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Caracterização de Substâncias Químicas (SQC) Conforme a RDC 166/2017

Caracterização de Substâncias Químicas (SQC) Conforme a RDC 166/2017

A caracterização de substância química segundo a Anvisa é o conjunto de ensaios que garante inequivocamente a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria (TGA), ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio), difração de raio X, rotação óptica, ensaios cromatográficos, entre outras.

O que é uma substância química de referência caracterizada (SQC)?

São substâncias ou misturas de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, qualidade, pureza, teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização, que somente será admitido para uso mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

Amostra para análise fiscal da SQC

A Anvisa e os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária poderão requerer amostras da SQC para fins de avaliação do processo de caracterização, quando tiver a necessidade de realização de análise fiscal, a indústria deverá fornecer amostra da SQC para fins de realização dos testes necessários.

Relatório de Caracterização de Substâncias Químicas

O relatório de caracterização, deve conter os dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química como, por exemplo, termogravimetria (TGA), ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio),difração de raio X, rotação óptica, métodos cromatográficos, entre outras.

Além dos dados de caracterização, devem ser incluídas no relatório as seguintes informações:

  1. Número e validade do lote da substância utilizado na caracterização
  2. Denominação comum brasileira ou denominação comum internacional
  3. N° CAS
  4. Nome químico
  5. Sinonímia
  6. Fórmula molecular e estrutural
  7. Peso molecular
  8. Forma física
  9. Propriedades físico-químicas
  10. Perfil de impurezas
  11. Cuidados de manipulação e conservação
  12. Laudo analítico comprovando a identidade, teor e validade da SQC

Para produtos biológicos, a caracterização do material/padrão de referência deve ser realizada utilizando métodos do estado da arte apropriados.

Resolução da Anvisa RDC 166/2017

Esta resolução estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregado sem insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológico sem todas as suas fases de produção. Através dessa resolução, as indústrias farmacêuticas podem utilizar a caracterização de matérias primas, que proporciona uma maior autonomia para os usuários, que podem escolher entre a compra de um padrão de referência caracterizado ou padrão de referência primário.

Antes da RDC 166/2017 era exigido fazer a compra de padrões de referência primário, ou seja, substâncias fabricadas por farmacopeias, esta condição era economicamente inviável, pois as indústrias farmacêuticas dependiam de um mercado restrito e com pouca condição de negociação.

Substância Caracterizada Toronto Research Chemicals

Para atender aos requisitos da RDC 166/2017, a Toronto Research Chemicals do Grupo LGC, oferece um extenso catálogo com milhares de produtos, contendo uma grande seleção de padrões de referência primários e caracterizados, isótopos rotulados, metabólitos e impurezas para ajudar na análise, pesquisa e controle de qualidade dos laboratórios, conforme a regulamentação da Anvisa na resolução RDC Nº 166.

Para assegurar a qualidade dos padrões, a TRC possui laboratórios analíticos que estão totalmente equipados para fornecer análises como:

  • HPLC
  • HNMR
  • MS
  • IR
  • KF
  • TGA
  • 13CNMR

Solicite-nos um orçamento, incluindo a substância a ser caracterizada, para que possamos enviar uma proposta de trabalho, com uma sugestão de análises a serem realizadas. Clique aqui!

 

Fonte: Anvisa