a contagem separada de colônias como bactérias e fungos.

Em última análise, a contagem de fungos em salas limpas ou áreas classificadas da indústria farmacêutica é uma questão complexa e variável. Cada empresa deve conduzir avaliações de risco específicas, considerando o tipo de produto, a finalidade da área e as regulamentações aplicáveis.

A implementação de boas práticas de fabricação (BPF) e controles ambientais eficazes são fundamentais para minimizar o risco de contaminação fúngica e assegurar a qualidade dos medicamentos produzidos.